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Studio pediatrico per valutare il rischio di sviluppare una carenza di acidi grassi essenziali quando si ricevono clinolipidi o emulsione lipidica standard di cura

19 luglio 2021 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, per valutare il rischio di sviluppare una carenza di acidi grassi essenziali in pazienti pediatrici, compresi i neonati, che ricevono clinolipidi (emulsione lipidica iniettabile, USP) al 20% o standard di cura a base di olio di soia emulsione lipidica

Questo sarà uno studio descrittivo progettato per valutare la propensione per i pazienti pediatrici ospedalizzati trattati adeguatamente con Clinolipid o standard di cura fino a 90 giorni per sviluppare la carenza di acidi grassi essenziali (EFAD). Inoltre, questo progetto di studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Clinolipid in una popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of SC, Neonatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti e/o il loro rappresentante legale devono essere in grado di comprendere lo studio e firmare volontariamente l'ICF
  2. Pazienti di età <18 anni
  3. Pazienti in grado di aderire ai requisiti del protocollo
  4. Pazienti che dovrebbero richiedere PN per almeno 7 giorni
  5. I neonati prematuri (<36 settimane di gestazione) richiedono almeno l'80% di PN per soddisfare i requisiti nutrizionali all'ingresso nello studio; i neonati e i bambini a termine richiedono almeno il 70% di PN per soddisfare i requisiti nutrizionali all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non dovrebbero sopravvivere al ricovero o con una malattia grave con eventi intercorrenti prevedibili che potrebbero compromettere la partecipazione del paziente allo studio
  2. Pazienti con nota ipersensibilità all'emulsione lipidica, alle proteine ​​dell'uovo o della soia o a uno qualsiasi dei principi attivi, degli eccipienti o dei componenti del contenitore
  3. Pazienti con diagnosi di shock, insufficienza renale che richiede dialisi o grave acidosi metabolica (p. es., pH <7,10, livello di bicarbonato sierico ≤15 mEq/L e/o gap anionico >16 mEq/L)
  4. Pazienti con instabilità emodinamica secondo il giudizio dello sperimentatore
  5. Pazienti con disordini metabolici non corretti (p. es., diabete) o malattie del fegato inclusa la colestasi
  6. Pazienti con grave iperlipidemia o gravi disturbi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia (trigliceridi >400 mg/dL)
  7. Pazienti che non sono in grado di tollerare il necessario monitoraggio di laboratorio
  8. Pazienti che hanno un'infezione nuova e attiva (come valutato dallo sperimentatore) al momento dell'inizio del trattamento in studio
  9. Pazienti che sono arruolati in un altro studio clinico che coinvolge un agente sperimentale
  10. Pazienti che sono stati trattati con lipidi IV entro 48 ore dalla randomizzazione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clinolipid (emulsione lipidica iniettabile, USP) 20%
Programma di dosaggio basato sull'età, sul peso e sulle condizioni mediche del soggetto e secondo le linee guida ESPEN-ESPHAN.
Droga: Clinolipide
Comparatore attivo: Intralipid 20% (emulsione lipidica iniettabile, USP)
Programma di dosaggio basato sull'età, sul peso e sulle condizioni mediche del soggetto e secondo le linee guida ESPEN-ESPHAN.
Droga: Intralipidico
Emulsione lipidica standard a base di olio di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carenza di acidi grassi essenziali (EFAD)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Calcolo dell'indice Holman
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Polimorfismi genetici nei geni della desaturasi degli acidi grassi FADS1 e FADS2
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Peso
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Livelli di fitosterolo, colesterolo e squalene
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Variazione rispetto al basale dell'integrità epatica (ALP, AST, ALT, GGT, bilirubina totale e diretta)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Assunzione nutrizionale prescritta ed effettiva (calorie totali da PN e orale).
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio del soggetto
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio del soggetto
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6344-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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