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Évaluation des changements dans les scores de caroténoïdes cutanés chez les étudiants en médecine à la suite d'une intervention à base de compléments alimentaires (SCS2015)

12 août 2020 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center

Évaluation des modifications du score des caroténoïdes cutanés chez les étudiants en médecine à la suite d'une intervention à base de compléments alimentaires

Les scores de caroténoïdes cutanés (SCS) sont un biomarqueur du statut antioxydant global. Cette étude prolonge une étude antérieure dans laquelle une augmentation des scores de caroténoïdes cutanés (SCS) a été observée chez des sujets ayant augmenté leur consommation de fruits et légumes. Les scores ont été déterminés à l'aide de la spectroscopie Raman. Dans cette étude, les sujets ont été affectés à l'un des quatre groupes en fonction de leur SCS de base. Pour des raisons inconnues, les groupes avec le SCS de base le plus élevé et le plus bas n'ont pas montré d'augmentation alors que les deux groupes intermédiaires l'ont fait. Une explication possible pourrait être que les apports variaient plus que prévu et n'étaient pas évidents en raison de l'auto-déclaration de la consommation de fruits et de légumes avec des contenus différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet actuel sera une étude interventionnelle non invasive examinant les changements dans les niveaux de caroténoïdes cutanés au fil du temps chez les personnes qui augmentent leur apport en caroténoïdes en prenant un complément alimentaire contenant une quantité connue de caroténoïdes. Après une période de contrôle de deux semaines en mangeant leur régime alimentaire normal, quarante étudiants en médecine répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront invités à prendre un complément alimentaire sur une période de huit semaines. Les étudiants recevront des sachets doubles de suppléments LifePak Nano contenant cinq capsules (ingrédients secs) et deux capsules molles CR-6 Liponutrient (ingrédients liquides, y compris des acides gras oméga-3 et des caroténoïdes nanométriques). Ceux-ci seront pris deux fois par jour avec huit onces de liquide au repas du matin et du soir. SCS sera mesuré toutes les 2 semaines. A la fin de cette période, il sera demandé aux étudiants d'arrêter la prise de compléments alimentaires et de suivre leur régime alimentaire habituel pendant 2 semaines puis leur SCS mesuré à nouveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les étudiants en médecine doivent être disposés à maintenir la consommation accrue de compléments alimentaires, deux sachets de sept (7) suppléments deux fois par jour, pendant toute la période expérimentale de huit semaines, à maintenir les journaux et à faire rapport à chacun des moments que les mesures seront faites. Les personnes prenant des compléments alimentaires non-Pharmanex, par ex. les vitamines, les minéraux, les plantes médicinales et/ou les antioxydants devront cesser de les utiliser au moment du consentement à l'étude. Les compléments de l'étude remplaceront tous les compléments alimentaires précédents.
  2. IMC entre 20 et 29,9
  3. Non fumeuse, non enceinte, non allaitante
  4. Aucune utilisation de lits de bronzage ou de produits de bronzage sans soleil pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Participation antérieure à l'étude précédente (L14 -128)
  2. Les personnes souffrant de toute maladie chronique nécessitant des médicaments en cours, comme le diabète, l'hypertension, les maladies cardiaques, les troubles gastro-intestinaux ou d'autres troubles métaboliques
  3. Les personnes allergiques ou intolérantes aux crustacés,
  4. les femmes enceintes ou allaitantes,
  5. les fumeurs
  6. personnes avec IMC > 30
  7. Ingestion préalable de LifePak Nano ou d'autres compléments alimentaires Pharmanex au cours des 3 derniers mois.
  8. Score SCS inférieur à 10 000 (< 10 000)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étudiants en médecine
Étudiants en médecine désireux de maintenir la consommation accrue de compléments alimentaires LifePak Nano, deux sachets doubles de sept (7) suppléments deux fois par jour, pendant toute la période expérimentale de huit semaines, pour maintenir les journaux et faire rapport à chacun des moments que les mesures seront faites.
Complément alimentaire: LifePak Nano
Deux sachets doubles de sept (7) suppléments deux fois par jour, pendant toute la période expérimentale de huit semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de caroténoïdes cutanés (SCS)
Délai: 12 semaines
Les scores de caroténoïdes cutanés (SCS) sont un biomarqueur du statut antioxydant global. Le but de cette étude est de mesurer les changements de SCS chez les étudiants en médecine prenant des compléments alimentaires sur une période de 12 semaines. Le SCS sera mesuré à l'aide d'un scanner biophotonique. Ce scanner mesure de manière non invasive les niveaux de caroténoïdes dans la peau à l'aide de signaux optiques. En plaçant la paume de la main devant une lumière bleue à faible énergie pendant moins de deux minutes, le scanner peut déterminer le SCS.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 12 semaines
Le poids sera mesuré sur une balance étalonnée sur une période de 12 semaines. Les sujets retireront leurs chaussures, clés, téléphones portables ou autres objets de leur personne avant d'être pesés.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Tech University Health Sciences Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine B Chauncey, PhD, RDN, Texas Tech University Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • L15-148
  • CRI 15-054 (Autre identifiant: TTUHSC Clinical Research Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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