Greffe de suspension cellulaire autologue à l'aide de ReCell chez des patients atteints de vitiligo et de piébaldisme
31 mars 2017 mis à jour par: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Greffe de suspension cellulaire autologue à l'aide de ReCell chez des patients atteints de vitiligo et de piébaldisme : une étude contrôlée randomisée sur la préparation du site receveur
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la greffe ReCell après abrasion au laser CO2 avec ablation superficielle complète, traitement au laser fractionné et ablation conventionnelle (profonde) au laser CO2 pleine surface, afin d'évaluer les aspects pratiques et le résultat rapporté par le patient et évaluer la composition cellulaire du greffon.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe de suspension de cellules épidermiques autologues est une méthode efficace de traitement chirurgical du vitiligo, qui convient au traitement de grandes surfaces avec de bons résultats cosmétiques.
Le dispositif de récolte de cellules autologues ReCell (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, Royaume-Uni) est un dispositif qui, par rapport à d'autres formes de greffe de suspension de cellules épidermiques autologues, est plus facile à utiliser et donne des résultats similaires.
Avec cet appareil, une suspension de cellules épidermiques est créée à partir d'une greffe de peau fendue, généralement prélevée dans la région de la hanche.
Actuellement, le traitement au laser ablatif conventionnel (désépidermisation de toute la surface) dans différents paramètres laser est utilisé comme prétraitement pour préparer le site accepteur pour la transplantation.
Il n'y a aucune preuve des paramètres laser utilisés et aucune étude n'est disponible sur l'utilisation d'un laser fractionné comme prétraitement dans la greffe de suspension cellulaire autologue à l'aide de ReCell (greffage ReCell).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement au laser ablatif conventionnel plus superficiel et le traitement au laser ablatif fractionné sont aussi efficaces que le prétraitement actuel, alors que ces traitements sont moins invasifs, permettent une guérison plus rapide et préviennent les effets secondaires tels que l'érythème persistant et les cicatrices.
De plus, l'anesthésie par infiltration n'est pas nécessaire avec ces traitements moins invasifs.
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
10
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de vitiligo segmentaire ou de piebaldisme sous traitement médical à l'Institut néerlandais des troubles pigmentaires
- Âge ≥18
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit
- Vitiligo segmentaire stable depuis 12 mois sans traitement systémique ou 12 mois sans traitement topique tel que défini par l'absence de nouvelles lésions et/ou l'élargissement des lésions existantes.
- Au moins quatre lésions dépigmentées sur les extrémités proximales ou le tronc de plus de 3x3 cm ou une lésion dépigmentée sur les extrémités proximales ou le tronc d'au moins 12x3 cm.
Critère d'exclusion:
- Thérapie UV ou traitement immunosuppresseur systémique au cours des 12 derniers mois
- Traitement local du vitiligo au cours des 12 derniers mois
- Lésions de vitiligo avec repigmentations folliculaires ou non folliculaires
- Type de peau I
- Infections cutanées récurrentes à HSV
- Cicatrices hypertrophiques
- Chéloïde
- Insuffisance cardiaque
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la lumière (UVB ou UVA) et/ou d'allergie à l'anesthésie locale.
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Les patients ne sont pas capables de comprendre ce que les procédures impliquent
- Patients ayant des antécédents personnels de mélanome ou de cancer de la peau non mélanique
- Patients atteints de nævus atypiques.
- Allergie connue à la clarithromycine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
4
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Comparateur actif: Laser CO2 pleine surface 200mJ + ReCell
Cette région de test recevra un prétraitement de surface complet avec le laser CO2 (Ultrapulse, pièce à main ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) à 200 mJ (profondeur 209 µm) et densité 3.
Après le prétraitement, une suspension de cellules épidermiques autologues ReCell sera appliquée sur cette région de test.
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Une biopsie cutanée en demi-épaisseur sera prélevée dans la région de la hanche du patient.
La biopsie cutanée obtenue sera traitée dans le kit ReCell (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK) : elle sera placée dans la solution enzymatique chauffée, contenant de la trypsine, dans l'appareil pendant 15 à 20 minutes pour permettre la désagrégation cellulaire.
Après cette période, la biopsie sera prélevée de la solution enzymatique et sera plongée dans une solution tampon de lactate de sodium.
La biopsie sera ensuite grattée pour désagréger les cellules de la jonction dermo épiderme.
Les cellules épidermiques sont aspirées dans une seringue.
La suspension préparée sera égouttée sur le site donneur et accepteur.
Autres noms:
Prétraitement de toute la surface avec le laser CO2 (Ultrapulse, pièce à main ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) à 200 mJ (profondeur 144 µm) et densité 3
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Expérimental: Laser CO2 pleine surface 150mJ + ReCell
Cette région de test recevra un prétraitement de surface complet avec le laser CO2 (Ultrapulse, pièce à main ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) à 150 mJ (profondeur 144 µm) et densité 3.
Après le prétraitement, une suspension de cellules épidermiques autologues ReCell sera appliquée sur cette région de test.
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Une biopsie cutanée en demi-épaisseur sera prélevée dans la région de la hanche du patient.
La biopsie cutanée obtenue sera traitée dans le kit ReCell (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK) : elle sera placée dans la solution enzymatique chauffée, contenant de la trypsine, dans l'appareil pendant 15 à 20 minutes pour permettre la désagrégation cellulaire.
Après cette période, la biopsie sera prélevée de la solution enzymatique et sera plongée dans une solution tampon de lactate de sodium.
La biopsie sera ensuite grattée pour désagréger les cellules de la jonction dermo épiderme.
Les cellules épidermiques sont aspirées dans une seringue.
La suspension préparée sera égouttée sur le site donneur et accepteur.
Autres noms:
Prétraitement de toute la surface avec le laser CO2 (Ultrapulse, pièce à main ActiveFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) à 150 mJ (profondeur 144 µm) et densité 3
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Expérimental: Laser CO2 fractionné 7.5mJ 20% + ReCell
Cette région de test recevra un prétraitement avec le laser CO2 fractionné (Ultrapulse, pièce à main DeepFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) à 7,5 mJ/microfaisceau (profondeur 225 µm) et 20 % de densité.
Après le prétraitement, une suspension de cellules épidermiques autologues ReCell sera appliquée sur cette région de test.
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Une biopsie cutanée en demi-épaisseur sera prélevée dans la région de la hanche du patient.
La biopsie cutanée obtenue sera traitée dans le kit ReCell (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK) : elle sera placée dans la solution enzymatique chauffée, contenant de la trypsine, dans l'appareil pendant 15 à 20 minutes pour permettre la désagrégation cellulaire.
Après cette période, la biopsie sera prélevée de la solution enzymatique et sera plongée dans une solution tampon de lactate de sodium.
La biopsie sera ensuite grattée pour désagréger les cellules de la jonction dermo épiderme.
Les cellules épidermiques sont aspirées dans une seringue.
La suspension préparée sera égouttée sur le site donneur et accepteur.
Autres noms:
Prétraitement avec le laser CO2 fractionné (Ultrapulse, pièce à main DeepFX, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) à 7,5 mJ/microfaisceau (profondeur 225 µm) et 20 % de densité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Repigmentation
Délai: 6 mois après intervention
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L'évaluation se fera par des fiches et un système d'analyse d'images numériques.
Pour apprécier la pigmentation, les contours de pigmentation sont copiés sur une feuille transparente avant et six mois après le traitement, après quoi les feuilles sont scannées en utilisant une résolution prédéfinie.
En comparant les images avant et après traitement, la surface relative présentant une repigmentation exprimée en pourcentage du patch traité sélectionné est calculée.
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6 mois après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PhGA
Délai: 6 mois après intervention
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Évaluation en aveugle par un médecin de la repigmentation.
La repigmentation sera classée comme suit : 0-25 %, 26-50 %, 51-75 %, 76-95 %, 96-100 % six mois.
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6 mois après intervention
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Effets secondaires
Délai: 6 mois après intervention
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L'évaluation visuelle des effets secondaires par région de traitement (érythème, hyperpigmentation, hypopigmentation et cicatrice sur une échelle de 0 à 3) sera effectuée par un enquêteur en aveugle pendant six mois.
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6 mois après intervention
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Réépithélialisation
Délai: 1 semaine après intervention
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Une semaine après la greffe, la réépithélialisation sera évaluée par un médecin en aveugle et estimée sur une échelle de 0 à 100 %.
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1 semaine après intervention
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Différence de couleur
Délai: 6 mois après intervention
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La différence de couleur, c'est-à-dire la différence entre la pigmentation normale, l'érythème et l'hyperpigmentation, sera évaluée avec un DermaSpectrometer (Cortex Technology ApS, Hadsund, Danemark)
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6 mois après intervention
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PGA
Délai: 6 mois après intervention
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Le résultat général sera évalué par le patient par région de traitement sur une échelle de 0 à 3 (médiocre, modéré, bon et excellent).
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6 mois après intervention
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Douleur
Délai: 1 semaine après intervention
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Une semaine après la greffe, la douleur sera évaluée après la greffe sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm par région de traitement
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1 semaine après intervention
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Nombre de cellules
Délai: jusqu'à six heures
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Le superflu de la suspension sera utilisé pour des analyses en cytométrie en flux de la composition cellulaire du greffon.
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jusqu'à six heures
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type de peau
Délai: semaine 0
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Type de peau Fitzpatrick
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semaine 0
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Note VIDA
Délai: semaine 0
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Classification de l'activité de la maladie selon l'échelle VIDA
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semaine 0
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Durée de la maladie
Délai: semaine 0
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Durée de la maladie
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semaine 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Directeur d'études: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Ongenae K, Van Geel N, De Schepper S, Naeyaert JM. Effect of vitiligo on self-reported health-related quality of life. Br J Dermatol. 2005 Jun;152(6):1165-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06456.x.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Drake LA, Dinehart SM, Farmer ER, Goltz RW, Graham GF, Hordinsky MK, Lewis CW, Pariser DM, Skouge JW, Turner ML, Webster SB, Whitaker DC, Lowery BJ, Nordlund JJ, Grimes PE, Halder RM, Minus HR. Guidelines of care for vitiligo. American Academy of Dermatology. J Am Acad Dermatol. 1996 Oct;35(4):620-6. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90691-x. No abstract available.
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- Murakami T, Fukai K, Oiso N, Hosomi N, Kato A, Garganta C, Barnicoat A, Poppelaars F, Aquaron R, Paller AS, Ishii M. New KIT mutations in patients with piebaldism. J Dermatol Sci. 2004 Jun;35(1):29-33. doi: 10.1016/j.jdermsci.2004.03.003.
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- Falabella R. Grafting and transplantation of melanocytes for repigmenting vitiligo and other types of leukoderma. Int J Dermatol. 1989 Jul-Aug;28(6):363-9. doi: 10.1111/j.1365-4362.1989.tb02479.x. No abstract available.
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- Gauthier Y, Surleve-Bazeille JE. Autologous grafting with noncultured melanocytes: a simplified method for treatment of depigmented lesions. J Am Acad Dermatol. 1992 Feb;26(2 Pt 1):191-4. doi: 10.1016/0190-9622(92)70024-a.
- Ragland HP, McBurney E. Complications of resurfacing. Semin Cutan Med Surg. 1996 Sep;15(3):200-7. doi: 10.1016/s1085-5629(96)80051-4.
- Wind BS, Meesters AA, Kroon MW, Beek JF, van der Veen JP, Nieuweboer-Krobotova L, Bos JD, Wolkerstorfer A. Punchgraft testing in vitiligo; effects of UVA, NB-UVB and 632.8 nm Helium-Neon laser on the outcome. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Oct;25(10):1236-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03874.x. Epub 2010 Oct 6. No abstract available.
- Linthorst Homan MW, Wolkerstorfer A, Sprangers MA, van der Veen JP. Digital image analysis vs. clinical assessment to evaluate repigmentation after punch grafting in vitiligo. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Feb;27(2):e235-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04568.x. Epub 2012 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
26 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Première publication (Estimation)
Première publication
1 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Dernière vérification
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL49720.018.14
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