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Effetto della gastrectomia distale laparoscopica assistita per il cancro gastrico localmente avanzato (SWEET)

9 maggio 2020 aggiornato da: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute

Confronto tra la gastrectomia distale assistita da laparoscopia (LADG) e la gastrectomia distale aperta (ODG) per il carcinoma gastrico localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto e la sicurezza della chirurgia radicale D2 assistita da laparoscopia per il carcinoma gastrico avanzato distale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In entrambe le braccia, gastrectomia subtotale (sezionare più di 2/3 dello stomaco e omentectomia totale) e dissezione linfonodale D2 (intorno all'arteria epatica comune, arteria celiaca, parte prossimale dell'arteria splenica (4d, 4sb), legamento epatoduodenale, vena mesenterica superiore ) sarà eseguito sostanzialmente. Come regola generale, i metodi Billroth I o BillrothII saranno utilizzati per la ricostruzione gastrica per tutti i casi. Per l'anastomosi viene utilizzata la sutura assorbibile. Il diametro anastomotico è di 5~6 cm di lunghezza. Il tubo di drenaggio viene inserito attraverso l'area del fianco destro e altri tubi di drenaggio possono essere inseriti secondo necessità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: più di 18 anni, inclusi 18 anni
  2. Reperto patologico mediante endoscopia gastrica: adenocarcinoma gastrico confermato (adenocarcinoma papillare, adenocarcinoma tubulare, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma a cellule ad anello con castone, adenocarcinoma scarsamente differenziato)
  3. Nucleo del cancro: situato nella parte inferiore dello stomaco
  4. Stadio del cancro preoperatorio: cT2-4a,N0-3,M0 (secondo la stadiazione AJCC-7th TNM)
  5. chirurgia: gastrectomia subtotale (sezionare più di 2/3 dello stomaco e omentectomia totale) e dissezione linfonodale D2
  6. Punteggio ASA: ≤ 3; ECOG performance status 0/1
  7. Pazienti con consenso informato (la spiegazione sui nostri studi clinici viene fornita ai pazienti o agli utenti, se il paziente non è disponibile)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti oncologici concomitanti o pazienti che sono stati trattati a causa di altri tipi di cancro prima che al paziente fosse diagnosticato un cancro gastrico
  2. Paziente trattato con altri tipi di metodi di trattamento, come chemioterapia, immunoterapia o radioterapia
  3. Paziente sottoposto a chirurgia addominale superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  4. Paziente che è stato trattato a causa di una malattia infiammatoria sistemica
  5. Pazienti in gravidanza o donne in allattamento
  6. Paziente che soffre di una malattia con tendenza al sanguinamento, come l'emofilia o paziente che assume farmaci anticoagulanti a causa di trombosi venosa profonda
  7. grave malattia mentale
  8. chirurgia gastrica (anche per ESD/EMR gastrico)
  9. gli esami di imaging hanno mostrato linfonodi di integrazione regionale (diametro massimo ≥ 3 cm)
  10. altre malattie maligne in 5 anni
  11. soffre di angina instabile o infarto del miocardio entro sei mesi
  12. avere infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi
  13. storia sostenuta di trattamento sistemico con glucocorticoidi entro 1 mese
  14. avere altre malattie che necessitano di trattamento chirurgico allo stesso tempo
  15. complicanze (sanguinamento, perforazione, ostruzione) hanno richiesto un intervento chirurgico d'urgenza
  16. Test di funzionalità polmonare FEV1 <50% del valore previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: chirurgia a cielo aperto
Procedura convenzionale,Chirurgia aperta
Procedura: chirurgia a cielo aperto
La gastectomia subtotale (sezionare più di 2/3 dello stomaco e l'omentectomia totale) e la dissezione linfonodale D2 (intorno all'arteria epatica comune, arteria celiaca, parte prossimale dell'arteria splenica, legamento epatoduodenale, vena mesenterica superiore) saranno eseguite fondamentalmente.
Altri nomi:
  • ODG
SPERIMENTALE: chirurgia laparoscopica
Procedura minimamente invasiva, Chirurgia laparoscopica
Procedura: chirurgia laparoscopica
I pazienti in questo braccio vengono sottoposti a resezione radicale del cancro gastrico in chirurgia laparoscopica.10 trocar da mm sotto l'ombelico, trocar da 12 mm e 5 mm nell'area del fianco destro sono inseriti nella parete addominale. Altri due trocar da 5 mm vengono inseriti in entrambe le linee mediane della linea sottocostale. I dispositivi per l'operazione vengono inseriti attraverso i trocar. La gastrectomia subtotale (sezionare più di 2/3 dello stomaco e l'omentectomia totale) e la dissezione linfonodale D2 (intorno all'arteria epatica comune, all'arteria celiaca, alla parte prossimale dell'arteria splenica, al legamento epatoduodenale, alla vena mesenterica superiore) saranno eseguite fondamentalmente. Lo stomaco e il linfonodo sezionati vengono raccolti attraverso un'ulteriore incisione di 5-10 cm in corrispondenza dell'incisione epigastrica preesistente.
Altri nomi:
  • LADG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze chirurgiche entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Friendship Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XM201309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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