Autologe celsuspensietransplantatie met behulp van ReCell bij patiënten met vitiligo en piebaldisme
Autologe celsuspensie-transplantatie met behulp van ReCell bij patiënten met vitiligo en piebaldisme: een gerandomiseerde gecontroleerde studie over de voorbereiding van de ontvanger
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met segmentale vitiligo of piebaldisme onder medische behandeling bij het Nederlands Instituut voor Pigmentstoornissen
- Leeftijd ≥18
- Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Segmentale vitiligo stabiel sinds 12 maanden zonder systemische therapie of 12 maanden zonder lokale therapie zoals gedefinieerd door de afwezigheid van nieuwe laesies en/of vergroting van bestaande laesies.
- Ten minste vier gedepigmenteerde laesies op de proximale extremiteiten of romp groter dan 3x3 cm of één gedepigmenteerde laesie op de proximale extremiteiten of romp van ten minste 12x3 cm.
Uitsluitingscriteria:
- UV-therapie of systemische immunosuppressieve behandeling gedurende de laatste 12 maanden
- Lokale behandeling van vitiligo gedurende de laatste 12 maanden
- Vitiligo-laesies met folliculaire of niet-folliculaire herpigmentaties
- Huidtype I
- Terugkerende HSV-huidinfecties
- Hypertrofische littekens
- Keloïde
- Hartinsufficiëntie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor (UVB of UVA) licht en/of allergie voor lokale anesthesie.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die niet bekwaam zijn om te begrijpen wat de procedures inhoudt
- Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van melanoom of niet-melanoom huidkanker
- Patiënten met atypische naevi.
- Bekende allergie voor claritromycine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Actieve vergelijker: Volledig oppervlak CO2 laser 200mJ + ReCell
Dit testgebied krijgt een voorbehandeling van het volledige oppervlak met de CO2-laser (Ultrapulse, ActiveFX-handstuk, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, VS) bij 200 mJ (diepte 209 µm) en dichtheid 3.
Na voorbehandeling wordt op dit testgebied ReCell autologe epidermale celsuspensie aangebracht.
|
Er wordt een huidbiopsie met een split-thickness genomen uit het heupgebied van de patiënt.
De huidbiopsie die wordt verkregen, wordt behandeld in de ReCell-kit (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, VK): deze wordt gedurende 15-20 minuten in de verwarmde enzymoplossing met trypsine in het apparaat geplaatst om celdesaggregatie mogelijk te maken.
Na die periode wordt de biopsie uit de enzymoplossing genomen en in natriumlactaatbufferoplossing gedompeld.
De biopsie wordt vervolgens geschraapt om de cellen van de dermale epidermale overgang te scheiden.
De epidermale cellen worden opgetrokken in een injectiespuit.
De bereide suspensie wordt op zowel de donor- als de acceptorplaats gedruppeld.
Andere namen:
Voorbehandeling van het volledige oppervlak met de CO2-laser (Ultrapulse, ActiveFX-handstuk, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, VS) bij 200 mJ (diepte 144 µm) en dichtheid 3
|
|
Experimenteel: Volledig oppervlak CO2 laser 150mJ + ReCell
Dit testgebied krijgt een voorbehandeling van het volledige oppervlak met de CO2-laser (Ultrapulse, ActiveFX-handstuk, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, VS) bij 150 mJ (diepte 144 µm) en dichtheid 3.
Na voorbehandeling wordt op dit testgebied ReCell autologe epidermale celsuspensie aangebracht.
|
Er wordt een huidbiopsie met een split-thickness genomen uit het heupgebied van de patiënt.
De huidbiopsie die wordt verkregen, wordt behandeld in de ReCell-kit (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, VK): deze wordt gedurende 15-20 minuten in de verwarmde enzymoplossing met trypsine in het apparaat geplaatst om celdesaggregatie mogelijk te maken.
Na die periode wordt de biopsie uit de enzymoplossing genomen en in natriumlactaatbufferoplossing gedompeld.
De biopsie wordt vervolgens geschraapt om de cellen van de dermale epidermale overgang te scheiden.
De epidermale cellen worden opgetrokken in een injectiespuit.
De bereide suspensie wordt op zowel de donor- als de acceptorplaats gedruppeld.
Andere namen:
Voorbehandeling van het volledige oppervlak met de CO2-laser (Ultrapulse, ActiveFX-handstuk, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, VS) bij 150 mJ (diepte 144 µm) en dichtheid 3
|
|
Experimenteel: Fractionele CO2-laser 7,5 mJ 20% + ReCell
Dit testgebied zal worden voorbehandeld met de fractionele CO2-laser (Ultrapulse, DeepFX-handstuk, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, VS) bij 7,5 mJ/microbeam (diepte 225 µm) en 20% dichtheid.
Na voorbehandeling wordt op dit testgebied ReCell autologe epidermale celsuspensie aangebracht.
|
Er wordt een huidbiopsie met een split-thickness genomen uit het heupgebied van de patiënt.
De huidbiopsie die wordt verkregen, wordt behandeld in de ReCell-kit (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, VK): deze wordt gedurende 15-20 minuten in de verwarmde enzymoplossing met trypsine in het apparaat geplaatst om celdesaggregatie mogelijk te maken.
Na die periode wordt de biopsie uit de enzymoplossing genomen en in natriumlactaatbufferoplossing gedompeld.
De biopsie wordt vervolgens geschraapt om de cellen van de dermale epidermale overgang te scheiden.
De epidermale cellen worden opgetrokken in een injectiespuit.
De bereide suspensie wordt op zowel de donor- als de acceptorplaats gedruppeld.
Andere namen:
Voorbehandeling met de fractionele CO2-laser (Ultrapulse, DeepFX-handstuk, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, VS) bij 7,5 mJ/microstraal (diepte 225 µm) en 20% dichtheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herpigmentatie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De beoordeling gebeurt aan de hand van bladen en een digitaal beeldanalysesysteem.
Om de pigmentatie te beoordelen, worden voor en zes maanden na de behandeling de contouren van de pigmentatie gekopieerd op een transparant vel, waarna de vellen worden gescand met een vooraf bepaalde resolutie.
Door foto's van voor en na de behandeling te vergelijken, wordt het relatieve oppervlak dat herpigmentatie vertoont, uitgedrukt als percentage van de geselecteerde behandelde pleister, berekend.
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PhGA
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Geblindeerde beoordeling door een arts van repigmentatie.
Repigmentatie wordt als volgt geclassificeerd: 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-95%, 96-100% zes maanden.
|
6 maanden na interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Visuele beoordeling van bijwerkingen per behandelingsgebied (erytheem, hyperpigmentatie, hypopigmentatie en litteken op een schaal van 0-3) zal worden gedaan door een geblindeerde onderzoeker zes maanden.
|
6 maanden na interventie
|
|
Reepithelisatie
Tijdsspanne: 1 week na interventie
|
Een week na transplantatie zal re-epithelisatie worden beoordeeld door een geblindeerde arts en worden geschat op een schaal van 0 tot 100%.
|
1 week na interventie
|
|
Kleur verschil
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Kleurverschil, d.w.z. het verschil tussen normale pigmentatie, erytheem en hyperpigmentatie zal worden beoordeeld met een DermaSpectrometer (Cortex Technology ApS, Hadsund, Denemarken)
|
6 maanden na interventie
|
|
PGA
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De algemene uitkomst wordt door de patiënt per behandelingsregio beoordeeld op een schaal van 0-3 (slecht, matig, goed en uitstekend).
|
6 maanden na interventie
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 1 week na interventie
|
Een week na transplantatie wordt de pijn na transplantatie beoordeeld op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) per behandelgebied
|
1 week na interventie
|
|
Celtelling
Tijdsspanne: tot zes uur
|
Het overtollige van de suspensie zal worden gebruikt voor flowcytometrische analyses van de cellulaire samenstelling van het transplantaat.
|
tot zes uur
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid type
Tijdsspanne: week 0
|
Fitzpatrick huidtype
|
week 0
|
|
VIDA-score
Tijdsspanne: week 0
|
Classificatie van ziekteactiviteit volgens VIDA-schaal
|
week 0
|
|
Duur van de ziekte
Tijdsspanne: week 0
|
Duur van de ziekte
|
week 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Studie directeur: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Ongenae K, Van Geel N, De Schepper S, Naeyaert JM. Effect of vitiligo on self-reported health-related quality of life. Br J Dermatol. 2005 Jun;152(6):1165-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06456.x.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Drake LA, Dinehart SM, Farmer ER, Goltz RW, Graham GF, Hordinsky MK, Lewis CW, Pariser DM, Skouge JW, Turner ML, Webster SB, Whitaker DC, Lowery BJ, Nordlund JJ, Grimes PE, Halder RM, Minus HR. Guidelines of care for vitiligo. American Academy of Dermatology. J Am Acad Dermatol. 1996 Oct;35(4):620-6. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90691-x. No abstract available.
- Njoo MD, Westerhof W. Vitiligo. Pathogenesis and treatment. Am J Clin Dermatol. 2001;2(3):167-81. doi: 10.2165/00128071-200102030-00006.
- Taieb A, Picardo M. Clinical practice. Vitiligo. N Engl J Med. 2009 Jan 8;360(2):160-9. doi: 10.1056/NEJMcp0804388. No abstract available.
- van Geel N, Ongenae K, Naeyaert JM. Surgical techniques for vitiligo: a review. Dermatology. 2001;202(2):162-6. doi: 10.1159/000051626.
- Mulekar SV, Ghwish B, Al Issa A, Al Eisa A. Treatment of vitiligo lesions by ReCell vs. conventional melanocyte-keratinocyte transplantation: a pilot study. Br J Dermatol. 2008 Jan;158(1):45-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08216.x. Epub 2007 Oct 10.
- Brightman LA, Brauer JA, Anolik R, Weiss E, Karen J, Chapas A, Hale E, Bernstein L, Geronemus RG. Ablative and fractional ablative lasers. Dermatol Clin. 2009 Oct;27(4):479-89, vi-vii. doi: 10.1016/j.det.2009.08.009.
- Hunzeker CM, Weiss ET, Geronemus RG. Fractionated CO2 laser resurfacing: our experience with more than 2000 treatments. Aesthet Surg J. 2009 Jul-Aug;29(4):317-22. doi: 10.1016/j.asj.2009.05.004.
- Olsson MJ, Juhlin L. Long-term follow-up of leucoderma patients treated with transplants of autologous cultured melanocytes, ultrathin epidermal sheets and basal cell layer suspension. Br J Dermatol. 2002 Nov;147(5):893-904. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04837.x.
- Hann SK, Lee HJ. Segmental vitiligo: clinical findings in 208 patients. J Am Acad Dermatol. 1996 Nov;35(5 Pt 1):671-4. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90718-5.
- Murakami T, Fukai K, Oiso N, Hosomi N, Kato A, Garganta C, Barnicoat A, Poppelaars F, Aquaron R, Paller AS, Ishii M. New KIT mutations in patients with piebaldism. J Dermatol Sci. 2004 Jun;35(1):29-33. doi: 10.1016/j.jdermsci.2004.03.003.
- van Geel N, Wallaeys E, Goh BK, De Mil M, Lambert J. Long-term results of noncultured epidermal cellular grafting in vitiligo, halo naevi, piebaldism and naevus depigmentosus. Br J Dermatol. 2010 Dec;163(6):1186-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10014.x.
- Fongers A, Wolkerstorfer A, Nieuweboer-Krobotova L, Krawczyk P, Toth GG, van der Veen JP. Long-term results of 2-mm punch grafting in patients with vitiligo vulgaris and segmental vitiligo: effect of disease activity. Br J Dermatol. 2009 Nov;161(5):1105-11. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09367.x. Epub 2009 Jun 22.
- Falabella R. Grafting and transplantation of melanocytes for repigmenting vitiligo and other types of leukoderma. Int J Dermatol. 1989 Jul-Aug;28(6):363-9. doi: 10.1111/j.1365-4362.1989.tb02479.x. No abstract available.
- Gawkrodger DJ, Ormerod AD, Shaw L, Mauri-Sole I, Whitton ME, Watts MJ, Anstey AV, Ingham J, Young K; Therapy Guidelines and Audit Subcommittee, British Association of Dermatologists; Clinical Standards Department, Royal College of Physicians of London; Cochrane Skin Group; Vitiligo Society. Guideline for the diagnosis and management of vitiligo. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):1051-76. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08881.x.
- Gawkrodger DJ, Ormerod AD, Shaw L, Mauri-Sole I, Whitton ME, Watts MJ, Anstey AV, Ingham J, Young K. Vitiligo: concise evidence based guidelines on diagnosis and management. Postgrad Med J. 2010 Aug;86(1018):466-71. doi: 10.1136/pgmj.2009.093278.
- Malakar S, Dhar S. Treatment of stable and recalcitrant vitiligo by autologous miniature punch grafting: a prospective study of 1,000 patients. Dermatology. 1999;198(2):133-9. doi: 10.1159/000018089.
- Boersma BR, Westerhof W, Bos JD. Repigmentation in vitiligo vulgaris by autologous minigrafting: results in nineteen patients. J Am Acad Dermatol. 1995 Dec;33(6):990-5. doi: 10.1016/0190-9622(95)90292-9.
- Mulekar SV. Long-term follow-up study of segmental and focal vitiligo treated by autologous, noncultured melanocyte-keratinocyte cell transplantation. Arch Dermatol. 2004 Oct;140(10):1211-5. doi: 10.1001/archderm.140.10.1211.
- Gravante G, Di Fede MC, Araco A, Grimaldi M, De Angelis B, Arpino A, Cervelli V, Montone A. A randomized trial comparing ReCell system of epidermal cells delivery versus classic skin grafts for the treatment of deep partial thickness burns. Burns. 2007 Dec;33(8):966-72. doi: 10.1016/j.burns.2007.04.011. Epub 2007 Sep 29.
- Navarro FA, Stoner ML, Lee HB, Park CS, Wood FM, Orgill DP. Melanocyte repopulation in full-thickness wounds using a cell spray apparatus. J Burn Care Rehabil. 2001 Jan-Feb;22(1):41-6. doi: 10.1097/00004630-200101000-00009.
- Wood FM, Giles N, Stevenson A, Rea S, Fear M. Characterisation of the cell suspension harvested from the dermal epidermal junction using a ReCell(R) kit. Burns. 2012 Feb;38(1):44-51. doi: 10.1016/j.burns.2011.03.001. Epub 2011 Nov 12.
- Cervelli V, De Angelis B, Balzani A, Colicchia G, Spallone D, Grimaldi M. Treatment of stable vitiligo by ReCell system. Acta Dermatovenerol Croat. 2009;17(4):273-8.
- Cervelli V, Spallone D, Lucarini L, Palla L, Brinci L, De Angelis B. Treatment of stable vitiligo hands by ReCell system: a preliminary report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Aug;14(8):691-4.
- Chernoff G, Slatkine M, Zair E, Mead D. SilkTouch: a new technology for skin resurfacing in aesthetic surgery. J Clin Laser Med Surg. 1995 Apr;13(2):97-100. doi: 10.1089/clm.1995.13.97.
- Gauthier Y, Surleve-Bazeille JE. Autologous grafting with noncultured melanocytes: a simplified method for treatment of depigmented lesions. J Am Acad Dermatol. 1992 Feb;26(2 Pt 1):191-4. doi: 10.1016/0190-9622(92)70024-a.
- Ragland HP, McBurney E. Complications of resurfacing. Semin Cutan Med Surg. 1996 Sep;15(3):200-7. doi: 10.1016/s1085-5629(96)80051-4.
- Wind BS, Meesters AA, Kroon MW, Beek JF, van der Veen JP, Nieuweboer-Krobotova L, Bos JD, Wolkerstorfer A. Punchgraft testing in vitiligo; effects of UVA, NB-UVB and 632.8 nm Helium-Neon laser on the outcome. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Oct;25(10):1236-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03874.x. Epub 2010 Oct 6. No abstract available.
- Linthorst Homan MW, Wolkerstorfer A, Sprangers MA, van der Veen JP. Digital image analysis vs. clinical assessment to evaluate repigmentation after punch grafting in vitiligo. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Feb;27(2):e235-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04568.x. Epub 2012 May 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- NL49720.018.14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .