Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förändringar i hudkarotenoidpoäng hos läkarstudenter efter en kosttillskottsbaserad intervention (SCS2015)

12 augusti 2020 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center
Skin Carotenoid Scores (SCS) är en biomarkör för övergripande antioxidantstatus. Denna studie utökar en tidigare studie där en ökning av hudkarotenoidpoäng (SCS) observerades hos försökspersoner som ökade sitt intag av frukt och grönsaker. Poängen bestämdes med användning av Raman-spektroskopi. I den studien tilldelades försökspersonerna en av fyra grupper baserat på deras baslinje SCS. Av okänd anledning misslyckades grupperna med den högsta och lägsta baslinjen SCS att visa en ökning medan de två mellangrupperna gjorde. En möjlig förklaring kan vara att intaget varierade mer än förväntat och inte var uppenbart på grund av självrapportering av intag av frukt och grönsaker med olika innehåll.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta pågående projekt kommer att vara en interventionell, icke-invasiv studie som undersöker förändringar i hudens karotenoidnivåer över tid hos individer som ökar sitt karotenoidintag genom att ta ett kosttillskott som innehåller en känd mängd karotenoider. Efter en tvåveckors kontrollperiod som äter sin normala kost kommer fyrtio läkarstudenter som uppfyller studiens inklusionskriterier att bli ombedda att ta ett kosttillskott under en åtta veckors tidsperiod. Eleverna kommer att få paket med dubbla påsar med LifePak Nano-tillskott innehållande fem kapslar (torra ingredienser) och två CR-6 Liponutrient softgel-kapslar (flytande ingredienser, inklusive omega-3-fettsyror och nanostora karotenoider). Dessa kommer att tas två gånger om dagen med åtta uns vätska vid morgon- och kvällsmåltid. SCS kommer att mätas varannan vecka. I slutet av denna period kommer eleverna att uppmanas att avbryta intaget av kosttillskott och följa sin vanliga diet i 2 veckor och sedan mätas deras SCS igen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Läkarstudenter måste vara villiga att upprätthålla den ökade konsumtionen av kosttillskott, två paket med dubbla dospåsar med sju (7) kosttillskott två gånger per dag, under hela den åtta veckor långa experimentperioden, för att hålla loggarna och rapportera vid varje tidpunkt att mätningar kommer att göras. Individer som tar icke-Pharmanex kosttillskott t.ex. vitaminer, mineraler, örter och/eller antioxidanter kommer att uppmanas att avbryta användningen vid tidpunkten för samtycke till studien. Studietillskott kommer att ersätta alla tidigare kosttillskott.
  2. BMI mellan 20 och 29,9
  3. Icke-rökare, icke-gravid, icke-ammande
  4. Ingen användning av solarier eller solfria solarieprodukter under studien

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare deltagande i den tidigare studien (L14 -128)
  2. Individer som lider av någon kronisk sjukdom som kräver pågående medicinering, såsom diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdomar, GI-störningar eller andra metabola störningar
  3. Individer som är allergiska eller intoleranta mot skaldjur,
  4. gravida eller ammande kvinnor,
  5. rökare
  6. personer med BMI > 30
  7. Tidigare intag av LifePak Nano eller andra Pharmanex kosttillskott under de senaste 3 månaderna.
  8. SCS-poäng mindre än 10 000 (< 10 000)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Läkarstudenter
Läkarstudenter som är villiga att upprätthålla den ökade konsumtionen av LifePak Nano-kosttillskott, två paket med dubbla dospåsar med sju (7) kosttillskott två gånger per dag, under hela den åtta veckor långa experimentperioden, för att upprätthålla loggarna och rapportera vid varje tidpunkt att mätningar kommer att göras.
Kosttillskott: LifePak Nano
Två paket med dubbla påsar med sju (7) kosttillskott två gånger per dag, under hela den åtta veckor långa experimentperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hudkarotenoidpoäng (SCS)
Tidsram: 12 veckor
Skin Carotenoid Scores (SCS) är en biomarkör för övergripande antioxidantstatus. Syftet med denna studie är att mäta förändringar i SCS hos läkarstudenter som tar kosttillskott under en 12-veckorsperiod. SCS kommer att mätas med en biofotonisk skanner. Denna skanner mäter icke-invasivt karotenoidnivåer i huden med hjälp av optiska signaler. Genom att placera handflatan framför ett blått ljus med låg energi i mindre än två minuter kan skannern fastställa SCS.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
Vikten kommer att mätas på en kalibrerad balansvåg under en 12-veckorsperiod. Försökspersoner kommer att ta bort skor, nycklar, mobiltelefoner eller andra föremål från sin person innan de vägs.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Texas Tech University Health Sciences Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Katherine B Chauncey, PhD, RDN, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • L15-148
  • CRI 15-054 (Annan identifierare: TTUHSC Clinical Research Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar