在白斑和花斑病患者中使用 ReCell 进行自体细胞悬液移植
2017年3月31日 更新者：Netherlands Institute for Pigment Disorders
在白斑和花斑病患者中使用 ReCell 进行自体细胞悬液移植：受体部位准备的随机对照研究
本研究的目的是评估 ReCell 移植在浅表全表面消融、点阵激光治疗和常规（深）全表面 CO2 激光消融后 ReCell 移植的有效性和安全性，以评估实际方面和患者报告的结果和评估移植物的细胞组成。
研究概览
地位
地位
完全的
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
自体表皮细胞悬液移植是白斑手术治疗的有效方法，适用于大面积治疗，美容效果好。
ReCell 自体细胞采集装置（Avita Medical Europe Limited，剑桥，英国）是一种与其他形式的自体表皮细胞悬浮移植相比更易于使用并显示相似结果的装置。
使用这种设备，表皮细胞悬浮液是由分裂的皮肤移植物制成的，通常取自臀部区域。
目前，不同激光设置下的传统烧蚀（全表面去表皮）激光治疗被用作预处理，为移植的受体部位做准备。
没有证据表明所使用的激光设置，也没有关于在使用 ReCell（ReCell 移植）的自体细胞悬浮移植中使用点阵激光作为预处理的研究。
研究人员假设，更浅表的常规烧蚀激光治疗和点阵烧蚀激光治疗与目前的预处理一样有效，而这些治疗侵入性更小，愈合更快，并可防止持续性红斑和疤痕等副作用。
此外，这些微创治疗不需要浸润麻醉。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
10
阶段
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在荷兰色素紊乱研究所接受治疗的节段性白斑或花斑病患者
- 年龄≥18
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书
- 节段性白斑自 12 个月没有全身治疗或 12 个月没有局部治疗以来稳定，定义为没有新病变和/或现有病变扩大。
- 近端四肢或躯干上至少有 4 个大于 3x3 cm 的色素脱失病灶，或近端肢体或躯干上有 1 个至少 12x3 cm 的色素脱失病灶。
排除标准：
- 最近 12 个月内接受过紫外线治疗或全身免疫抑制治疗
- 最近12个月白斑的局部治疗
- 伴有滤泡性或非滤泡性色素沉着的白癜风病变
- 皮肤类型 I
- 复发性 HSV 皮肤感染
- 增生性疤痕
- 瘢痕疙瘩
- 心功能不全
- 对（UVB 或 UVA）光过敏和/或对局部麻醉过敏的患者。
- 怀孕或哺乳期患者
- 患者无法理解程序涉及的内容
- 有黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌个人病史的患者
- 非典型痣患者。
- 已知对克拉霉素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
手臂数量
4
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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无干预：控制
无干预
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有源比较器：全表面 CO2 激光 200mJ + ReCell
该测试区域将在 200 mJ（深度 209 µm）和密度 3 下使用 CO2 激光（Ultrapulse，ActiveFX handpiece，Lumenis Inc.，Santa Clara，CA，USA）接受全表面预处理。
预处理后，将 ReCell 自体表皮细胞悬液应用于该测试区域。
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将从患者的臀部区域进行分层皮肤活检。
获得的皮肤活组织检查将在 ReCell 试剂盒（Avita Medical Europe Ltd，Cambridge，UK）中进行处理：将其放置在设备中含有胰蛋白酶的加热酶溶液中 15-20 分钟，以使细胞解聚。
在那段时间之后，将从酶溶液中取出活检组织并将其浸入乳酸钠缓冲溶液中。
然后将刮取活组织检查以从真皮表皮连接处分解细胞。
将表皮细胞吸入注射器中。
将制备好的悬浮液滴在供体和受体部位。
其他名称：
使用 CO2 激光（Ultrapulse，ActiveFX handpiece，Lumenis Inc.，Santa Clara，CA，USA）在 200 mJ（深度 144 µm）和密度 3 下进行全表面预处理
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实验性的：全表面 CO2 激光 150mJ + ReCell
该测试区域将在 150 mJ（深度 144 µm）和密度 3 下使用 CO2 激光（Ultrapulse，ActiveFX handpiece，Lumenis Inc.，Santa Clara，CA，USA）接受全表面预处理。
预处理后，将 ReCell 自体表皮细胞悬液应用于该测试区域。
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将从患者的臀部区域进行分层皮肤活检。
获得的皮肤活组织检查将在 ReCell 试剂盒（Avita Medical Europe Ltd，Cambridge，UK）中进行处理：将其放置在设备中含有胰蛋白酶的加热酶溶液中 15-20 分钟，以使细胞解聚。
在那段时间之后，将从酶溶液中取出活检组织并将其浸入乳酸钠缓冲溶液中。
然后将刮取活组织检查以从真皮表皮连接处分解细胞。
将表皮细胞吸入注射器中。
将制备好的悬浮液滴在供体和受体部位。
其他名称：
使用 CO2 激光（Ultrapulse，ActiveFX handpiece，Lumenis Inc.，Santa Clara，CA，USA）在 150 mJ（深度 144 µm）和密度 3 下进行全表面预处理
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实验性的：点阵 CO2 激光 7.5mJ 20% + ReCell
该测试区域将接受点阵 CO2 激光（Ultrapulse，DeepFX handpiece，Lumenis Inc.，Santa Clara，CA，USA）以 7.5 mJ/microbeam（深度 225 µm）和 20% 密度进行预处理。
预处理后，将 ReCell 自体表皮细胞悬液应用于该测试区域。
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将从患者的臀部区域进行分层皮肤活检。
获得的皮肤活组织检查将在 ReCell 试剂盒（Avita Medical Europe Ltd，Cambridge，UK）中进行处理：将其放置在设备中含有胰蛋白酶的加热酶溶液中 15-20 分钟，以使细胞解聚。
在那段时间之后，将从酶溶液中取出活检组织并将其浸入乳酸钠缓冲溶液中。
然后将刮取活组织检查以从真皮表皮连接处分解细胞。
将表皮细胞吸入注射器中。
将制备好的悬浮液滴在供体和受体部位。
其他名称：
使用 7.5 mJ/微束（深度 225 µm）和 20% 密度的点阵 CO2 激光（Ultrapulse，DeepFX handpiece，Lumenis Inc.，Santa Clara，CA，USA）进行预处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复色
大体时间：干预后 6 个月
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评估将通过表格和数字图像分析系统进行。
为了评估色素沉着，在治疗前和治疗后六个月将色素沉着的轮廓复制到透明纸上，然后使用预定义的分辨率扫描纸。
通过比较处理前和处理后的图片，计算显示重新着色的相对表面，表示为所选处理后斑块的百分比。
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干预后 6 个月
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PhGA
大体时间：干预后 6 个月
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盲法医师对色素沉着的评估。
色素沉着将分类如下：0-25%、26-50%、51-75%、76-95%、96-100% 六个月。
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干预后 6 个月
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副作用
大体时间：干预后 6 个月
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每个治疗区域的副作用（红斑、色素沉着过度、色素减退和疤痕，评分为 0-3）将由盲法研究者六个月进行视觉评估。
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干预后 6 个月
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再上皮化
大体时间：干预后1周
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移植后一周再上皮化将由盲法医师评估，并以 0 至 100% 的比例进行估计。
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干预后1周
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色差
大体时间：干预后 6 个月
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色差，即正常色素沉着、红斑和色素沉着过度之间的差异将使用 DermaSpectrometer（Cortex Technology ApS，Hadsund，Denmark）进行评估
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干预后 6 个月
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职业高尔夫球协会
大体时间：干预后 6 个月
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一般结果将由每个治疗区域的患者按照 0-3（差、中等、良好和优秀）的等级进行评估。
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干预后 6 个月
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疼痛
大体时间：干预后1周
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移植后一周，将在每个治疗区域在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上评估移植后的疼痛
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干预后1周
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细胞计数
大体时间：最多六个小时
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多余的悬浮液将用于移植物细胞组成的流式细胞仪分析。
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最多六个小时
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其他结果措施
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤类型
大体时间：第 0 周
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菲茨帕特里克皮肤类型
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第 0 周
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VIDA分数
大体时间：第 0 周
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根据 VIDA 量表对疾病活动进行分类
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第 0 周
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病程
大体时间：第 0 周
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病程
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第 0 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Albert Wolkerstorfer, MD, PhD、Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- 研究主任：Menno A. De Rie, MD, PhD、Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
初级完成
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
研究完成
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2015年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计)
首次发布
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月31日
最后验证
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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