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Évaluation des changements dans les scores de caroténoïdes cutanés chez les étudiants en médecine à la suite d'une intervention à base de compléments alimentaires (SCS2015)

12 août 2020 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center

Évaluation des modifications du score des caroténoïdes cutanés chez les étudiants en médecine à la suite d'une intervention à base de compléments alimentaires

Les scores de caroténoïdes cutanés (SCS) sont un biomarqueur du statut antioxydant global. Cette étude prolonge une étude antérieure dans laquelle une augmentation des scores de caroténoïdes cutanés (SCS) a été observée chez des sujets ayant augmenté leur consommation de fruits et légumes. Les scores ont été déterminés à l'aide de la spectroscopie Raman. Dans cette étude, les sujets ont été affectés à l'un des quatre groupes en fonction de leur SCS de base. Pour des raisons inconnues, les groupes avec le SCS de base le plus élevé et le plus bas n'ont pas montré d'augmentation alors que les deux groupes intermédiaires l'ont fait. Une explication possible pourrait être que les apports variaient plus que prévu et n'étaient pas évidents en raison de l'auto-déclaration de la consommation de fruits et de légumes avec des contenus différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce projet actuel sera une étude interventionnelle non invasive examinant les changements dans les niveaux de caroténoïdes cutanés au fil du temps chez les personnes qui augmentent leur apport en caroténoïdes en prenant un complément alimentaire contenant une quantité connue de caroténoïdes. Après une période de contrôle de deux semaines en mangeant leur régime alimentaire normal, quarante étudiants en médecine répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront invités à prendre un complément alimentaire sur une période de huit semaines. Les étudiants recevront des sachets doubles de suppléments LifePak Nano contenant cinq capsules (ingrédients secs) et deux capsules molles CR-6 Liponutrient (ingrédients liquides, y compris des acides gras oméga-3 et des caroténoïdes nanométriques). Ceux-ci seront pris deux fois par jour avec huit onces de liquide au repas du matin et du soir. SCS sera mesuré toutes les 2 semaines. A la fin de cette période, il sera demandé aux étudiants d'arrêter la prise de compléments alimentaires et de suivre leur régime alimentaire habituel pendant 2 semaines puis leur SCS mesuré à nouveau.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les étudiants en médecine doivent être disposés à maintenir la consommation accrue de compléments alimentaires, deux sachets de sept (7) suppléments deux fois par jour, pendant toute la période expérimentale de huit semaines, à maintenir les journaux et à faire rapport à chacun des moments que les mesures seront faites. Les personnes prenant des compléments alimentaires non-Pharmanex, par ex. les vitamines, les minéraux, les plantes médicinales et/ou les antioxydants devront cesser de les utiliser au moment du consentement à l'étude. Les compléments de l'étude remplaceront tous les compléments alimentaires précédents.
  2. IMC entre 20 et 29,9
  3. Non fumeuse, non enceinte, non allaitante
  4. Aucune utilisation de lits de bronzage ou de produits de bronzage sans soleil pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Participation antérieure à l'étude précédente (L14 -128)
  2. Les personnes souffrant de toute maladie chronique nécessitant des médicaments en cours, comme le diabète, l'hypertension, les maladies cardiaques, les troubles gastro-intestinaux ou d'autres troubles métaboliques
  3. Les personnes allergiques ou intolérantes aux crustacés,
  4. les femmes enceintes ou allaitantes,
  5. les fumeurs
  6. personnes avec IMC > 30
  7. Ingestion préalable de LifePak Nano ou d'autres compléments alimentaires Pharmanex au cours des 3 derniers mois.
  8. Score SCS inférieur à 10 000 (< 10 000)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Étudiants en médecine
Étudiants en médecine désireux de maintenir la consommation accrue de compléments alimentaires LifePak Nano, deux sachets doubles de sept (7) suppléments deux fois par jour, pendant toute la période expérimentale de huit semaines, pour maintenir les journaux et faire rapport à chacun des moments que les mesures seront faites.
Complément alimentaire: LifePak Nano
Deux sachets doubles de sept (7) suppléments deux fois par jour, pendant toute la période expérimentale de huit semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de caroténoïdes cutanés (SCS)
Délai: 12 semaines
Les scores de caroténoïdes cutanés (SCS) sont un biomarqueur du statut antioxydant global. Le but de cette étude est de mesurer les changements de SCS chez les étudiants en médecine prenant des compléments alimentaires sur une période de 12 semaines. Le SCS sera mesuré à l'aide d'un scanner biophotonique. Ce scanner mesure de manière non invasive les niveaux de caroténoïdes dans la peau à l'aide de signaux optiques. En plaçant la paume de la main devant une lumière bleue à faible énergie pendant moins de deux minutes, le scanner peut déterminer le SCS.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 12 semaines
Le poids sera mesuré sur une balance étalonnée sur une période de 12 semaines. Les sujets retireront leurs chaussures, clés, téléphones portables ou autres objets de leur personne avant d'être pesés.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Texas Tech University Health Sciences Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Katherine B Chauncey, PhD, RDN, Texas Tech University Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • L15-148
  • CRI 15-054 (Autre identifiant: TTUHSC Clinical Research Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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