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Étude pédiatrique pour évaluer le risque de développer une carence en acides gras essentiels lors de la réception de clinolipides ou d'une émulsion lipidique standard

19 juillet 2021 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation

Un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle pour évaluer le risque de développer une carence en acides gras essentiels chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés, recevant soit du clinolipide (émulsion lipidique injectable, USP) à 20 %, soit un traitement standard à base d'huile de soja Émulsion lipidique

Il s'agira d'une étude descriptive conçue pour évaluer la propension des patients pédiatriques hospitalisés traités de manière adéquate avec Clinolipid ou la norme de soins jusqu'à 90 jours à développer une déficience en acides gras essentiels (EFAD). De plus, cette conception de l'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Clinolipid dans une population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of SC, Neonatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients et/ou leur représentant légal doivent être en mesure de comprendre l'étude et de signer volontairement l'ICF
  2. Patients âgés de moins de 18 ans
  3. Patients capables de respecter les exigences du protocole
  4. Patients dont on s'attend à ce qu'ils aient besoin de NP pendant au moins 7 jours
  5. Les nourrissons prématurés (<36 semaines de gestation) ont besoin d'au moins 80 % de PN pour répondre aux besoins nutritionnels à l'entrée dans l'étude ; les nourrissons et les enfants nés à terme ont besoin d'au moins 70 % de PN pour répondre aux besoins nutritionnels à l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils survivent à une hospitalisation ou atteints d'une maladie grave avec des événements intercurrents prévisibles qui pourraient compromettre la participation du patient à l'étude
  2. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'émulsion lipidique, aux protéines d'œuf ou de soja, ou à l'un des principes actifs, excipients ou composants du récipient
  3. Patients avec un diagnostic de choc, d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou d'acidose métabolique sévère (p. ex., pH <7,10, taux de bicarbonate sérique ≤15 mEq/L et/ou un trou anionique >16 mEq/L)
  4. Patients présentant une instabilité hémodynamique à en juger par l'investigateur
  5. Patients présentant des troubles métaboliques non corrigés (p. ex., diabète) ou une maladie du foie, y compris une cholestase
  6. Patients présentant une hyperlipidémie sévère ou des troubles sévères du métabolisme des lipides caractérisés par une hypertriglycéridémie (triglycérides > 400 mg/dL)
  7. Patients incapables de tolérer la surveillance de laboratoire nécessaire
  8. Patients qui ont une infection nouvelle et active (telle qu'évaluée par l'investigateur) au moment du début du traitement à l'étude
  9. Patients inscrits à un autre essai clinique impliquant un agent expérimental
  10. Patients qui ont été traités avec des lipides IV dans les 48 heures suivant la randomisation dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Clinolipid (émulsion lipidique injectable, USP) 20 %
Schéma posologique basé sur l'âge, le poids et l'état de santé du sujet et conformément aux directives ESPEN-ESPHAN.
Médicament: Clinolipide
Comparateur actif: Intralipid 20 % (émulsion lipidique injectable, USP)
Schéma posologique basé sur l'âge, le poids et l'état de santé du sujet et conformément aux directives ESPEN-ESPHAN.
Médicament: Intralipidique
Émulsion lipidique à base d'huile de soja Standard of Care

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficit en acides gras essentiels (EFAD)
Délai: Jusqu'à 90 jours
Calcul de l'indice de Holman
Jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Cholestase associée à la nutrition parentérale (PNAC)
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Polymorphismes génétiques dans les gènes de désaturase d'acide gras FADS1 et FADS2
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Profil d'acides gras
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Lester
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Niveaux de phytostérol, de cholestérol et de squalène
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Changement par rapport à la ligne de base de l'intégrité hépatique (ALP, AST, ALT, GGT, bilirubine totale et directe)
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Apport nutritionnel prescrit et réel (calories totales de PN et orales)
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Signes vitaux
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement de l'étude du sujet
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement de l'étude du sujet
Tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 6344-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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