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Wirkung der Laparoskopie-assistierten distalen Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (SWEET)

9. Mai 2020 aktualisiert von: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute

Vergleich der laparoskopiegestützten distalen Gastrektomie (LADG) und der offenen distalen Gastrektomie (ODG) bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit der laparoskopisch-assistierten radikalen D2-Chirurgie bei distal fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In beiden Armen subtotale Gastrektomie (Dissektion von mehr als 2/3 des Magens und totale Omentektomie) und D2-Lymphknotendissektion (um die gemeinsame Leberarterie, Zöliakie, proximaler Teil der Milzarterie (4d, 4sb), hepatoduodenales Ligament, obere Mesenterialvene). ) werden grundsätzlich durchgeführt. In der Regel wird für alle Fälle die Billroth I- oder Billroth II-Methode zur Magenrekonstruktion angewendet. Für die Anastomose wird ein resorbierbares Nahtmaterial verwendet. Anastomosendurchmesser ist 5~6 cm lang. Der Drainageschlauch wird durch den rechten Flankenbereich eingeführt und bei Bedarf können weitere Drainageschläuche eingeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: älter als 18 Jahre, einschließlich 18 Jahre alt
  2. Pathologischer Befund der Magenendoskopie: gesichertes Adenokarzinom des Magens (papilläres Adenokarzinom, tubuläres Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, Siegelringzellkarzinom, schlecht differenziertes Adenokarzinom)
  3. Krebskern: befindet sich im unteren Teil des Magens
  4. Präoperatives Krebsstadium: cT2-4a, N0-3, M0 (gemäß AJCC-7th TNM-Staging)
  5. Chirurgie: subtotale Gastrektomie (Dissektion von mehr als 2/3 des Magens und totale Omentektomie) und D2-Lymphknotendissektion
  6. ASA-Score: ≤ 3; ECOG-Leistungsstatus 0/1
  7. Patienten mit informierter Zustimmung (Erklärung über unsere klinischen Studien wird den Patienten oder Kunden zur Verfügung gestellt, wenn der Patient nicht verfügbar ist)

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Krebspatienten oder Patienten, die wegen anderer Krebsarten behandelt wurden, bevor der Patient als Magenkrebspatient diagnostiziert wurde
  2. Patient, der mit anderen Behandlungsmethoden wie Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie behandelt wurde
  3. Patient, der sich einer Oberbauchoperation unterzogen hat (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  4. Patient, der wegen einer systemischen entzündlichen Erkrankung behandelt wurde
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Patienten mit Blutungsneigung, wie z. B. Hämophilie, oder Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente aufgrund einer tiefen Venenthrombose einnehmen
  7. schwere psychische Erkrankung
  8. Magenchirurgie (auch für Magen-ESD / EMR)
  9. bildgebende Untersuchungen zeigten regionale Integrationslymphknoten (maximaler Durchmesser ≥ 3 cm)
  10. andere bösartige Erkrankungen in 5 Jahren
  11. innerhalb von sechs Monaten eine instabile Angina pectoris oder einen Myokardinfarkt haben
  12. einen Hirninfarkt oder eine Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten haben
  13. anhaltende systemische Glukokortikoid-Behandlungsgeschichte innerhalb von 1 Monat
  14. andere Krankheiten haben, die gleichzeitig operativ behandelt werden mussten
  15. Komplikationen (Blutung, Perforation, Obstruktion) erforderten eine Notoperation
  16. Lungenfunktionstests FEV1 <50 % des vorhergesagten Werts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: offene Operation
Konventionelles Verfahren, Offene Operation
Verfahren: offene Operation
Subtotale Gastektomie (mehr als 2/3 des Magens und totale Omentektomie) und D2-Lymphknotenentfernung (um die gemeinsame Leberarterie, Zöliakie, proximaler Teil der Milzarterie, Hepatoduodenalband, obere Mesenterialvene) werden grundsätzlich durchgeführt.
Andere Namen:
  • ODG
EXPERIMENTAL: laparoskopische Chirurgie
Minimalinvasives Verfahren，Laparoskopische Chirurgie
Verfahren: laparoskopische Chirurgie
Patienten in diesem Arm unterziehen sich einer radikalen Resektion von Magenkrebs in einer laparoskopischen Operation.10 mm Trokar unter dem Nabel, 12 mm und 5 mm Trokar im rechten Flankenbereich werden in die Bauchdecke eingeführt. Zwei weitere 5-mm-Trokare werden in beide Mittellinien der Subkostallinie eingeführt. Durch die Trokare werden die Operationsgeräte eingeführt. Subtotale Gastrektomie (mehr als 2/3 des Magens und totale Omentektomie) und D2-Lymphknotendissektion (um die gemeinsame Leberarterie, Zöliakie, den proximalen Teil der Milzarterie, das hepatoduodenale Ligament, die obere Mesenterialvene) werden grundsätzlich durchgeführt. Der sezierte Magen und Lymphknoten werden durch einen zusätzlichen 5–10 cm langen Einschnitt am bereits bestehenden epigastrischen Einschnitt entnommen.
Andere Namen:
  • LADG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Chirurgische Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Friendship Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XM201309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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