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Bewertung der Veränderungen der Carotinoidwerte der Haut bei Medizinstudenten nach einer auf Nahrungsergänzungsmitteln basierenden Intervention (SCS2015)

12. August 2020 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Bewertung der Veränderungen des Haut-Carotinoid-Scores bei Medizinstudenten nach einer auf Nahrungsergänzungsmitteln basierenden Intervention

Skin Carotinoid Scores (SCS) sind ein Biomarker für den allgemeinen Antioxidansstatus. Diese Studie erweitert eine frühere Studie, in der ein Anstieg der Haut-Carotinoid-Scores (SCS) bei Probanden beobachtet wurde, die ihre Aufnahme von Obst und Gemüse erhöhten. Die Bewertungen wurden unter Verwendung der Raman-Spektroskopie bestimmt. In dieser Studie wurden die Probanden basierend auf ihrem Ausgangs-SCS einer von vier Gruppen zugeordnet. Aus unbekannten Gründen zeigten die Gruppen mit dem höchsten und dem niedrigsten Ausgangs-SCS keinen Anstieg, während dies bei den beiden mittleren Gruppen der Fall war. Eine mögliche Erklärung könnte sein, dass die Zufuhr stärker als erwartet schwankte und aufgrund der Selbstangaben zur Aufnahme von Obst und Gemüse mit unterschiedlichen Inhaltsstoffen nicht offensichtlich war.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem aktuellen Projekt handelt es sich um eine interventionelle, nicht-invasive Studie, die die Veränderungen des Carotinoidspiegels in der Haut im Laufe der Zeit bei Personen untersucht, die ihre Carotinoidaufnahme durch die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels mit einer bekannten Menge an Carotinoiden erhöhen. Nach einer zweiwöchigen Kontrollperiode mit normaler Ernährung werden vierzig Medizinstudenten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, gebeten, über einen Zeitraum von acht Wochen ein Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Die Studenten erhalten LifePak Nano Nahrungsergänzungsmittel in Doppelbeutelpackungen mit fünf Kapseln (trockene Zutaten) und zwei CR-6 Liponutrient Softgel-Kapseln (flüssige Zutaten, einschließlich Omega-3-Fettsäuren und Carotinoide in Nanogröße). Diese werden zweimal täglich mit 8 Unzen Flüssigkeit morgens und abends eingenommen. SCS wird alle 2 Wochen gemessen. Am Ende dieses Zeitraums werden die Schüler gebeten, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln einzustellen und ihre übliche Ernährung für 2 Wochen einzuhalten, dann wird ihr SCS erneut gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medizinstudenten müssen bereit sein, den erhöhten Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln, zwei Doppelpackungen mit sieben (7) Nahrungsergänzungsmitteln zweimal täglich, für die gesamte achtwöchige Versuchsdauer aufrechtzuerhalten, die Protokolle zu führen und zu jedem Zeitpunkt Bericht zu erstatten dass Messungen durchgeführt werden. Personen, die Nahrungsergänzungsmittel, die nicht von Pharmanex stammen, z. Vitamine, Mineralien, Kräuter und/oder Antioxidantien werden gebeten, die Verwendung zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Studie einzustellen. Studienergänzungen ersetzen alle bisherigen Nahrungsergänzungsmittel.
  2. BMI zwischen 20 und 29,9
  3. Nichtraucherin, nicht schwanger, nicht stillend
  4. Keine Verwendung von Solarien oder sonnenlosen Bräunungsprodukten während der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an der vorherigen Studie (L14 -128)
  2. Personen, die an einer chronischen Krankheit leiden, die eine fortlaufende Medikation erfordert, wie z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, GI-Erkrankungen oder andere Stoffwechselstörungen
  3. Personen, die allergisch oder intolerant gegenüber Schalentieren sind,
  4. schwangere oder stillende Frauen,
  5. Raucher
  6. Personen mit BMI > 30
  7. Vorherige Einnahme von LifePak Nano oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln von Pharmanex innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. SCS-Score unter 10.000 (< 10.000)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medizinstudenten
Medizinstudenten, die bereit sind, den erhöhten Konsum von LifePak Nano-Nahrungsergänzungsmitteln beizubehalten, zwei Doppelpackungen mit sieben (7) Nahrungsergänzungsmitteln zweimal täglich für den gesamten achtwöchigen Versuchszeitraum, um die Protokolle zu führen und zu jedem Zeitpunkt Bericht zu erstatten dass Messungen durchgeführt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: LifePak Nano
Zwei Doppelpackungen mit sieben (7) Nahrungsergänzungsmitteln zweimal täglich für die gesamte achtwöchige Versuchsperiode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Carotinoid-Scores der Haut (SCS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Skin Carotinoid Scores (SCS) sind ein Biomarker für den allgemeinen Antioxidansstatus. Der Zweck dieser Studie ist die Messung der SCS-Veränderungen bei Medizinstudenten, die über einen Zeitraum von 12 Wochen Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben. SCS wird mit einem biophotonischen Scanner gemessen. Dieser Scanner misst den Carotinoidspiegel in der Haut nicht-invasiv mithilfe optischer Signale. Indem die Handfläche für weniger als zwei Minuten vor ein energiearmes blaues Licht gehalten wird, kann der Scanner den SCS bestimmen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Gewicht wird über einen Zeitraum von 12 Wochen auf einer geeichten Waage gemessen. Die Probanden entfernen Schuhe, Schlüssel, Handys oder andere Gegenstände von ihrer Person, bevor sie gewogen werden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Tech University Health Sciences Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine B Chauncey, PhD, RDN, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L15-148
  • CRI 15-054 (Andere Kennung: TTUHSC Clinical Research Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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