Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk studie för att utvärdera risken för att utveckla essentiell fettsyrabrist när du får klinolipid eller standard-of-care lipidemulsion

19 juli 2021 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, klinisk studie för att utvärdera risken för att utveckla essentiell fettsyrabrist hos pediatriska patienter, inklusive nyfödda, som får antingen klinolipid (lipidinjicerbar emulsion, USP) 20 % eller standard-of-Care-sojaolja Lipidemulsion

Detta kommer att vara en beskrivande studie utformad för att utvärdera benägenheten hos sjukhusinlagda pediatriska patienter som behandlas adekvat med Clinolipid eller standardvård i upp till 90 dagar för att utveckla Essential Fatty Acid Deficiency (EFAD). Dessutom kommer denna studiedesign att utvärdera säkerheten och effekten av att använda Clinolipid i en pediatrisk population.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of SC, Neonatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter och/eller deras juridiska ombud måste kunna förstå studien och frivilligt underteckna ICF
  2. Patienternas ålder <18 år
  3. Patienter som kan följa protokollkraven
  4. Patienter som förväntas behöva PN i minst 7 dagar
  5. För tidigt födda barn (<36 veckors graviditet) kräver minst 80 % PN för att uppfylla näringskraven vid studiestart; fullgångna spädbarn och barn kräver minst 70 % PN för att uppfylla näringskraven vid studiestart

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte förväntas överleva sjukhusvistelse eller med en allvarlig sjukdom med förutsebara interkurrenta händelser som kan äventyra patientens deltagande i studien
  2. Patienter med känd överkänslighet mot lipidemulsion, ägg- eller sojabönsproteiner eller någon av de aktiva substanserna, hjälpämnena eller komponenterna i behållaren
  3. Patienter med diagnosen chock, njursvikt som kräver dialys eller svår metabolisk acidos (t.ex. pH <7,10, serumbikarbonatnivå ≤15 mEq/L och/eller ett anjongap >16 mEq/L)
  4. Patienter med hemodynamisk instabilitet enligt bedömningen av utredaren
  5. Patienter med okorrigerade metabola störningar (t.ex. diabetes) eller leversjukdom inklusive kolestas
  6. Patienter med svår hyperlipidemi eller allvarliga störningar i lipidmetabolismen som kännetecknas av hypertriglyceridemi (triglycerid >400 mg/dL)
  7. Patienter som inte kan tolerera nödvändig laboratorieövervakning
  8. Patienter som har en ny och aktiv infektion (som bedömts av utredaren) vid tidpunkten för påbörjande av studiebehandling
  9. Patienter som är inskrivna i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsmedel
  10. Patienter som behandlades med IV-lipider inom 48 timmar efter randomisering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Klinolipid (lipidinjicerbar emulsion, USP) 20 %
Doseringsschema baserat på patientens ålder, vikt och medicinska tillstånd och enligt ESPEN-ESPHANs riktlinjer.
Läkemedel: Klinolipid
Aktiv komparator: Intralipid 20% (lipidinjicerbar emulsion, USP)
Doseringsschema baserat på patientens ålder, vikt och medicinska tillstånd och enligt ESPEN-ESPHANs riktlinjer.
Läkemedel: Intralipid
Standard-of-Care sojabönolja-baserad lipidemulsion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Essentiell fettsyrabrist (EFAD)
Tidsram: Upp till 90 dagar
Holman Indexberäkning
Upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Parenteral nutrition-associerad kolestas (PNAC)
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Genetiska polymorfismer i fettsyradesaturasgener FADS1 och FADS2
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Fettsyraprofil
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Vikt
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Fytosterol-, kolesterol- och skvalennivåer
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Förändring från baslinjen för leverintegritet (ALP, AST, ALT, GGT, totalt och direkt bilirubin)
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Föreskrivet och faktiskt (totalt kalorier från PN och oralt) näringsintag
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Vitala tecken
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter försökspersonens senaste studiebehandling
Upp till 30 dagar efter försökspersonens senaste studiebehandling
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Baxter Healthcare Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 6344-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar