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Avaliação das alterações nas pontuações de carotenóides da pele em estudantes de medicina após uma intervenção baseada em suplemento dietético (SCS2015)

12 de agosto de 2020 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Avaliação das alterações na pontuação de carotenóides da pele em estudantes de medicina após uma intervenção baseada em suplemento dietético

Os escores de carotenóides da pele (SCS) são um biomarcador do status antioxidante geral. Este estudo estende um estudo anterior em que um aumento nos escores de carotenóides da pele (SCS) foi observado em indivíduos que aumentaram sua ingestão de frutas e vegetais. As pontuações foram determinadas usando a Espectroscopia Raman. Nesse estudo, os sujeitos foram designados para um dos quatro grupos com base em sua linha de base SCS. Por razões desconhecidas, os grupos com o SCS basal mais alto e mais baixo falharam em mostrar um aumento, enquanto os dois grupos intermediários o fizeram. Uma possível explicação pode ser que a ingestão variou mais do que o esperado e não foi óbvia devido ao autorrelato da ingestão de frutas e vegetais com diferentes conteúdos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto atual será um estudo intervencional não invasivo que examina as mudanças nos níveis de carotenóides da pele ao longo do tempo em indivíduos que aumentam sua ingestão de carotenóides tomando um suplemento dietético contendo uma quantidade conhecida de carotenóides. Após um período de controle de duas semanas comendo sua dieta normal, quarenta estudantes de medicina que atendem aos critérios de inclusão no estudo serão solicitados a tomar um suplemento dietético durante um período de oito semanas. Os alunos receberão pacotes de sachês duplos de suplementos LifePak Nano contendo cinco cápsulas (ingredientes secos) e duas cápsulas CR-6 Liponutrient softgel (ingredientes líquidos, incluindo ácidos graxos ômega-3 e carotenóides nanométricos). Estes serão tomados duas vezes ao dia com oito onças de líquido na refeição da manhã e da noite. SCS será medido a cada 2 semanas. No final deste período, os alunos serão solicitados a interromper a ingestão de suplementos alimentares e seguir sua dieta habitual por 2 semanas, então seu SCS medido novamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os estudantes de medicina devem estar dispostos a manter o aumento do consumo de suplementos dietéticos, dois pacotes de sachês duplos de sete (7) suplementos duas vezes por dia, durante todo o período experimental de oito semanas, para manter os registros e relatar em cada um dos horários que as medições serão feitas. Indivíduos que tomam suplementos dietéticos não-Pharmanex, por ex. vitaminas, minerais, ervas e/ou antioxidantes serão solicitados a descontinuar o uso no momento do consentimento para o estudo. Os suplementos do estudo substituirão todos os suplementos dietéticos anteriores.
  2. IMC entre 20 e 29,9
  3. Não fumante, não grávida, não lactante
  4. Nenhum uso de camas de bronzeamento ou produtos de bronzeamento artificial durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Participação prévia no estudo anterior (L14 -128)
  2. Indivíduos que sofrem de qualquer doença crônica que requer medicação contínua, como diabetes, hipertensão, doença cardíaca, distúrbios gastrointestinais ou outros distúrbios metabólicos
  3. Indivíduos alérgicos ou intolerantes a marisco,
  4. mulheres grávidas ou lactantes,
  5. fumantes
  6. indivíduos com IMC > 30
  7. Ingestão prévia de LifePak Nano ou outros suplementos dietéticos Pharmanex nos últimos 3 meses.
  8. Pontuação SCS inferior a 10.000 (< 10.000)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estudantes de medicina
Estudantes de medicina dispostos a manter o consumo aumentado de suplementos dietéticos LifePak Nano, dois pacotes de sachês duplos de sete (7) suplementos duas vezes por dia, durante todo o período experimental de oito semanas, para manter os registros e relatar em cada um dos horários que as medições serão feitas.
Suplemento dietético: LifePak Nano
Dois pacotes de sachês duplos de sete (7) suplementos duas vezes por dia, durante todo o período experimental de oito semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos escores de carotenóides da pele (SCS)
Prazo: 12 semanas
Os escores de carotenóides da pele (SCS) são um biomarcador do status antioxidante geral. O objetivo deste estudo é medir as mudanças no SCS em estudantes de medicina que tomam suplementos dietéticos durante um período de 12 semanas. O SCS será medido usando um scanner biofotônico. Este scanner mede de forma não invasiva os níveis de carotenóides na pele usando sinais ópticos. Ao colocar a palma da mão na frente de uma luz azul de baixa energia por menos de dois minutos, o scanner pode determinar o SCS.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: 12 semanas
O peso será medido em uma balança calibrada durante um período de 12 semanas. Os indivíduos removerão sapatos, chaves, celulares ou outros objetos antes de serem pesados.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas Tech University Health Sciences Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katherine B Chauncey, PhD, RDN, Texas Tech University Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • L15-148
  • CRI 15-054 (Outro identificador: TTUHSC Clinical Research Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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