Autolog cellesuspensjonstransplantasjon ved bruk av ReCell hos pasienter med vitiligo og piebaldisme
Autolog cellesuspensjonstransplantasjon ved bruk av ReCell hos pasienter med vitiligo og piebaldisme: en randomisert kontrollert studie på forberedelse av mottakerstedet
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med segmentell vitiligo eller piebaldisme under medisinsk behandling ved Nederlandsk institutt for pigmentforstyrrelser
- Alder ≥18
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Segmentell vitiligo stabil siden 12 måneder uten systemisk terapi eller 12 måneder uten topikal terapi som definert ved fravær av nye lesjoner og/eller utvidelse av eksisterende lesjoner.
- Minst fire depigmenterte lesjoner på proksimale ekstremiteter eller trunk større enn 3x3 cm eller en depigmentert lesjon på proksimale ekstremiteter eller trunk på minst 12x3 cm.
Ekskluderingskriterier:
- UV-behandling eller systemisk immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 12 månedene
- Lokal behandling av vitiligo siste 12 måneder
- Vitiligo lesjoner med follikulære eller ikke-follikulære repigmenteringer
- Hudtype I
- Tilbakevendende HSV hudinfeksjoner
- Hypertrofiske arr
- Keloid
- Hjerteinsuffisiens
- Pasienter med en historie med overfølsomhet for (UVB eller UVA) lys og/eller allergi mot lokalbedøvelse.
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som ikke er kompetente til å forstå hva prosedyrene innebærer
- Pasienter med en personlig historie med melanom eller ikke-melanom hudkreft
- Pasienter med atypisk nevi.
- Kjent allergi mot klaritromycin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Aktiv komparator: Full overflate CO2 laser 200mJ + ReCell
Denne testregionen vil motta full overflateforbehandling med CO2-laseren (Ultrapulse, ActiveFX-håndstykke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) ved 200 mJ (dybde 209 µm) og tetthet 3.
Etter forbehandling vil ReCell autolog epidermal cellesuspensjon påføres på dette testområdet.
|
En hudbiopsi med delt tykkelse vil bli tatt fra hofteområdet til pasienten.
Hudbiopsien som oppnås vil bli behandlet i ReCell-settet (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, Storbritannia): den vil bli plassert i den oppvarmede enzymløsningen, som inneholder trypsin, i enheten i 15-20 minutter for å tillate celledisaggregering.
Etter denne perioden vil biopsien tas fra enzymløsningen og dyppes i natriumlaktatbufferløsning.
Biopsien vil deretter bli skrapet for å skille cellene fra den dermale epidermale overgangen.
Epidermiscellene trekkes opp i en sprøyte.
Den tilberedte suspensjonen vil dryppes på både donor- og akseptorstedet.
Andre navn:
Full overflateforbehandling med CO2-laser (Ultrapulse, ActiveFX-håndstykke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) ved 200 mJ (dybde 144 µm) og tetthet 3
|
|
Eksperimentell: Full overflate CO2 laser 150mJ + ReCell
Denne testregionen vil motta full overflateforbehandling med CO2-laseren (Ultrapulse, ActiveFX-håndstykke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) ved 150 mJ (dybde 144 µm) og tetthet 3.
Etter forbehandling vil ReCell autolog epidermal cellesuspensjon påføres på dette testområdet.
|
En hudbiopsi med delt tykkelse vil bli tatt fra hofteområdet til pasienten.
Hudbiopsien som oppnås vil bli behandlet i ReCell-settet (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, Storbritannia): den vil bli plassert i den oppvarmede enzymløsningen, som inneholder trypsin, i enheten i 15-20 minutter for å tillate celledisaggregering.
Etter denne perioden vil biopsien tas fra enzymløsningen og dyppes i natriumlaktatbufferløsning.
Biopsien vil deretter bli skrapet for å skille cellene fra den dermale epidermale overgangen.
Epidermiscellene trekkes opp i en sprøyte.
Den tilberedte suspensjonen vil dryppes på både donor- og akseptorstedet.
Andre navn:
Full overflateforbehandling med CO2-laser (Ultrapulse, ActiveFX-håndstykke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) ved 150 mJ (dybde 144 µm) og tetthet 3
|
|
Eksperimentell: Fraksjonert CO2-laser 7,5mJ 20% + ReCell
Denne testregionen vil motta forbehandling med fraksjonert CO2-laser (Ultrapulse, DeepFX-håndstykke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) ved 7,5 mJ/mikrostråle (dybde 225 µm) og 20 % tetthet.
Etter forbehandling vil ReCell autolog epidermal cellesuspensjon påføres på dette testområdet.
|
En hudbiopsi med delt tykkelse vil bli tatt fra hofteområdet til pasienten.
Hudbiopsien som oppnås vil bli behandlet i ReCell-settet (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, Storbritannia): den vil bli plassert i den oppvarmede enzymløsningen, som inneholder trypsin, i enheten i 15-20 minutter for å tillate celledisaggregering.
Etter denne perioden vil biopsien tas fra enzymløsningen og dyppes i natriumlaktatbufferløsning.
Biopsien vil deretter bli skrapet for å skille cellene fra den dermale epidermale overgangen.
Epidermiscellene trekkes opp i en sprøyte.
Den tilberedte suspensjonen vil dryppes på både donor- og akseptorstedet.
Andre navn:
Forbehandling med fraksjonert CO2-laser (Ultrapulse, DeepFX-håndstykke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) ved 7,5 mJ/mikrostråle (dybde 225 µm) og 20 % tetthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repigmentering
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdering vil bli gjort av ark og et digitalt bildeanalysesystem.
For å vurdere pigmenteringen kopieres pigmenteringskonturene på et gjennomsiktig ark før og seks måneder etter behandling, hvoretter arkene skannes med en forhåndsdefinert oppløsning.
Ved å sammenligne bilder før og etter behandling, beregnes den relative overflaten som viser repigmentering uttrykt som prosent av den valgte behandlede lappen.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PhGA
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Blind leges vurdering av repigmentering.
Repigmentering vil bli klassifisert som følger: 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-95%, 96-100% seks måneder.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Visuell vurdering av bivirkninger per behandlingsregion (erytem, hyperpigmentering, hypopigmentering og arr på en skala fra 0-3) vil bli gjort av en blindet utreder seks måneder.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Reepitelialisering
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
En uke etter grafting vil reepitelialisering bli vurdert av en blindet lege og estimert på en 0 til 100 % skala.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Fargeforskjell
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Fargeforskjell, dvs. forskjellen mellom normal pigmentering, erytem og hyperpigmentering vil bli vurdert med et DermaSpectrometer (Cortex Technology ApS, Hadsund, Danmark)
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
PGA
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Generelt resultat vil bli vurdert av pasienten per behandlingsregion på en skala fra 0-3 (Dårlig, Moderat, God og Utmerket).
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Smerte
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
En uke etter transplantasjon vil smerte vurderes etter transplantasjon på en 100 mm visuell analog skala (VAS) per behandlingsområde
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Celletall
Tidsramme: opptil seks timer
|
Det overflødige av suspensjonen vil bli brukt til flowcytometriske analyser av cellesammensetningen til transplantatet.
|
opptil seks timer
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtype
Tidsramme: uke 0
|
Fitzpatrick hudtype
|
uke 0
|
|
VIDA-score
Tidsramme: uke 0
|
Klassifisering av sykdomsaktivitet etter VIDA-skala
|
uke 0
|
|
Sykdommens varighet
Tidsramme: uke 0
|
Sykdommens varighet
|
uke 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Studieleder: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Ongenae K, Van Geel N, De Schepper S, Naeyaert JM. Effect of vitiligo on self-reported health-related quality of life. Br J Dermatol. 2005 Jun;152(6):1165-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06456.x.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Drake LA, Dinehart SM, Farmer ER, Goltz RW, Graham GF, Hordinsky MK, Lewis CW, Pariser DM, Skouge JW, Turner ML, Webster SB, Whitaker DC, Lowery BJ, Nordlund JJ, Grimes PE, Halder RM, Minus HR. Guidelines of care for vitiligo. American Academy of Dermatology. J Am Acad Dermatol. 1996 Oct;35(4):620-6. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90691-x. No abstract available.
- Njoo MD, Westerhof W. Vitiligo. Pathogenesis and treatment. Am J Clin Dermatol. 2001;2(3):167-81. doi: 10.2165/00128071-200102030-00006.
- Taieb A, Picardo M. Clinical practice. Vitiligo. N Engl J Med. 2009 Jan 8;360(2):160-9. doi: 10.1056/NEJMcp0804388. No abstract available.
- van Geel N, Ongenae K, Naeyaert JM. Surgical techniques for vitiligo: a review. Dermatology. 2001;202(2):162-6. doi: 10.1159/000051626.
- Mulekar SV, Ghwish B, Al Issa A, Al Eisa A. Treatment of vitiligo lesions by ReCell vs. conventional melanocyte-keratinocyte transplantation: a pilot study. Br J Dermatol. 2008 Jan;158(1):45-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08216.x. Epub 2007 Oct 10.
- Brightman LA, Brauer JA, Anolik R, Weiss E, Karen J, Chapas A, Hale E, Bernstein L, Geronemus RG. Ablative and fractional ablative lasers. Dermatol Clin. 2009 Oct;27(4):479-89, vi-vii. doi: 10.1016/j.det.2009.08.009.
- Hunzeker CM, Weiss ET, Geronemus RG. Fractionated CO2 laser resurfacing: our experience with more than 2000 treatments. Aesthet Surg J. 2009 Jul-Aug;29(4):317-22. doi: 10.1016/j.asj.2009.05.004.
- Olsson MJ, Juhlin L. Long-term follow-up of leucoderma patients treated with transplants of autologous cultured melanocytes, ultrathin epidermal sheets and basal cell layer suspension. Br J Dermatol. 2002 Nov;147(5):893-904. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04837.x.
- Hann SK, Lee HJ. Segmental vitiligo: clinical findings in 208 patients. J Am Acad Dermatol. 1996 Nov;35(5 Pt 1):671-4. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90718-5.
- Murakami T, Fukai K, Oiso N, Hosomi N, Kato A, Garganta C, Barnicoat A, Poppelaars F, Aquaron R, Paller AS, Ishii M. New KIT mutations in patients with piebaldism. J Dermatol Sci. 2004 Jun;35(1):29-33. doi: 10.1016/j.jdermsci.2004.03.003.
- van Geel N, Wallaeys E, Goh BK, De Mil M, Lambert J. Long-term results of noncultured epidermal cellular grafting in vitiligo, halo naevi, piebaldism and naevus depigmentosus. Br J Dermatol. 2010 Dec;163(6):1186-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10014.x.
- Fongers A, Wolkerstorfer A, Nieuweboer-Krobotova L, Krawczyk P, Toth GG, van der Veen JP. Long-term results of 2-mm punch grafting in patients with vitiligo vulgaris and segmental vitiligo: effect of disease activity. Br J Dermatol. 2009 Nov;161(5):1105-11. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09367.x. Epub 2009 Jun 22.
- Falabella R. Grafting and transplantation of melanocytes for repigmenting vitiligo and other types of leukoderma. Int J Dermatol. 1989 Jul-Aug;28(6):363-9. doi: 10.1111/j.1365-4362.1989.tb02479.x. No abstract available.
- Gawkrodger DJ, Ormerod AD, Shaw L, Mauri-Sole I, Whitton ME, Watts MJ, Anstey AV, Ingham J, Young K; Therapy Guidelines and Audit Subcommittee, British Association of Dermatologists; Clinical Standards Department, Royal College of Physicians of London; Cochrane Skin Group; Vitiligo Society. Guideline for the diagnosis and management of vitiligo. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):1051-76. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08881.x.
- Gawkrodger DJ, Ormerod AD, Shaw L, Mauri-Sole I, Whitton ME, Watts MJ, Anstey AV, Ingham J, Young K. Vitiligo: concise evidence based guidelines on diagnosis and management. Postgrad Med J. 2010 Aug;86(1018):466-71. doi: 10.1136/pgmj.2009.093278.
- Malakar S, Dhar S. Treatment of stable and recalcitrant vitiligo by autologous miniature punch grafting: a prospective study of 1,000 patients. Dermatology. 1999;198(2):133-9. doi: 10.1159/000018089.
- Boersma BR, Westerhof W, Bos JD. Repigmentation in vitiligo vulgaris by autologous minigrafting: results in nineteen patients. J Am Acad Dermatol. 1995 Dec;33(6):990-5. doi: 10.1016/0190-9622(95)90292-9.
- Mulekar SV. Long-term follow-up study of segmental and focal vitiligo treated by autologous, noncultured melanocyte-keratinocyte cell transplantation. Arch Dermatol. 2004 Oct;140(10):1211-5. doi: 10.1001/archderm.140.10.1211.
- Gravante G, Di Fede MC, Araco A, Grimaldi M, De Angelis B, Arpino A, Cervelli V, Montone A. A randomized trial comparing ReCell system of epidermal cells delivery versus classic skin grafts for the treatment of deep partial thickness burns. Burns. 2007 Dec;33(8):966-72. doi: 10.1016/j.burns.2007.04.011. Epub 2007 Sep 29.
- Navarro FA, Stoner ML, Lee HB, Park CS, Wood FM, Orgill DP. Melanocyte repopulation in full-thickness wounds using a cell spray apparatus. J Burn Care Rehabil. 2001 Jan-Feb;22(1):41-6. doi: 10.1097/00004630-200101000-00009.
- Wood FM, Giles N, Stevenson A, Rea S, Fear M. Characterisation of the cell suspension harvested from the dermal epidermal junction using a ReCell(R) kit. Burns. 2012 Feb;38(1):44-51. doi: 10.1016/j.burns.2011.03.001. Epub 2011 Nov 12.
- Cervelli V, De Angelis B, Balzani A, Colicchia G, Spallone D, Grimaldi M. Treatment of stable vitiligo by ReCell system. Acta Dermatovenerol Croat. 2009;17(4):273-8.
- Cervelli V, Spallone D, Lucarini L, Palla L, Brinci L, De Angelis B. Treatment of stable vitiligo hands by ReCell system: a preliminary report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Aug;14(8):691-4.
- Chernoff G, Slatkine M, Zair E, Mead D. SilkTouch: a new technology for skin resurfacing in aesthetic surgery. J Clin Laser Med Surg. 1995 Apr;13(2):97-100. doi: 10.1089/clm.1995.13.97.
- Gauthier Y, Surleve-Bazeille JE. Autologous grafting with noncultured melanocytes: a simplified method for treatment of depigmented lesions. J Am Acad Dermatol. 1992 Feb;26(2 Pt 1):191-4. doi: 10.1016/0190-9622(92)70024-a.
- Ragland HP, McBurney E. Complications of resurfacing. Semin Cutan Med Surg. 1996 Sep;15(3):200-7. doi: 10.1016/s1085-5629(96)80051-4.
- Wind BS, Meesters AA, Kroon MW, Beek JF, van der Veen JP, Nieuweboer-Krobotova L, Bos JD, Wolkerstorfer A. Punchgraft testing in vitiligo; effects of UVA, NB-UVB and 632.8 nm Helium-Neon laser on the outcome. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Oct;25(10):1236-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03874.x. Epub 2010 Oct 6. No abstract available.
- Linthorst Homan MW, Wolkerstorfer A, Sprangers MA, van der Veen JP. Digital image analysis vs. clinical assessment to evaluate repigmentation after punch grafting in vitiligo. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Feb;27(2):e235-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04568.x. Epub 2012 May 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- NL49720.018.14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .