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Efeito da gastrectomia distal assistida por laparoscopia para câncer gástrico localmente avançado (SWEET)

9 de maio de 2020 atualizado por: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute

Comparação da gastrectomia distal assistida por laparoscopia (LADG) e gastrectomia distal aberta (ODG) para câncer gástrico localmente avançado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito e a segurança da cirurgia radical D2 assistida por laparoscopia para câncer gástrico avançado distal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em ambos os braços, gastrectomia subtotal (dissecção de mais de 2/3 do estômago e omentectomia total) e dissecção do linfonodo D2 (ao redor da artéria hepática comum, artéria celíaca, parte proximal da artéria esplênica (4d, 4sb), ligamento hepatoduodenal, veia mesentérica superior ) será executado basicamente. Como regra geral, os métodos Billroth I ou BillrothII serão usados ​​para reconstrução gástrica em todos os casos. Para a anastomose, utiliza-se fio absorvível. O diâmetro da anastomose é de 5 a 6 cm de comprimento. O tubo de drenagem é inserido através da área do flanco direito e tubos de drenagem adicionais podem ser inseridos conforme necessário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
440

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: mais de 18 anos, incluindo 18 anos
  2. Achado patológico por endoscopia gástrica: adenocarcinoma gástrico confirmado (adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células em anel de sinete, adenocarcinoma pouco diferenciado)
  3. Núcleo do câncer: localizado na parte inferior do estômago
  4. Estágio pré-operatório do câncer: cT2-4a,N0-3,M0 (de acordo com o estadiamento AJCC-7º TNM)
  5. cirurgia：gastrectomia subtotal (dissecção de mais de 2/3 do estômago e omentectomia total) e dissecção de linfonodos D2
  6. Pontuação ASA: ≤ 3; status de desempenho ECOG 0/1
  7. Pacientes com consentimento informado (a explicação sobre nossos ensaios clínicos é fornecida aos pacientes ou clientes, se o paciente não estiver disponível)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer concomitante ou pacientes que foram tratados devido a outros tipos de câncer antes de o paciente ser diagnosticado como paciente com câncer gástrico
  2. Paciente que foi tratado por outros tipos de métodos de tratamento, como quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia
  3. Paciente que foi submetido a cirurgia abdominal superior (exceto colecistectomia laparoscópica)
  4. Paciente que foi tratado por causa de doença inflamatória sistêmica
  5. Paciente grávida ou lactantes
  6. Paciente que sofre de doença com tendência a sangramento, como hemofilia ou paciente que toma medicação anticoagulante devido a trombose venosa profunda
  7. doença mental grave
  8. cirurgia gástrica (incluindo para ESD/EMR gástrica)
  9. exames de imagem mostraram linfonodos de integração regional (diâmetro máximo ≥ 3cm)
  10. outras doenças malignas em 5 anos
  11. tem angina instável ou infarto do miocárdio dentro de seis meses
  12. ter infarto cerebral ou hemorragia cerebral dentro de 6 meses
  13. histórico sustentado de tratamento com glicocorticóides sistêmicos em 1 mês
  14. tem outras doenças que precisam de tratamento cirúrgico ao mesmo tempo
  15. complicações (sangramento, perfuração, obstrução) necessitaram de cirurgia de emergência
  16. Provas de função pulmonar VEF1 < 50% do valor previsto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: cirurgia aberta
Procedimento convencional, cirurgia aberta
Procedimento: cirurgia aberta
Gastectomia subtotal (dissecção de mais de 2/3 do estômago e omentectomia total) e dissecção de linfonodos D2 (ao redor da artéria hepática comum, artéria celíaca, parte proximal da artéria esplênica, ligamento hepatoduodenal, veia mesentérica superior) serão realizadas basicamente.
Outros nomes:
  • ODG
EXPERIMENTAL: cirurgia laparoscópica
Procedimento minimamente invasivo，Cirurgia laparoscópica
Procedimento: cirurgia laparoscópica
Os pacientes neste braço são submetidos a ressecção radical de câncer gástrico em cirurgia laparoscópica.10 trocarte de mm sob o umbigo, trocarte de 12 mm e 5 mm na área do flanco direito são inseridos na parede abdominal. Outros dois trocartes de 5 mm são inseridos na linha média da linha subcostal. Os dispositivos para operação são inseridos através dos trocartes. Gastrectomia subtotal (dissecção de mais de 2/3 do estômago e omentectomia total) e dissecção linfonodal D2 (ao redor da artéria hepática comum, artéria celíaca, parte proximal da artéria esplênica, ligamento hepatoduodenal, veia mesentérica superior) serão basicamente realizadas. Estômago e linfonodos dissecados são coletados através de incisão adicional de 5-10 cm na incisão epigástrica preexistente.
Outros nomes:
  • LADG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 30 dias
Complicações cirúrgicas até 30 dias após a cirurgia
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Friendship Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XM201309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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