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Efecto de la gastrectomía distal asistida por laparoscopia para el cáncer gástrico localmente avanzado (SWEET)

9 de mayo de 2020 actualizado por: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute

Comparación de la gastrectomía distal asistida por laparoscopia (LADG) y la gastrectomía distal abierta (ODG) para el cáncer gástrico localmente avanzado

El propósito de este estudio es evaluar el efecto y la seguridad de la cirugía radical D2 asistida por laparoscopia para el cáncer gástrico avanzado distal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En ambos brazos, gastrectomía subtotal (disección de más de 2/3 del estómago y omentectomía total) y disección de ganglios linfáticos D2 (alrededor de arteria hepática común, arteria celíaca, parte proximal de arteria esplénica (4d, 4sb), ligamento hepatoduodenal, vena mesentérica superior ) se realizará básicamente. Como norma general, se utilizarán los métodos Billroth I o BillrothII para la reconstrucción gástrica en todos los casos. Para la anastomosis se utiliza sutura absorbible. El diámetro anastomótico es de 5~6 cm de longitud. El tubo de drenaje se inserta a través del área del flanco derecho y se pueden insertar tubos de drenaje adicionales según sea necesario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
440

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: mayores de 18 años, incluidos 18 años
  2. Hallazgo patológico por endoscopia gástrica: adenocarcinoma gástrico confirmado (adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células en anillo de sello, adenocarcinoma pobremente diferenciado)
  3. Núcleo del cáncer: ubicado en la parte inferior del estómago
  4. Estadio preoperatorio del cáncer: cT2-4a,N0-3,M0 (según AJCC-7th TNM staging)
  5. cirugía: gastrectomía subtotal (disección de más de 2/3 del estómago y omentectomía total) y disección de ganglios linfáticos D2
  6. Puntuación ASA: ≤ 3; estado funcional ECOG 0/1
  7. Pacientes con consentimiento informado (se proporciona una explicación sobre nuestros ensayos clínicos a los pacientes o patrocinadores, si el paciente no está disponible)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer concurrente o pacientes que fueron tratados debido a otros tipos de cáncer antes de que el paciente fuera diagnosticado como paciente con cáncer gástrico
  2. Paciente que fue tratado con otros tipos de métodos de tratamiento, como quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia.
  3. Paciente que recibió cirugía abdominal superior (excepto colecistectomía laparoscópica)
  4. Paciente que fue atendido por enfermedad inflamatoria sistémica
  5. Paciente embarazada o mujer lactante
  6. Paciente que padece una enfermedad con tendencia hemorrágica, como la hemofilia o paciente que toma medicación anticoagulante debido a una trombosis venosa profunda
  7. enfermedad mental grave
  8. cirugía gástrica (incluso para ESD / EMR gástrica)
  9. los exámenes de imagen mostraron ganglios linfáticos de integración regional (diámetro máximo ≥ 3 cm)
  10. otras enfermedades malignas en 5 años
  11. tiene angina inestable o infarto de miocardio dentro de los seis meses
  12. tiene infarto cerebral o hemorragia cerebral dentro de los 6 meses
  13. historia sostenida de tratamiento con glucocorticoides sistémicos dentro de 1 mes
  14. tiene otras enfermedades que necesitan tratamiento quirúrgico al mismo tiempo
  15. complicaciones (sangrado, perforación, obstrucción) requirieron cirugía de emergencia
  16. Pruebas de función pulmonar FEV1 <50% del valor predicho.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: cirugía abierta
Procedimiento convencional,Cirugía abierta
Procedimiento: cirugía abierta
Se realizará básicamente gastectomía subtotal (disección de más de 2/3 del estómago y omentectomía total) y vaciamiento de ganglios linfáticos D2 (alrededor de arteria hepática común, arteria celíaca, parte proximal de arteria esplénica, ligamento hepatoduodenal, vena mesentérica superior).
Otros nombres:
  • ODG
EXPERIMENTAL: cirugía laparoscópica
Procedimiento mínimamente invasivo，Cirugía laparoscópica
Procedimiento: cirugía laparoscópica
Los pacientes de este brazo se someten a una resección radical del cáncer gástrico en cirugía laparoscópica.10 trócar de 1 mm debajo del ombligo, se insertan trócares de 12 mm y 5 mm en el área del flanco derecho en la pared abdominal. Se insertan otros dos trócares de 5 mm en la línea media de la línea subcostal. Los dispositivos para la operación se insertan a través de los trocares. Se realizará básicamente gastrectomía subtotal (disección de más de 2/3 del estómago y omentectomía total) y linfonodo D2 (alrededor de arteria hepática común, arteria celíaca, parte proximal de arteria esplénica, ligamento hepatoduodenal, vena mesentérica superior). El estómago y los ganglios linfáticos disecados se recogen a través de una incisión adicional de 5 a 10 cm en la incisión epigástrica preexistente.
Otros nombres:
  • LADG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones quirúrgicas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing Friendship Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XM201309

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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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