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Uno studio di farmacocinetica per valutare la bioequivalenza di una formulazione di prova rispetto a una dose equivalente di un prodotto farmaceutico di riferimento

11 maggio 2015 aggiornato da: isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Uno studio farmacocinetico randomizzato, incrociato a due vie, a dose singola per valutare la bioequivalenza di una formulazione di prova rispetto a una dose equivalente di un prodotto farmaceutico di riferimento (Nexium polvere per iniezione e infusione 40 mg) in soggetti adulti sani

Valutare la bioequivalenza dell'esomeprazolo del prodotto TEST rispetto al prodotto REFERENCE in volontari sani che risiedono a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la bioequivalenza dell'esomeprazolo del prodotto TEST rispetto al prodotto REFERENCE in volontari sani che risiedono a Taiwan. La bioequivalenza sarà presunta se l'intervallo di confidenza al 90% del rapporto AUC0-t, AUC0-inf e Cmax rientra nell'intervallo 80-125% per i valori log-trasformati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Yeh Hong Zen, Physician
          • Numero di telefono: 886-919085331
          • Email: yhz@vghtc.gov.tw
        • Sub-investigatore:
          • Chen Chia Chang, Physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto sano, di età compresa tra i 20 e i 40 anni.
  2. Soggetti fisicamente e mentalmente sani come confermato da colloquio, anamnesi, esame clinico, esami di laboratorio, radiografia del torace ed elettrocardiogramma.
  3. L'intervallo normale dell'indice di massa corporea dovrebbe essere compreso tra 18,5 e 25.
  4. Risultati normali delle determinazioni di laboratorio inclusi: SGOT (AST), SGPT (ALT), albumina, glucosio, creatinina, acido urico, colesterolo, TG, γ-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, BUN, HBsAg, Anti-HCV e Anti-HIV test.
  5. Risultati ematologici normali inclusi: emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria con differenziale, conta eritrocitaria e conta piastrinica.
  6. Risultati dell'analisi delle urine normali inclusi: glucosio, proteine, globuli rossi, globuli bianchi, epitelio, cilindri e batteri.

  7. Soggetto femminile che è:

    • utilizzando una contraccezione adeguata dall'ultima mestruazione e nessun piano per il concepimento durante lo studio.
    • non in allattamento.
    • ha un test di gravidanza negativo (urina) entro 14 giorni prima dello studio.
  8. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di abuso di droghe o alcol nelle ultime 24 settimane.
  2. Sensibilità a farmaco analogo.
  3. Una malattia clinicamente significativa (come significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, melena o ulcera gastrica) nelle ultime 4 settimane.
  4. Evidenza di qualsiasi patologia clinicamente significativa renale, cardiovascolare, epatica, ematopoietica, neurologica, polmonare o gastrointestinale nelle ultime 4 settimane.
  5. Vaccinazione pianificata durante il corso dello studio.
  6. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica negli ultimi 60 giorni.
  7. Uso regolare di qualsiasi farmaco durante le ultime 4 settimane.
  8. Uso singolo di qualsiasi farmaco nelle ultime 2 settimane.
  9. Donazione di sangue superiore a 250 ml nelle ultime 12 settimane.
  10. Gli individui sono giudicati dall'investigatore o co-investigatore come soggetti indesiderabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Farmaco di riferimento: Nexium
Nome: Nexium polvere per iniezione e infusione 40 mg, Principio attivo: Esomeprazolo 40 mg, Ogni singola dose di esomeprazolo 40 mg verrà somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
Droga: Nexium polvere per iniezione e infusione 40 mg
Farmaco di riferimento, principio attivo: esomeprazolo 40 mg, ogni singola dose di esomeprazolo 40 mg verrà somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
Comparatore attivo: Droga di prova: Esomelone
Nome: Esomelone polvere per soluzione iniettabile/infusione 40 mg Principio attivo: Esomeprazolo 40 mg, Ogni singola dose di esomeprazolo 40 mg verrà somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
Droga: Esomelone polvere per soluzione iniettabile/per infusione 40 mg
Test farmacologico, principio attivo: esomeprazolo 40 mg, ogni singola dose di esomeprazolo 40 mg verrà somministrata come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La bioequivalenza sarà presunta se l'intervallo di confidenza al 90% del rapporto AUC0-t, AUC0-inf e Cmax rientra nell'intervallo 80-125% per i valori log-trasformati.
Lasso di tempo: Programma di campionamento: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 ore
Il calcolo della rispettiva farmacocinetica si baserà sulle concentrazioni riportate e sui tempi di campionamento.
Programma di campionamento: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YSP RFH3002-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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