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Valutazione dei cambiamenti nei punteggi dei carotenoidi cutanei negli studenti di medicina a seguito di un intervento basato su integratori alimentari (SCS2015)

12 agosto 2020 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Valutazione dei cambiamenti nel punteggio dei carotenoidi cutanei negli studenti di medicina a seguito di un intervento basato su integratori alimentari

I punteggi dei carotenoidi cutanei (SCS) sono un biomarcatore dello stato antiossidante complessivo. Questo studio estende uno studio precedente in cui è stato osservato un aumento dei punteggi dei carotenoidi cutanei (SCS) in soggetti che hanno aumentato l'assunzione di frutta e verdura. I punteggi sono stati determinati utilizzando la spettroscopia Raman. In quello studio i soggetti sono stati assegnati a uno dei quattro gruppi in base al loro SCS di base. Per ragioni sconosciute, i gruppi con la SCS basale più alta e più bassa non hanno mostrato un aumento mentre i due gruppi intermedi lo hanno fatto. Una possibile spiegazione potrebbe essere che l'assunzione variava più del previsto e non era evidente a causa dell'autosegnalazione dell'assunzione di frutta e verdura con contenuti diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto in corso sarà uno studio interventistico e non invasivo che esaminerà i cambiamenti nei livelli di carotenoidi della pelle nel tempo in individui che aumentano il loro apporto di carotenoidi assumendo un integratore alimentare contenente una quantità nota di carotenoidi. Dopo un periodo di controllo di due settimane seguendo la loro dieta normale, a quaranta studenti di medicina che soddisfano i criteri di inclusione nello studio verrà chiesto di assumere un integratore alimentare per un periodo di otto settimane. Agli studenti verranno fornite bustine doppie di integratori LifePak Nano contenenti cinque capsule (ingredienti secchi) e due capsule softgel CR-6 Liponutrient (ingredienti liquidi, inclusi acidi grassi omega-3 e carotenoidi di dimensioni nanometriche). Questi saranno presi due volte al giorno con otto once di liquido al mattino e alla sera. SCS sarà misurato ogni 2 settimane. Alla fine di questo periodo, agli studenti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di integratori alimentari e seguire la loro dieta abituale per 2 settimane, quindi misurare nuovamente il loro SCS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gli studenti di medicina devono essere disposti a mantenere l'aumento del consumo di integratori alimentari, due bustine doppie di sette (7) integratori due volte al giorno, per l'intero periodo sperimentale di otto settimane, a mantenere i registri e a riferire in ciascuna delle volte che verranno effettuate le misurazioni. Individui che assumono integratori alimentari non Pharmanex, ad es. vitamine, minerali, prodotti erboristici e/o antiossidanti verrà chiesto di interrompere l'uso al momento del consenso allo studio. Gli integratori di studio sostituiranno tutti i precedenti integratori alimentari.
  2. BMI tra 20 e 29,9
  3. Non fumatrice, non incinta, non in allattamento
  4. Nessun uso di lettini abbronzanti o prodotti abbronzanti senza sole durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente partecipazione allo studio precedente (L14 -128)
  2. Individui che soffrono di qualsiasi malattia cronica che richieda farmaci in corso, come diabete, ipertensione, malattie cardiache, disturbi gastrointestinali o altri disturbi metabolici
  3. Individui allergici o intolleranti ai crostacei,
  4. donne in gravidanza o in allattamento,
  5. fumatori
  6. soggetti con BMI > 30
  7. Precedente assunzione di LifePak Nano o altri integratori alimentari Pharmanex negli ultimi 3 mesi.
  8. Punteggio SCS inferiore a 10.000 (<10.000)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studenti di Medicina
Studenti di medicina disposti a mantenere l'aumento del consumo di integratori alimentari LifePak Nano, due bustine doppie da sette (7) integratori due volte al giorno, per l'intero periodo sperimentale di otto settimane, per mantenere i registri e riferire in ciascuno degli orari che verranno effettuate le misurazioni.
Integratore alimentare: LifePak Nano
Due bustine doppie da sette (7) supplementi due volte al giorno, per l'intero periodo sperimentale di otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dei carotenoidi cutanei (SCS)
Lasso di tempo: 12 settimane
I punteggi dei carotenoidi cutanei (SCS) sono un biomarcatore dello stato antiossidante complessivo. Lo scopo di questo studio è misurare i cambiamenti nella SCS negli studenti di medicina che assumono integratori alimentari per un periodo di 12 settimane. SCS sarà misurato utilizzando uno scanner bio-fotonico. Questo scanner misura in modo non invasivo i livelli di carotenoidi nella pelle utilizzando segnali ottici. Posizionando il palmo della mano davanti a una luce blu a bassa energia per meno di due minuti, lo scanner può determinare l'SCS.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso verrà misurato su una bilancia calibrata per un periodo di 12 settimane. I soggetti rimuoveranno scarpe, chiavi, cellulari o altri oggetti dalla loro persona prima di essere pesati.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine B Chauncey, PhD, RDN, Texas Tech University Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L15-148
  • CRI 15-054 (Altro identificatore: TTUHSC Clinical Research Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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