Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование для оценки биоэквивалентности тестируемого препарата по сравнению с эквивалентной дозой эталонного лекарственного препарата

11 мая 2015 г. обновлено: isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Рандомизированное двустороннее перекрестное фармакокинетическое исследование однократной дозы для оценки биоэквивалентности тестируемого препарата по сравнению с эквивалентной дозой эталонного лекарственного препарата (нексиум порошок для инъекций и инфузий 40 мг) у здоровых взрослых субъектов.

Оценить биоэквивалентность эзомепразола ИСПЫТАННОГО продукта по сравнению с ЭТАЛОННЫМ продуктом у здоровых добровольцев, проживающих на Тайване.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки биоэквивалентности эзомепразола ИСПЫТАТЕЛЬНОГО продукта по сравнению с ЭТАЛОННЫМ продуктом у здоровых добровольцев, проживающих на Тайване. Биоэквивалентность предполагается, если 90% доверительный интервал отношения AUC0-t, AUC0-inf и Cmax находится в пределах 80-125% интервала для логарифмически преобразованных значений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chen Chi Yuan
  • Номер телефона: 886-4-26623020
  • Электронная почта: jackal@bioisred.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung City, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Yeh Hong Zen, Physician
          • Номер телефона: 886-919085331
          • Электронная почта: yhz@vghtc.gov.tw
        • Младший исследователь:
          • Chen Chia Chang, Physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый взрослый человек в возрасте от 20 до 40 лет.
  2. Физически и психически здоровые лица, подтвержденные опросом, анамнезом, клиническим обследованием, лабораторными исследованиями, рентгенографией органов грудной клетки и электрокардиограммой.
  3. Нормальный диапазон индекса массы тела должен составлять от 18,5 до 25.
  4. Нормальные результаты лабораторных исследований, включая: SGOT (AST), SGPT (ALT), альбумин, глюкозу, креатинин, мочевую кислоту, холестерин, TG, γ-GT, щелочную фосфатазу, общий билирубин, BUN, HBsAg, анти-HCV и анти-ВИЧ тест.
  5. Нормальные гематологические результаты, включая: гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов с дифференциалом, количество эритроцитов и количество тромбоцитов.
  6. Нормальные результаты анализа мочи, включая: глюкозу, белок, эритроциты, лейкоциты, эпителий, цилиндры и бактерии.

  7. Субъект женского пола, который:

    • использование адекватной контрацепции с момента последней менструации и отсутствие плана зачатия во время исследования.
    • не кормящие.
    • имеет отрицательный тест на беременность (моча) в течение 14 дней до исследования.
  8. Подписана форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 24 недель.
  2. Чувствительность к аналогу.
  3. Клинически значимое заболевание (например, значительная непреднамеренная потеря веса, рецидивирующая рвота, дисфагия, рвота с кровью, мелена или язва желудка) в течение последних 4 недель.
  4. Доказательства любой клинически значимой почечной, сердечно-сосудистой, печеночной, гемопоэтической, неврологической, легочной или желудочно-кишечной патологии в течение последних 4 недель.
  5. Плановая вакцинация в ходе исследования.
  6. Участие в любом клиническом исследовании за последние 60 дней.
  7. Регулярное использование любых лекарств в течение последних 4 недель.
  8. Однократный прием любого лекарства в течение последних 2 недель.
  9. Сдача крови более 250 мл в течение последних 12 недель.
  10. Отдельные лица оцениваются исследователем или соисследователем как нежелательные в качестве испытуемых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Эталонный препарат: Нексиум
Название: Нексиум порошок для инъекций и инфузий 40 мг. Действующее вещество: эзомепразол 40 мг. Каждая разовая доза эзомепразола 40 мг вводится внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут.
Лекарство: Нексиум порошок для инъекций и инфузий 40 мг
Эталонный препарат, активное вещество: эзомепразол 40 мг. Каждая разовая доза эзомепразола 40 мг будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут.
Активный компаратор: Тестовый препарат: Эсомелон
Название: Эзомелон порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий 40 мг Активное вещество: эзомепразол 40 мг. Каждая разовая доза эзомепразола 40 мг будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут.
Лекарство: Эсомелон порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий 40 мг
Испытываемое лекарство, активное вещество: эзомепразол 40 мг. Каждая разовая доза эзомепразола 40 мг будет вводиться внутривенной инфузией в течение 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биоэквивалентность предполагается, если 90% доверительный интервал отношения AUC0-t, AUC0-inf и Cmax находится в пределах 80-125% интервала для логарифмически преобразованных значений.
Временное ограничение: График отбора проб: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов
Расчет соответствующей фармакокинетики будет основываться на указанных концентрациях и времени отбора проб.
График отбора проб: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Yung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YSP RFH3002-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками