Autologe Zellsuspensionstransplantation mit ReCell bei Patienten mit Vitiligo und Piebaldismus
31. März 2017 aktualisiert von: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Autologe Zellsuspensionstransplantation mit ReCell bei Patienten mit Vitiligo und Piebaldismus: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Vorbereitung der Empfängerstelle
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ReCell-Verpflanzung nach CO2-Laserabtragung mit oberflächlicher vollflächiger Ablation, fraktionierter Laserbehandlung und konventioneller (tiefer) vollflächiger CO2-Laserablation zu bewerten, die praktischen Aspekte und das vom Patienten berichtete Ergebnis zu bewerten und um die zelluläre Zusammensetzung des Transplantats zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die autologe epidermale Zellsuspensionstransplantation ist eine effektive Methode der chirurgischen Behandlung bei Vitiligo, die sich für die großflächige Behandlung mit guten kosmetischen Ergebnissen eignet.
Das ReCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, UK) ist ein Gerät, das im Vergleich zu anderen Formen der autologen epidermalen Zellsuspensionstransplantation einfacher zu verwenden ist und ähnliche Ergebnisse zeigt.
Mit diesem Gerät wird aus einem Spalthauttransplantat, meist aus der Hüftregion entnommen, eine epidermale Zellsuspension hergestellt.
Derzeit wird eine konventionelle ablative (vollflächige Deepidermisierung) Laserbehandlung in verschiedenen Lasereinstellungen als Vorbehandlung verwendet, um die Akzeptorstelle für die Transplantation vorzubereiten.
Es gibt keine Evidenz für die verwendeten Lasereinstellungen und es liegen keine Studien zur Verwendung eines fraktionierten Lasers als Vorbehandlung bei der autologen Zellsuspensionstransplantation mit ReCell (ReCell-Grafting) vor.
Die Forscher gehen davon aus, dass die oberflächlichere konventionelle ablative Laserbehandlung und die fraktionierte ablative Laserbehandlung genauso wirksam sind wie die aktuelle Vorbehandlung, während diese Behandlungen weniger invasiv sind, eine schnellere Heilung ermöglichen und Nebenwirkungen wie anhaltende Erytheme und Narben verhindern.
Darüber hinaus ist bei diesen weniger invasiven Behandlungen keine Infiltrationsanästhesie erforderlich.
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
10
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit segmentaler Vitiligo oder Piebaldismus in ärztlicher Behandlung am Niederländischen Institut für Pigmentstörungen
- Alter ≥18
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Segmentale Vitiligo stabil seit 12 Monaten ohne systemische Therapie oder 12 Monate ohne topische Therapie, definiert durch das Fehlen neuer Läsionen und/oder Vergrößerung bestehender Läsionen.
- Mindestens vier depigmentierte Läsionen an den proximalen Extremitäten oder am Rumpf größer als 3 x 3 cm oder eine depigmentierte Läsion an den proximalen Extremitäten oder am Rumpf von mindestens 12 x 3 cm.
Ausschlusskriterien:
- UV-Therapie oder systemische immunsuppressive Behandlung in den letzten 12 Monaten
- Lokale Behandlung von Vitiligo während der letzten 12 Monate
- Vitiligo-Läsionen mit follikulären oder nicht-follikulären Repigmentierungen
- Hauttyp I
- Wiederkehrende HSV-Hautinfektionen
- Hypertrophe Narben
- Keloid
- Herzinsuffizienz
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen (UVB- oder UVA-) Licht und/oder Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten, die nicht in der Lage sind zu verstehen, was die Verfahren beinhalten
- Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von Melanom oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Patienten mit atypischen Nävi.
- Bekannte Allergie gegen Clarithromycin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
4
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
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Aktiver Komparator: Vollflächiger CO2-Laser 200mJ + ReCell
Diese Testregion wird mit dem CO2-Laser (Ultrapulse, ActiveFX-Handstück, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) mit 200 mJ (Tiefe 209 µm) und Dichte 3 vollflächig vorbehandelt.
Nach der Vorbehandlung wird auf diese Testregion eine autologe ReCell-Epidermiszellsuspension aufgetragen.
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Aus der Hüftregion des Patienten wird eine Spalthautbiopsie entnommen.
Die erhaltene Hautbiopsie wird im ReCell-Kit (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK) behandelt: Sie wird für 15-20 Minuten in die erhitzte Trypsin-haltige Enzymlösung im Gerät gelegt, um eine Zellauflösung zu ermöglichen.
Nach dieser Zeit wird die Biopsie aus der Enzymlösung entnommen und in Natriumlaktat-Pufferlösung getaucht.
Die Biopsie wird dann abgeschabt, um die Zellen von der dermalen epidermalen Verbindungsstelle zu disaggregieren.
Die Epidermiszellen werden in einer Spritze aufgezogen.
Die vorbereitete Suspension wird sowohl auf die Spender- als auch auf die Akzeptorstelle getropft.
Andere Namen:
Vollflächige Vorbehandlung mit dem CO2-Laser (Ultrapulse, ActiveFX-Handstück, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) bei 200 mJ (Tiefe 144 µm) und Dichte 3
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Experimental: Vollflächiger CO2-Laser 150mJ + ReCell
Diese Testregion wird mit dem CO2-Laser (Ultrapulse, ActiveFX-Handstück, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) mit 150 mJ (Tiefe 144 µm) und Dichte 3 vollflächig vorbehandelt.
Nach der Vorbehandlung wird auf diese Testregion eine autologe ReCell-Epidermiszellsuspension aufgetragen.
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Aus der Hüftregion des Patienten wird eine Spalthautbiopsie entnommen.
Die erhaltene Hautbiopsie wird im ReCell-Kit (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK) behandelt: Sie wird für 15-20 Minuten in die erhitzte Trypsin-haltige Enzymlösung im Gerät gelegt, um eine Zellauflösung zu ermöglichen.
Nach dieser Zeit wird die Biopsie aus der Enzymlösung entnommen und in Natriumlaktat-Pufferlösung getaucht.
Die Biopsie wird dann abgeschabt, um die Zellen von der dermalen epidermalen Verbindungsstelle zu disaggregieren.
Die Epidermiszellen werden in einer Spritze aufgezogen.
Die vorbereitete Suspension wird sowohl auf die Spender- als auch auf die Akzeptorstelle getropft.
Andere Namen:
Vollflächige Vorbehandlung mit dem CO2-Laser (Ultrapulse, ActiveFX-Handstück, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) bei 150 mJ (Tiefe 144 µm) und Dichte 3
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Experimental: Fraktionierter CO2-Laser 7,5 mJ 20 % + ReCell
Diese Testregion wird mit dem fraktionierten CO2-Laser (Ultrapulse, DeepFX-Handstück, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) mit 7,5 mJ/Mikrostrahl (Tiefe 225 µm) und 20 % Dichte vorbehandelt.
Nach der Vorbehandlung wird auf diese Testregion eine autologe ReCell-Epidermiszellsuspension aufgetragen.
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Aus der Hüftregion des Patienten wird eine Spalthautbiopsie entnommen.
Die erhaltene Hautbiopsie wird im ReCell-Kit (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, UK) behandelt: Sie wird für 15-20 Minuten in die erhitzte Trypsin-haltige Enzymlösung im Gerät gelegt, um eine Zellauflösung zu ermöglichen.
Nach dieser Zeit wird die Biopsie aus der Enzymlösung entnommen und in Natriumlaktat-Pufferlösung getaucht.
Die Biopsie wird dann abgeschabt, um die Zellen von der dermalen epidermalen Verbindungsstelle zu disaggregieren.
Die Epidermiszellen werden in einer Spritze aufgezogen.
Die vorbereitete Suspension wird sowohl auf die Spender- als auch auf die Akzeptorstelle getropft.
Andere Namen:
Vorbehandlung mit dem fraktionierten CO2-Laser (Ultrapulse, DeepFX-Handstück, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) bei 7,5 mJ/Mikrostrahl (Tiefe 225 µm) und 20 % Dichte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Repigmentierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
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Die Bewertung erfolgt anhand von Blättern und einem digitalen Bildanalysesystem.
Zur Beurteilung der Pigmentierung werden die Konturen der Pigmentierung vor und sechs Monate nach der Behandlung auf eine transparente Platte kopiert, danach werden die Platten mit einer vordefinierten Auflösung gescannt.
Durch den Vergleich der Bilder vor und nach der Behandlung wird die relative Oberfläche, die eine Repigmentierung zeigt, ausgedrückt als Prozentsatz des ausgewählten behandelten Pflasters, berechnet.
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6 Monate nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PhGA
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
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Beurteilung der Repigmentierung durch einen verblindeten Arzt.
Die Repigmentierung wird wie folgt klassifiziert: 0–25 %, 26–50 %, 51–75 %, 76–95 %, 96–100 % sechs Monate.
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6 Monate nach Eingriff
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
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Die visuelle Bewertung der Nebenwirkungen pro Behandlungsregion (Erythem, Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung und Narbe auf einer Skala von 0–3) wird sechs Monate lang von einem verblindeten Prüfarzt durchgeführt.
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6 Monate nach Eingriff
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Reepithelisierung
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriff
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Eine Woche nach der Transplantation wird die Reepithelisierung von einem verblindeten Arzt beurteilt und auf einer Skala von 0 bis 100 % geschätzt.
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1 Woche nach Eingriff
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Farbunterschied
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
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Farbunterschiede, d. h. der Unterschied zwischen normaler Pigmentierung, Erythem und Hyperpigmentierung, werden mit einem DermaSpectrometer (Cortex Technology ApS, Hadsund, Dänemark) beurteilt.
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6 Monate nach Eingriff
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PGA
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
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Das allgemeine Ergebnis wird vom Patienten pro Behandlungsregion auf einer Skala von 0-3 (schlecht, mäßig, gut und ausgezeichnet) bewertet.
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6 Monate nach Eingriff
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Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriff
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Eine Woche nach der Transplantation werden die Schmerzen nach der Transplantation auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm pro Behandlungsregion beurteilt
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1 Woche nach Eingriff
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Anzahl der Zellen
Zeitfenster: bis zu sechs Stunden
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Der Überschuss der Suspension wird für durchflusszytometrische Analysen der zellulären Zusammensetzung des Transplantats verwendet.
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bis zu sechs Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauttyp
Zeitfenster: Woche 0
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Fitzpatrick-Hauttyp
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Woche 0
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VIDA-Score
Zeitfenster: Woche 0
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Einstufung der Krankheitsaktivität nach VIDA-Skala
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Woche 0
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Dauer der Krankheit
Zeitfenster: Woche 0
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Dauer der Krankheit
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Woche 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Studienleiter: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Ongenae K, Van Geel N, De Schepper S, Naeyaert JM. Effect of vitiligo on self-reported health-related quality of life. Br J Dermatol. 2005 Jun;152(6):1165-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06456.x.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
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- Linthorst Homan MW, Wolkerstorfer A, Sprangers MA, van der Veen JP. Digital image analysis vs. clinical assessment to evaluate repigmentation after punch grafting in vitiligo. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Feb;27(2):e235-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04568.x. Epub 2012 May 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
26. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
1. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
4. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2017
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NL49720.018.14
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Klinische Studien zur ReCell
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NCT05386368BeendetFotoalterung | Kohlendioxid-Laser
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NCT02380612Abgeschlossen
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NCT01138917Abgeschlossen
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NCT01743053Abgeschlossen
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NCT07431099RekrutierungKopf-Hals-Krebs | Head and Neck Trauma
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NCT03333941Abgeschlossen
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NCT05971381Abgeschlossen
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NCT01640678UnbekanntPiebaldismus | Segmentale Vitiligo