Autolog cellsuspensionstransplantation med ReCell hos patienter med vitiligo och piebaldism
31 mars 2017 uppdaterad av: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Autolog cellsuspensionstransplantation med ReCell hos patienter med vitiligo och piebaldism: en randomiserad kontrollerad studie på förberedelse av mottagarstället
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av ReCell-transplantation efter CO2-lasernötning med ytlig helyteablation, fraktionerad laserbehandling och konventionell (djup) helyta CO2-laserablation, för att bedöma de praktiska aspekterna och patientens rapporterade resultat och för att bedöma transplantatets cellulära sammansättning.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autolog epidermal cellsuspensionstransplantation är en effektiv metod för kirurgisk behandling vid vitiligo, som är lämplig för behandling av stora ytor med goda kosmetiska resultat.
ReCell Autologous Cell Harvesting Device (Avita Medical Europe Limited, Cambridge, Storbritannien) är en enhet som, jämfört med andra former av autolog epidermal cellsuspensionstransplantation, är lättare att använda och visar liknande resultat.
Med denna anordning skapas en epidermal cellsuspension från ett delat hudtransplantat, vanligtvis taget från höftregionen.
För närvarande används konventionell ablativ (hel ytdeepidermisering) laserbehandling i olika laserinställningar som förbehandling för att förbereda acceptorstället för transplantation.
Det finns inga bevis för de använda laserinställningarna och inga studier finns tillgängliga på användningen av en fraktionerad laser som förbehandling vid autolog cellsuspensionstransplantation med ReCell (ReCell-transplantation).
Utredarna antar att mer ytlig konventionell ablativ laserbehandling och fraktionerad ablativ laserbehandling är lika effektiva som den nuvarande förbehandlingen, medan dessa behandlingar är mindre invasiva, ger snabbare läkning och förhindrar biverkningar som ihållande erytem och ärr.
Dessutom är infiltrationsanestesi inte nödvändigt med dessa mindre invasiva behandlingar.
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
10
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med segmentell vitiligo eller piebaldism under medicinsk behandling vid Dutch Institute for Pigment Disorders
- Ålder ≥18
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Segmentell vitiligo stabil sedan 12 månader utan systemisk terapi eller 12 månader utan topikal terapi enligt definitionen av frånvaron av nya lesioner och/eller förstoring av befintliga lesioner.
- Minst fyra depigmenterade lesioner på de proximala extremiteterna eller bålen större än 3x3 cm eller en depigmenterad lesion på de proximala extremiteterna eller bålen på minst 12x3 cm.
Exklusions kriterier:
- UV-behandling eller systemisk immunsuppressiv behandling under de senaste 12 månaderna
- Lokal behandling av vitiligo under de senaste 12 månaderna
- Vitiligolesioner med follikulära eller icke-follikulära repigmentationer
- Hudtyp I
- Återkommande HSV-hudinfektioner
- Hypertrofiska ärr
- Keloid
- Hjärtinsufficiens
- Patienter med en historia av överkänslighet mot (UVB eller UVA) ljus och/eller allergi mot lokalbedövning.
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som inte är kompetenta att förstå vad procedurerna innebär
- Patienter med en personlig historia av melanom eller icke-melanom hudcancer
- Patienter med atypiska nevi.
- Känd allergi mot klaritromycin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
4
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Aktiv komparator: Helyta CO2-laser 200mJ + ReCell
Denna testregion kommer att få full yta förbehandling med CO2-lasern (Ultrapulse, ActiveFX-handstycke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) vid 200 mJ (djup 209 µm) och densitet 3.
Efter förbehandling kommer ReCell autolog epidermal cellsuspension att appliceras på denna testregion.
|
En hudbiopsi av delad tjocklek kommer att tas från patientens höftregion.
Hudbiopsien som erhålls kommer att behandlas i ReCell-kitet (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, Storbritannien): den kommer att placeras i den uppvärmda enzymlösningen, innehållande trypsin, i enheten i 15-20 minuter för att möjliggöra cellupplösning.
Efter den perioden kommer biopsien att tas från enzymlösningen och doppas i natriumlaktatbuffertlösning.
Biopsien kommer sedan att skrapas för att disaggregera cellerna från den dermala epidermala korsningen.
Epidermala celler dras upp i en spruta.
Den beredda suspensionen kommer att droppas på både donator- och acceptorstället.
Andra namn:
Full yta förbehandling med CO2-lasern (Ultrapulse, ActiveFX-handstycke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) vid 200 mJ (djup 144 µm) och densitet 3
|
|
Experimentell: Helyta CO2-laser 150mJ + ReCell
Denna testregion kommer att få full yta förbehandling med CO2-lasern (Ultrapulse, ActiveFX-handstycke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) vid 150 mJ (djup 144 µm) och densitet 3.
Efter förbehandling kommer ReCell autolog epidermal cellsuspension att appliceras på denna testregion.
|
En hudbiopsi av delad tjocklek kommer att tas från patientens höftregion.
Hudbiopsien som erhålls kommer att behandlas i ReCell-kitet (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, Storbritannien): den kommer att placeras i den uppvärmda enzymlösningen, innehållande trypsin, i enheten i 15-20 minuter för att möjliggöra cellupplösning.
Efter den perioden kommer biopsien att tas från enzymlösningen och doppas i natriumlaktatbuffertlösning.
Biopsien kommer sedan att skrapas för att disaggregera cellerna från den dermala epidermala korsningen.
Epidermala celler dras upp i en spruta.
Den beredda suspensionen kommer att droppas på både donator- och acceptorstället.
Andra namn:
Full ytförbehandling med CO2-lasern (Ultrapulse, ActiveFX-handstycke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) vid 150 mJ (djup 144 µm) och densitet 3
|
|
Experimentell: Fraktionerad CO2-laser 7,5mJ 20% + ReCell
Denna testregion kommer att få förbehandling med fraktionerad CO2-laser (Ultrapulse, DeepFX-handstycke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) vid 7,5 mJ/mikrostråle (djup 225 µm) och 20 % densitet.
Efter förbehandling kommer ReCell autolog epidermal cellsuspension att appliceras på denna testregion.
|
En hudbiopsi av delad tjocklek kommer att tas från patientens höftregion.
Hudbiopsien som erhålls kommer att behandlas i ReCell-kitet (Avita Medical Europe Ltd, Cambridge, Storbritannien): den kommer att placeras i den uppvärmda enzymlösningen, innehållande trypsin, i enheten i 15-20 minuter för att möjliggöra cellupplösning.
Efter den perioden kommer biopsien att tas från enzymlösningen och doppas i natriumlaktatbuffertlösning.
Biopsien kommer sedan att skrapas för att disaggregera cellerna från den dermala epidermala korsningen.
Epidermala celler dras upp i en spruta.
Den beredda suspensionen kommer att droppas på både donator- och acceptorstället.
Andra namn:
Förbehandling med fraktionerad CO2-laser (Ultrapulse, DeepFX-handstycke, Lumenis Inc., Santa Clara, CA, USA) vid 7,5 mJ/mikrostråle (djup 225 µm) och 20 % densitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repigmentering
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Bedömning kommer att göras av ark och ett digitalt bildanalyssystem.
För att bedöma pigmenteringen kopieras pigmenteringskonturerna på ett genomskinligt ark före och sex månader efter behandlingen, varefter arken skannas med en fördefinierad upplösning.
Genom att jämföra för- och efterbehandlingsbilder beräknas den relativa ytan som visar repigmentering uttryckt i procent av det valda behandlade plåstret.
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PhGA
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Blindad läkares bedömning av repigmentering.
Repigmentering kommer att klassificeras enligt följande: 0-25%, 26-50%, 51-75%, 76-95%, 96-100% sex månader.
|
6 månader efter intervention
|
|
Bieffekter
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Visuell bedömning av biverkningar per behandlingsregion (erytem, hyperpigmentering, hypopigmentering och ärr på en skala från 0-3) kommer att göras av en blindad utredare sex månader.
|
6 månader efter intervention
|
|
Reepitelisering
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
En vecka efter transplantationen kommer reepitelisering att bedömas av en blindad läkare och uppskattas på en 0 till 100 % skala.
|
1 vecka efter intervention
|
|
Färgskillnad
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Färgskillnaden, dvs skillnaden mellan normal pigmentering, erytem och hyperpigmentering kommer att bedömas med en DermaSpectrometer (Cortex Technology ApS, Hadsund, Danmark)
|
6 månader efter intervention
|
|
PGA
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Allmänt utfall kommer att bedömas av patienten per behandlingsregion på en skala från 0-3 (Dålig, Måttlig, Bra och Utmärkt).
|
6 månader efter intervention
|
|
Smärta
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
En vecka efter transplantationen kommer smärtan att bedömas efter transplantationen på en 100 mm visuell analog skala (VAS) per behandlingsområde
|
1 vecka efter intervention
|
|
Cellantal
Tidsram: upp till sex timmar
|
Det överflödiga av suspensionen kommer att användas för flödescytometriska analyser av transplantatets cellulära sammansättning.
|
upp till sex timmar
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hud typ
Tidsram: vecka 0
|
Fitzpatrick hudtyp
|
vecka 0
|
|
VIDA poäng
Tidsram: vecka 0
|
Klassificering av sjukdomsaktivitet enligt VIDA-skala
|
vecka 0
|
|
Sjukdomens varaktighet
Tidsram: vecka 0
|
Sjukdomens varaktighet
|
vecka 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Studierektor: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Linthorst Homan MW, Spuls PI, de Korte J, Bos JD, Sprangers MA, van der Veen JP. The burden of vitiligo: patient characteristics associated with quality of life. J Am Acad Dermatol. 2009 Sep;61(3):411-20. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.022. Epub 2009 Jul 3.
- Ongenae K, Van Geel N, De Schepper S, Naeyaert JM. Effect of vitiligo on self-reported health-related quality of life. Br J Dermatol. 2005 Jun;152(6):1165-72. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06456.x.
- Alikhan A, Felsten LM, Daly M, Petronic-Rosic V. Vitiligo: a comprehensive overview Part I. Introduction, epidemiology, quality of life, diagnosis, differential diagnosis, associations, histopathology, etiology, and work-up. J Am Acad Dermatol. 2011 Sep;65(3):473-491. doi: 10.1016/j.jaad.2010.11.061.
- Drake LA, Dinehart SM, Farmer ER, Goltz RW, Graham GF, Hordinsky MK, Lewis CW, Pariser DM, Skouge JW, Turner ML, Webster SB, Whitaker DC, Lowery BJ, Nordlund JJ, Grimes PE, Halder RM, Minus HR. Guidelines of care for vitiligo. American Academy of Dermatology. J Am Acad Dermatol. 1996 Oct;35(4):620-6. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90691-x. No abstract available.
- Njoo MD, Westerhof W. Vitiligo. Pathogenesis and treatment. Am J Clin Dermatol. 2001;2(3):167-81. doi: 10.2165/00128071-200102030-00006.
- Taieb A, Picardo M. Clinical practice. Vitiligo. N Engl J Med. 2009 Jan 8;360(2):160-9. doi: 10.1056/NEJMcp0804388. No abstract available.
- van Geel N, Ongenae K, Naeyaert JM. Surgical techniques for vitiligo: a review. Dermatology. 2001;202(2):162-6. doi: 10.1159/000051626.
- Mulekar SV, Ghwish B, Al Issa A, Al Eisa A. Treatment of vitiligo lesions by ReCell vs. conventional melanocyte-keratinocyte transplantation: a pilot study. Br J Dermatol. 2008 Jan;158(1):45-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08216.x. Epub 2007 Oct 10.
- Brightman LA, Brauer JA, Anolik R, Weiss E, Karen J, Chapas A, Hale E, Bernstein L, Geronemus RG. Ablative and fractional ablative lasers. Dermatol Clin. 2009 Oct;27(4):479-89, vi-vii. doi: 10.1016/j.det.2009.08.009.
- Hunzeker CM, Weiss ET, Geronemus RG. Fractionated CO2 laser resurfacing: our experience with more than 2000 treatments. Aesthet Surg J. 2009 Jul-Aug;29(4):317-22. doi: 10.1016/j.asj.2009.05.004.
- Olsson MJ, Juhlin L. Long-term follow-up of leucoderma patients treated with transplants of autologous cultured melanocytes, ultrathin epidermal sheets and basal cell layer suspension. Br J Dermatol. 2002 Nov;147(5):893-904. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04837.x.
- Hann SK, Lee HJ. Segmental vitiligo: clinical findings in 208 patients. J Am Acad Dermatol. 1996 Nov;35(5 Pt 1):671-4. doi: 10.1016/s0190-9622(96)90718-5.
- Murakami T, Fukai K, Oiso N, Hosomi N, Kato A, Garganta C, Barnicoat A, Poppelaars F, Aquaron R, Paller AS, Ishii M. New KIT mutations in patients with piebaldism. J Dermatol Sci. 2004 Jun;35(1):29-33. doi: 10.1016/j.jdermsci.2004.03.003.
- van Geel N, Wallaeys E, Goh BK, De Mil M, Lambert J. Long-term results of noncultured epidermal cellular grafting in vitiligo, halo naevi, piebaldism and naevus depigmentosus. Br J Dermatol. 2010 Dec;163(6):1186-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10014.x.
- Fongers A, Wolkerstorfer A, Nieuweboer-Krobotova L, Krawczyk P, Toth GG, van der Veen JP. Long-term results of 2-mm punch grafting in patients with vitiligo vulgaris and segmental vitiligo: effect of disease activity. Br J Dermatol. 2009 Nov;161(5):1105-11. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09367.x. Epub 2009 Jun 22.
- Falabella R. Grafting and transplantation of melanocytes for repigmenting vitiligo and other types of leukoderma. Int J Dermatol. 1989 Jul-Aug;28(6):363-9. doi: 10.1111/j.1365-4362.1989.tb02479.x. No abstract available.
- Gawkrodger DJ, Ormerod AD, Shaw L, Mauri-Sole I, Whitton ME, Watts MJ, Anstey AV, Ingham J, Young K; Therapy Guidelines and Audit Subcommittee, British Association of Dermatologists; Clinical Standards Department, Royal College of Physicians of London; Cochrane Skin Group; Vitiligo Society. Guideline for the diagnosis and management of vitiligo. Br J Dermatol. 2008 Nov;159(5):1051-76. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08881.x.
- Gawkrodger DJ, Ormerod AD, Shaw L, Mauri-Sole I, Whitton ME, Watts MJ, Anstey AV, Ingham J, Young K. Vitiligo: concise evidence based guidelines on diagnosis and management. Postgrad Med J. 2010 Aug;86(1018):466-71. doi: 10.1136/pgmj.2009.093278.
- Malakar S, Dhar S. Treatment of stable and recalcitrant vitiligo by autologous miniature punch grafting: a prospective study of 1,000 patients. Dermatology. 1999;198(2):133-9. doi: 10.1159/000018089.
- Boersma BR, Westerhof W, Bos JD. Repigmentation in vitiligo vulgaris by autologous minigrafting: results in nineteen patients. J Am Acad Dermatol. 1995 Dec;33(6):990-5. doi: 10.1016/0190-9622(95)90292-9.
- Mulekar SV. Long-term follow-up study of segmental and focal vitiligo treated by autologous, noncultured melanocyte-keratinocyte cell transplantation. Arch Dermatol. 2004 Oct;140(10):1211-5. doi: 10.1001/archderm.140.10.1211.
- Gravante G, Di Fede MC, Araco A, Grimaldi M, De Angelis B, Arpino A, Cervelli V, Montone A. A randomized trial comparing ReCell system of epidermal cells delivery versus classic skin grafts for the treatment of deep partial thickness burns. Burns. 2007 Dec;33(8):966-72. doi: 10.1016/j.burns.2007.04.011. Epub 2007 Sep 29.
- Navarro FA, Stoner ML, Lee HB, Park CS, Wood FM, Orgill DP. Melanocyte repopulation in full-thickness wounds using a cell spray apparatus. J Burn Care Rehabil. 2001 Jan-Feb;22(1):41-6. doi: 10.1097/00004630-200101000-00009.
- Wood FM, Giles N, Stevenson A, Rea S, Fear M. Characterisation of the cell suspension harvested from the dermal epidermal junction using a ReCell(R) kit. Burns. 2012 Feb;38(1):44-51. doi: 10.1016/j.burns.2011.03.001. Epub 2011 Nov 12.
- Cervelli V, De Angelis B, Balzani A, Colicchia G, Spallone D, Grimaldi M. Treatment of stable vitiligo by ReCell system. Acta Dermatovenerol Croat. 2009;17(4):273-8.
- Cervelli V, Spallone D, Lucarini L, Palla L, Brinci L, De Angelis B. Treatment of stable vitiligo hands by ReCell system: a preliminary report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Aug;14(8):691-4.
- Chernoff G, Slatkine M, Zair E, Mead D. SilkTouch: a new technology for skin resurfacing in aesthetic surgery. J Clin Laser Med Surg. 1995 Apr;13(2):97-100. doi: 10.1089/clm.1995.13.97.
- Gauthier Y, Surleve-Bazeille JE. Autologous grafting with noncultured melanocytes: a simplified method for treatment of depigmented lesions. J Am Acad Dermatol. 1992 Feb;26(2 Pt 1):191-4. doi: 10.1016/0190-9622(92)70024-a.
- Ragland HP, McBurney E. Complications of resurfacing. Semin Cutan Med Surg. 1996 Sep;15(3):200-7. doi: 10.1016/s1085-5629(96)80051-4.
- Wind BS, Meesters AA, Kroon MW, Beek JF, van der Veen JP, Nieuweboer-Krobotova L, Bos JD, Wolkerstorfer A. Punchgraft testing in vitiligo; effects of UVA, NB-UVB and 632.8 nm Helium-Neon laser on the outcome. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Oct;25(10):1236-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03874.x. Epub 2010 Oct 6. No abstract available.
- Linthorst Homan MW, Wolkerstorfer A, Sprangers MA, van der Veen JP. Digital image analysis vs. clinical assessment to evaluate repigmentation after punch grafting in vitiligo. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Feb;27(2):e235-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04568.x. Epub 2012 May 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
26 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
Första postat
1 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2017
Senast verifierad
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- NL49720.018.14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .