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Effet de la gastrectomie distale assistée par laparoscopie pour le cancer gastrique localement avancé (SWEET)

9 mai 2020 mis à jour par: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute

Comparaison de la gastrectomie distale assistée par laparoscopie (LADG) et de la gastrectomie distale ouverte (ODG) pour le cancer gastrique localement avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet et l'innocuité de la chirurgie radicale D2 assistée par laparoscopie pour le cancer gastrique distal avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans les deux bras, gastrectomie subtotale (disséquer plus des 2/3 de l'estomac et omentectomie totale) et curage ganglionnaire D2 (autour de l'artère hépatique commune, artère coeliaque, partie proximale de l'artère splénique (4d, 4sb), ligament hépatoduodénal, veine mésentérique supérieure ) sera exécuté essentiellement. En règle générale, les méthodes Billroth I ou Billroth II seront utilisées pour la reconstruction gastrique dans tous les cas. Pour l'anastomose, on utilise du fil résorbable. Le diamètre anastomotique est de 5 à 6 cm de long. Le tube de drainage est inséré dans la zone du flanc droit et des tubes de drainage supplémentaires peuvent être insérés au besoin.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
440

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : plus de 18 ans, y compris 18 ans
  2. Découverte pathologique par endoscopie gastrique : adénocarcinome gastrique confirmé (adénocarcinome papillaire, adénocarcinome tubulaire, adénocarcinome mucineux, carcinome à cellules en anneau, adénocarcinome peu différencié)
  3. Noyau du cancer : situé dans la partie inférieure de l'estomac
  4. Stade préopératoire du cancer : cT2-4a,N0-3,M0 (selon la stadification AJCC-7e TNM)
  5. chirurgie : gastrectomie subtotale (disséquer plus des 2/3 de l'estomac et omentectomie totale) et dissection des ganglions lymphatiques D2
  6. Score ASA : ≤ 3 ; statut de performance ECOG 0/1
  7. Consentement éclairé des patients (des explications sur nos essais cliniques sont fournies aux patients ou aux clients, si le patient n'est pas disponible)

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un cancer concomitant ou patient qui a été traité en raison d'autres types de cancer avant que le patient ne soit diagnostiqué comme un patient atteint d'un cancer gastrique
  2. Patient qui a été traité par d'autres types de méthodes de traitement, telles que la chimiothérapie, l'immunothérapie ou la radiothérapie
  3. Patient ayant subi une chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
  4. Patient qui a été traité en raison d'une maladie inflammatoire systémique
  5. Patiente enceinte ou femmes allaitantes
  6. Patient souffrant d'une maladie à tendance hémorragique, telle que l'hémophilie ou patient prenant des médicaments anticoagulants en raison d'une thrombose veineuse profonde
  7. maladie mentale grave
  8. chirurgie gastrique (y compris pour l'ESD gastrique / EMR)
  9. les examens d'imagerie ont montré des ganglions lymphatiques d'intégration régionale (diamètre maximum ≥ 3 cm)
  10. autres maladies malignes en 5 ans
  11. avoir une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde dans les six mois
  12. avoir un infarctus cérébral ou une hémorragie cérébrale dans les 6 mois
  13. antécédent de traitement systémique soutenu aux glucocorticoïdes dans un délai d'un mois
  14. avez d'autres maladies nécessitant un traitement chirurgical en même temps
  15. complications (saignement, perforation, obstruction) ont nécessité une intervention chirurgicale d'urgence
  16. Tests de la fonction pulmonaire VEMS < 50 % de la valeur prédite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: chirurgie ouverte
Procédure conventionnelle, Chirurgie ouverte
Procédure: chirurgie ouverte
Une gastectomie subtotale (disséquer plus des 2/3 de l'estomac et une omentectomie totale) et une dessection des ganglions lymphatiques D2 (autour de l'artère hépatique commune, de l'artère coeliaque, de la partie proximale de l'artère splénique, du ligament hépatoduodénal, de la veine mésentérique supérieure) seront réalisées de manière basique.
Autres noms:
  • ODG
EXPÉRIMENTAL: chirurgie laparoscopique
Procédure minimale invasive，Chirurgie laparoscopique
Procédure: chirurgie laparoscopique
Les patients de ce bras subissent une résection radicale du cancer gastrique en chirurgie laparoscopique.10 un trocart de mm sous l'ombilic, des trocarts de 12 mm et 5 mm au niveau du flanc droit sont insérés dans la paroi abdominale. Deux autres trocarts de 5 mm sont insérés dans les deux lignes médianes de la ligne sous-costale. Les dispositifs pour l'opération sont insérés à travers les trocarts. Une gastrectomie subtotale (disséquer plus des 2/3 de l'estomac et une omentectomie totale) et un curage ganglionnaire D2 (autour de l'artère hépatique commune, de l'artère cœliaque, de la partie proximale de l'artère splénique, du ligament hépatoduodénal, de la veine mésentérique supérieure) seront essentiellement réalisés. L'estomac et les ganglions lymphatiques disséqués sont collectés par une incision supplémentaire de 5 à 10 cm au niveau de l'incision épigastrique préexistante.
Autres noms:
  • LADG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours
Complications chirurgicales dans les 30 jours après la chirurgie
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
Taux de survie sans maladie à 3 ans
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Beijing Friendship Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XM201309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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