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Estudio pediátrico para evaluar el riesgo de desarrollar deficiencia de ácidos grasos esenciales al recibir Clinolipid o emulsión de lípidos estándar de atención

19 de julio de 2021 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado, para evaluar el riesgo de desarrollar deficiencia de ácidos grasos esenciales en pacientes pediátricos, incluidos los recién nacidos, que reciben Clinolipid (emulsión inyectable de lípidos, USP) al 20 % o el tratamiento estándar a base de aceite de soja Emulsión de lípidos

Este será un estudio descriptivo diseñado para evaluar la propensión de los pacientes pediátricos hospitalizados tratados adecuadamente con Clinolipid o el tratamiento estándar durante hasta 90 días a desarrollar deficiencia de ácidos grasos esenciales (EFAD). Además, este diseño de estudio evaluará la seguridad y la eficacia del uso de Clinolipid en una población pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of SC, Neonatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes y/o su representante legal deben poder entender el estudio y firmar voluntariamente el ICF
  2. Pacientes < 18 años
  3. Pacientes que pueden cumplir con los requisitos del protocolo.
  4. Pacientes que se espera que requieran NP durante al menos 7 días
  5. Los bebés prematuros (<36 semanas de gestación) requieren al menos un 80 % de NP para cumplir con los requisitos nutricionales al ingresar al estudio; los bebés a término y los niños requieren al menos un 70 % de NP para cumplir con los requisitos nutricionales al ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no se espera que sobrevivan a la hospitalización o con una enfermedad grave con eventos intercurrentes previsibles que podrían poner en peligro la participación del paciente en el estudio.
  2. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la emulsión de lípidos, a las proteínas de huevo o de soja, o a cualquiera de los principios activos, excipientes o componentes del envase.
  3. Pacientes con diagnóstico de shock, insuficiencia renal que requiera diálisis o acidosis metabólica grave (p. ej., pH <7,10, nivel de bicarbonato sérico ≤15 mEq/l y/o brecha aniónica >16 mEq/l)
  4. Pacientes con inestabilidad hemodinámica a juicio del investigador
  5. Pacientes con trastornos metabólicos no corregidos (p. ej., diabetes) o enfermedad hepática, incluida la colestasis
  6. Pacientes con hiperlipidemia grave o trastornos graves del metabolismo de los lípidos caracterizados por hipertrigliceridemia (triglicéridos >400 mg/dl)
  7. Pacientes que no pueden tolerar el control de laboratorio necesario
  8. Pacientes que tienen una infección nueva y activa (según la evaluación del investigador) al momento de iniciar el tratamiento del estudio
  9. Pacientes que están inscritos en otro ensayo clínico que involucre un agente en investigación
  10. Pacientes que fueron tratados con lípidos intravenosos dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Clinolipid (emulsión inyectable de lípidos, USP) 20%
Programa de dosificación basado en la edad, el peso y la condición médica del sujeto y según las pautas de ESPEN-ESPHAN.
Droga: Clinolípido
Comparador activo: Intralipid 20% (emulsión inyectable de lípidos, USP)
Programa de dosificación basado en la edad, el peso y la condición médica del sujeto y según las pautas de ESPEN-ESPHAN.
Droga: Intralípido
Emulsión de lípidos a base de aceite de soya de cuidado estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deficiencia de ácidos grasos esenciales (EFAD)
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
Cálculo del índice de Holman
Hasta 90 Días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colestasis asociada a la nutrición parenteral (PNAC)
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
Hasta 90 Días
Polimorfismos genéticos en los genes de ácido graso desaturasa FADS1 y FADS2
Periodo de tiempo: Base
Base
Perfil de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
Hasta 90 Días
Peso
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
Hasta 90 Días
Niveles de fitosterol, colesterol y escualeno
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
Hasta 90 Días
Cambio desde el inicio de la integridad hepática (ALP, AST, ALT, GGT, bilirrubina total y directa)
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
Hasta 90 Días
Ingesta nutricional prescrita y real (calorías totales de NP y oral)
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
Hasta 90 Días
Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
Hasta 90 Días
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio del sujeto
Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio del sujeto
Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
Hasta 90 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6344-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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