Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk studie for å evaluere risikoen for å utvikle essensiell fettsyremangel når du mottar klinolipid eller standard-of-care lipidemulsjon

19. juli 2021 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, klinisk studie for å evaluere risikoen for å utvikle essensielle fettsyremangel hos pediatriske pasienter, inkludert nyfødte, som mottar enten klinolipid (lipid injiserbar emulsjon, USP) 20 % eller standard-of-care-soyabønner. Lipidemulsjon

Dette vil være en beskrivende studie designet for å evaluere tilbøyeligheten til å utvikle essensiell fettsyremangel (EFAD) hos sykehusinnlagte pediatriske pasienter behandlet tilstrekkelig med Clinolipid eller standardbehandling i opptil 90 dager. I tillegg vil dette studiedesignet evaluere sikkerheten og effekten av bruk av Clinolipid i en pediatrisk populasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of SC, Neonatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter og/eller deres juridiske representant må kunne forstå studien og frivillig signere ICF
  2. Pasienter <18 år
  3. Pasienter som er i stand til å overholde protokollkrav
  4. Pasienter som forventes å kreve PN i minst 7 dager
  5. Premature spedbarn (<36 uker med svangerskap) krever minst 80 % PN for å oppfylle ernæringskravene ved studiestart; fullbårne spedbarn og barn krever minst 70 % PN for å oppfylle ernæringskravene ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke forventes å overleve sykehusinnleggelse eller med en alvorlig sykdom med påregnelige hendelser som kan sette pasientens deltakelse i studien i fare
  2. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor lipidemulsjon, egg- eller soyaproteiner, eller noen av de aktive stoffene, hjelpestoffene eller komponentene i beholderen
  3. Pasienter med diagnosen sjokk, nyresvikt som krever dialyse, eller alvorlig metabolsk acidose (f.eks. pH <7,10, serumbikarbonatnivå ≤15 mEq/L og/eller en aniongap >16 mEq/L)
  4. Pasienter med hemodynamisk ustabilitet som bedømt av etterforskeren
  5. Pasienter med ukorrigerte metabolske forstyrrelser (f.eks. diabetes) eller leversykdom inkludert kolestase
  6. Pasienter med alvorlig hyperlipidemi eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen preget av hypertriglyseridemi (triglyserid >400 mg/dL)
  7. Pasienter som ikke er i stand til å tolerere nødvendig laboratorieovervåking
  8. Pasienter som har en ny og aktiv infeksjon (som vurdert av etterforskeren) ved oppstart av studiebehandling
  9. Pasienter som er registrert i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel
  10. Pasienter som ble behandlet med IV-lipider innen 48 timer etter randomisering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Klinolipid (lipid injiserbar emulsjon, USP) 20 %
Doseringsplan basert på pasientens alder, vekt og medisinske tilstand og i henhold til ESPEN-ESPHAN retningslinjer.
Legemiddel: Klinolipid
Aktiv komparator: Intralipid 20% (lipid injiserbar emulsjon, USP)
Doseringsplan basert på pasientens alder, vekt og medisinske tilstand og i henhold til ESPEN-ESPHAN retningslinjer.
Legemiddel: Intralipid
Standard-of-Care Soyabønneolje-basert lipidemulsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Essensiell fettsyremangel (EFAD)
Tidsramme: Opptil 90 dager
Holman-indeksberegning
Opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Parenteral ernæringsassosiert kolestase (PNAC)
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Genetiske polymorfismer i fettsyredesaturasegener FADS1 og FADS2
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Fettsyreprofil
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Vekt
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Fytosterol-, kolesterol- og skvalennivåer
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Endring fra baseline for leverintegritet (ALP, AST, ALT, GGT, totalt og direkte bilirubin)
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Foreskrevet og faktisk (totalt kalorier fra PN og oralt) næringsinntak
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Livstegn
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager etter forsøkspersonens siste studiebehandling
Opptil 30 dager etter forsøkspersonens siste studiebehandling
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6344-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger