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Effet de la gastrectomie distale assistée par laparoscopie pour le cancer gastrique localement avancé (SWEET)

9 mai 2020 mis à jour par: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute

Comparaison de la gastrectomie distale assistée par laparoscopie (LADG) et de la gastrectomie distale ouverte (ODG) pour le cancer gastrique localement avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet et l'innocuité de la chirurgie radicale D2 assistée par laparoscopie pour le cancer gastrique distal avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les deux bras, gastrectomie subtotale (disséquer plus des 2/3 de l'estomac et omentectomie totale) et curage ganglionnaire D2 (autour de l'artère hépatique commune, artère coeliaque, partie proximale de l'artère splénique (4d, 4sb), ligament hépatoduodénal, veine mésentérique supérieure ) sera exécuté essentiellement. En règle générale, les méthodes Billroth I ou Billroth II seront utilisées pour la reconstruction gastrique dans tous les cas. Pour l'anastomose, on utilise du fil résorbable. Le diamètre anastomotique est de 5 à 6 cm de long. Le tube de drainage est inséré dans la zone du flanc droit et des tubes de drainage supplémentaires peuvent être insérés au besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : plus de 18 ans, y compris 18 ans
  2. Découverte pathologique par endoscopie gastrique : adénocarcinome gastrique confirmé (adénocarcinome papillaire, adénocarcinome tubulaire, adénocarcinome mucineux, carcinome à cellules en anneau, adénocarcinome peu différencié)
  3. Noyau du cancer : situé dans la partie inférieure de l'estomac
  4. Stade préopératoire du cancer : cT2-4a,N0-3,M0 (selon la stadification AJCC-7e TNM)
  5. chirurgie : gastrectomie subtotale (disséquer plus des 2/3 de l'estomac et omentectomie totale) et dissection des ganglions lymphatiques D2
  6. Score ASA : ≤ 3 ; statut de performance ECOG 0/1
  7. Consentement éclairé des patients (des explications sur nos essais cliniques sont fournies aux patients ou aux clients, si le patient n'est pas disponible)

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un cancer concomitant ou patient qui a été traité en raison d'autres types de cancer avant que le patient ne soit diagnostiqué comme un patient atteint d'un cancer gastrique
  2. Patient qui a été traité par d'autres types de méthodes de traitement, telles que la chimiothérapie, l'immunothérapie ou la radiothérapie
  3. Patient ayant subi une chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
  4. Patient qui a été traité en raison d'une maladie inflammatoire systémique
  5. Patiente enceinte ou femmes allaitantes
  6. Patient souffrant d'une maladie à tendance hémorragique, telle que l'hémophilie ou patient prenant des médicaments anticoagulants en raison d'une thrombose veineuse profonde
  7. maladie mentale grave
  8. chirurgie gastrique (y compris pour l'ESD gastrique / EMR)
  9. les examens d'imagerie ont montré des ganglions lymphatiques d'intégration régionale (diamètre maximum ≥ 3 cm)
  10. autres maladies malignes en 5 ans
  11. avoir une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde dans les six mois
  12. avoir un infarctus cérébral ou une hémorragie cérébrale dans les 6 mois
  13. antécédent de traitement systémique soutenu aux glucocorticoïdes dans un délai d'un mois
  14. avez d'autres maladies nécessitant un traitement chirurgical en même temps
  15. complications (saignement, perforation, obstruction) ont nécessité une intervention chirurgicale d'urgence
  16. Tests de la fonction pulmonaire VEMS < 50 % de la valeur prédite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: chirurgie ouverte
Procédure conventionnelle, Chirurgie ouverte
Procédure: chirurgie ouverte
Une gastectomie subtotale (disséquer plus des 2/3 de l'estomac et une omentectomie totale) et une dessection des ganglions lymphatiques D2 (autour de l'artère hépatique commune, de l'artère coeliaque, de la partie proximale de l'artère splénique, du ligament hépatoduodénal, de la veine mésentérique supérieure) seront réalisées de manière basique.
Autres noms:
  • ODG
EXPÉRIMENTAL: chirurgie laparoscopique
Procédure minimale invasive，Chirurgie laparoscopique
Procédure: chirurgie laparoscopique
Les patients de ce bras subissent une résection radicale du cancer gastrique en chirurgie laparoscopique.10 un trocart de mm sous l'ombilic, des trocarts de 12 mm et 5 mm au niveau du flanc droit sont insérés dans la paroi abdominale. Deux autres trocarts de 5 mm sont insérés dans les deux lignes médianes de la ligne sous-costale. Les dispositifs pour l'opération sont insérés à travers les trocarts. Une gastrectomie subtotale (disséquer plus des 2/3 de l'estomac et une omentectomie totale) et un curage ganglionnaire D2 (autour de l'artère hépatique commune, de l'artère cœliaque, de la partie proximale de l'artère splénique, du ligament hépatoduodénal, de la veine mésentérique supérieure) seront essentiellement réalisés. L'estomac et les ganglions lymphatiques disséqués sont collectés par une incision supplémentaire de 5 à 10 cm au niveau de l'incision épigastrique préexistante.
Autres noms:
  • LADG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours
Complications chirurgicales dans les 30 jours après la chirurgie
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
Taux de survie sans maladie à 3 ans
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaborateurs

Beijing Friendship Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XM201309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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