Étude pédiatrique pour évaluer le risque de développer une carence en acides gras essentiels lors de la réception de clinolipides ou d'une émulsion lipidique standard
19 juillet 2021 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
Un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle pour évaluer le risque de développer une carence en acides gras essentiels chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés, recevant soit du clinolipide (émulsion lipidique injectable, USP) à 20 %, soit un traitement standard à base d'huile de soja Émulsion lipidique
Il s'agira d'une étude descriptive conçue pour évaluer la propension des patients pédiatriques hospitalisés traités de manière adéquate avec Clinolipid ou la norme de soins jusqu'à 90 jours à développer une déficience en acides gras essentiels (EFAD).
De plus, cette conception de l'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Clinolipid dans une population pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University, Wexner Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of SC, Neonatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients et/ou leur représentant légal doivent être en mesure de comprendre l'étude et de signer volontairement l'ICF
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Patients capables de respecter les exigences du protocole
- Patients dont on s'attend à ce qu'ils aient besoin de NP pendant au moins 7 jours
- Les nourrissons prématurés (<36 semaines de gestation) ont besoin d'au moins 80 % de PN pour répondre aux besoins nutritionnels à l'entrée dans l'étude ; les nourrissons et les enfants nés à terme ont besoin d'au moins 70 % de PN pour répondre aux besoins nutritionnels à l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils survivent à une hospitalisation ou atteints d'une maladie grave avec des événements intercurrents prévisibles qui pourraient compromettre la participation du patient à l'étude
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'émulsion lipidique, aux protéines d'œuf ou de soja, ou à l'un des principes actifs, excipients ou composants du récipient
- Patients avec un diagnostic de choc, d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou d'acidose métabolique sévère (p. ex., pH <7,10, taux de bicarbonate sérique ≤15 mEq/L et/ou un trou anionique >16 mEq/L)
- Patients présentant une instabilité hémodynamique à en juger par l'investigateur
- Patients présentant des troubles métaboliques non corrigés (p. ex., diabète) ou une maladie du foie, y compris une cholestase
- Patients présentant une hyperlipidémie sévère ou des troubles sévères du métabolisme des lipides caractérisés par une hypertriglycéridémie (triglycérides > 400 mg/dL)
- Patients incapables de tolérer la surveillance de laboratoire nécessaire
- Patients qui ont une infection nouvelle et active (telle qu'évaluée par l'investigateur) au moment du début du traitement à l'étude
- Patients inscrits à un autre essai clinique impliquant un agent expérimental
- Patients qui ont été traités avec des lipides IV dans les 48 heures suivant la randomisation dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clinolipid (émulsion lipidique injectable, USP) 20 %
Schéma posologique basé sur l'âge, le poids et l'état de santé du sujet et conformément aux directives ESPEN-ESPHAN.
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Comparateur actif: Intralipid 20 % (émulsion lipidique injectable, USP)
Schéma posologique basé sur l'âge, le poids et l'état de santé du sujet et conformément aux directives ESPEN-ESPHAN.
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Émulsion lipidique à base d'huile de soja Standard of Care
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficit en acides gras essentiels (EFAD)
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Calcul de l'indice de Holman
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Jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cholestase associée à la nutrition parentérale (PNAC)
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Polymorphismes génétiques dans les gènes de désaturase d'acide gras FADS1 et FADS2
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Profil d'acides gras
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Lester
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Niveaux de phytostérol, de cholestérol et de squalène
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intégrité hépatique (ALP, AST, ALT, GGT, bilirubine totale et directe)
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Apport nutritionnel prescrit et réel (calories totales de PN et orales)
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Signes vitaux
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement de l'étude du sujet
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Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement de l'étude du sujet
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Tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2015
Première publication (Estimation)
22 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Nutrition parentérale
- Intralipidique
- Phytostérols
- Syndrome de l'intestin court
- Acides Gras Essentiels (AGE)
- Clinolipide/Clinoléique
- Cholestase associée à la nutrition parentérale (PNAC)
- Maladie hépatique associée à la nutrition parentérale (PNALD)
- Maladie hépatique associée à une insuffisance intestinale (IFALD)
- Nourrissons/Nourrissons prématurés
- FADS1 et FADS2
- Nutrition cancéreuse
- Émulsion d'huile d'olive
- Émulsion d'huile de soja
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6344-001
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