Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie k vyhodnocení bioekvivalence testovaného přípravku ve srovnání s ekvivalentní dávkou referenčního léku

11. května 2015 aktualizováno: isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Randomizovaná, dvoucestná zkřížená farmakokinetická studie s jednou dávkou k vyhodnocení bioekvivalence testované formulace ve srovnání s ekvivalentní dávkou referenčního léčivého produktu (Nexium prášek pro injekci a infuzi 40 mg) u zdravých dospělých subjektů

Posoudit bioekvivalenci esomeprazolu produktu TEST vs. REFERENČNÍHO produktu u zdravých dobrovolníků, kteří pobývají na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bioekvivalenci esomeprazolu v produktu TEST vs. produktu REFERENCE u zdravých dobrovolníků, kteří pobývají na Tchaj-wanu. Bioekvivalence bude předpokládána, pokud 90% interval spolehlivosti poměru AUC0-t, AUC0-inf a Cmax je v rámci 80-125% intervalu pro log-transformované hodnoty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yeh Hong Zen, Physician
          • Telefonní číslo: 886-919085331
          • E-mail: yhz@vghtc.gov.tw
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chen Chia Chang, Physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý ve věku 20 až 40 let.
  2. Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením, laboratorními testy, rentgenem hrudníku a elektrokardiogramem.
  3. Normální rozsah indexu tělesné hmotnosti by měl být mezi 18,5 a 25.
  4. Normální laboratorní výsledky stanovení včetně: SGOT (AST), SGPT (ALT), albuminu, glukózy, kreatininu, kyseliny močové, cholesterolu, TG, γ-GT, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu, BUN, HBsAg, Anti-HCV a Anti-HIV test.
  5. Normální hematologické výsledky zahrnují: hemoglobin, hematokrit, počet WBC s diferenciálem, počet červených krvinek a počet krevních destiček.
  6. Normální výsledky analýzy moči zahrnují: glukózu, protein, červené krvinky, bílé krvinky, epit, odlitky a bakterie.

  7. Ženský subjekt, který je:

    • používání adekvátní antikoncepce od poslední menstruace a žádný plán početí během studie.
    • nelaktující.
    • má negativní těhotenský test (moč) během 14 dnů před studií.
  8. Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 24 týdnů.
  2. Citlivost na analogický lék.
  3. Klinicky významné onemocnění (jako je významný neúmyslný úbytek hmotnosti, opakované zvracení, dysfagie, hematemeza, meléna nebo žaludeční vřed) během posledních 4 týdnů.
  4. Důkaz jakékoli klinicky významné renální, kardiovaskulární, jaterní, hematopoetické, neurologické, plicní nebo gastrointestinální patologie během posledních 4 týdnů.
  5. Plánované očkování v průběhu studie.
  6. Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během posledních 60 dnů.
  7. Pravidelné užívání jakýchkoli léků během posledních 4 týdnů.
  8. Jednorázové užití jakéhokoli léku během posledních 2 týdnů.
  9. Darování krve více než 250 ml za posledních 12 týdnů.
  10. Jednotlivci jsou vyšetřovatelem nebo spoluřešitelem posouzeni jako nežádoucí subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Referenční lék: Nexium
Název: Nexium prášek pro injekci a infuzi 40 mg, Léčivá látka: Esomeprazol 40 mg, Každá jednotlivá dávka esomeprazolu 40 mg bude podána jako intravenózní infuze po dobu 30 minut.
Lék: Nexium prášek pro injekci a infuzi 40 mg
Referenční lék, Léčivá látka: Esomeprazol 40 mg, Každá jednotlivá dávka esomeprazolu 40 mg bude podána jako intravenózní infuze po dobu 30 minut.
Aktivní komparátor: Testovaný lék: Esomelone
Název: Esomelon prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku 40 mg Léčivá látka: Esomeprazol 40 mg, Každá jednotlivá dávka esomeprazolu 40 mg bude podána jako intravenózní infuze po dobu 30 minut.
Lék: Esomelone prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku 40 mg
Testovaný lék, Léčivá látka: Esomeprazol 40 mg, Každá jednotlivá dávka esomeprazolu 40 mg bude podána jako intravenózní infuze po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence bude předpokládána, pokud 90% interval spolehlivosti poměru AUC0-t, AUC0-inf a Cmax je v rámci 80-125% intervalu pro log-transformované hodnoty.
Časové okno: Plán vzorkování: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin
Výpočet příslušné farmakokinetiky bude založen na uvedených koncentracích a časech odběru vzorků.
Plán vzorkování: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YSP RFH3002-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení