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Évaluation de l'information du patient avant une coronarographie programmée (INFOCORO)

13 octobre 2016 mis à jour par: French Cardiology Society
Etude française, multicentrique avec la collaboration de plusieurs centres hospitaliers. 700 patients (200 au stade 1 et 500 au stade 2). Chaque patient remplira des questionnaires de manière anonyme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Etape 1 : évaluation du score dans la population et évaluation de l'amélioration du score après une information plus détaillée par la vidéo pédagogique.

A cet effet, inscription sur une semaine avec comparaison du score obtenu lors d'une information classique avec remise de la fiche d'information et lors d'une information classique suivie d'une information plus détaillée avec vidéo pédagogique.

Vérifier lors de cette étape de l'amélioration significative du score avec l'ajout de la vidéo pédagogique au sens propre de l'information et à l'information orale fournie habituellement dans le cadre de la prise en charge en cours Evaluation du nombre de sujet inclus dans la 1 semaine. Etape 2 : Comparaison de la compréhension des patients entre 2 groupes : 1 groupe a reçu l'information en utilisant l'information ciblée avec vidéo pédagogique (information moderne) et l'autre groupe l'information classique considérée comme la référence.

Inclusion planifiée sur 2 semaines avec pour chaque centre 1 semaine d'information classique et 1 semaine d'information ciblée, permettant une comparaison randomisée des 2 méthodes.

Pour limiter les biais d'inclusions et les centres d'effet, chaque centre réalisera 1 semaine de chaque méthode, selon un tirage au sort spécifique dans chaque centre pour déterminer avec quelles informations (classiques ou ciblées) l'étude débutera.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
821

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU Amiens
      • Besançon, France, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bobigny, France
        • CHU Avicennes
      • Brest, France
        • CHU Brest
      • Bron, France
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Chartres, France
        • CH Chartres
      • Clermont Ferrand, France
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Crétail, France
        • CHU Mondor
      • Dijon, France
        • CHU Dijon
      • Grenoble, France
        • Chu Grenoble
      • Jossigny, France
        • CH Lagny
      • Le Mans, France
        • CH Mans
      • Lille, France
        • CHRU Lille
      • Macon, France
        • CH
      • Marseille, France
        • CHU Marseille
      • Metz-tessy, France
        • CH d'Annecy-genevois
      • Montfermeil, France
        • Groupe intercommunal Le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, France
        • CHRU
      • Montreuil-sous-bois, France
        • Chi Andre Gregoire
      • Nantes, France
        • CHU Nord LAENNEC
      • Neuilly Sur Seine, France
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nimes, France
        • CHU Nîmes
      • Paris, France, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, France
        • Chu Saint Antoine
      • Paris, France, 75015
        • European Georges Pompidou Hospital
      • Paris, France
        • BICHAT
      • Paris, France
        • CHU Ambroise Paré
      • Paris, France
        • COCHIN
      • Paris, France
        • Lariboisière
      • Perpignan, France
        • CH Perpignan
      • Pessac, France
        • Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
      • Reims, France
        • CHU Reims
      • Rennes, France, 35000
        • Chu Rennes
      • Saint Brieuc, France
        • CH Yves Le Foll
      • Saint-Denis, France, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, France
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU TOULOUSE Rangueil
      • Tours, France
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Vandoeuvre Les Nancy, France
        • CHRU NANCY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients avec coronarographie programmée

La description

Critère d'intégration:

  • hospitalisation pour coronarographie programmée

Critère d'exclusion:

  • Coronarographies sous anesthésie générale.
  • Patients ne parlant pas ou ne lisant pas le français, ou ayant des connaissances linguistiques ne permettant pas de délivrer une information appropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
les patients reçoivent les informations habituelles
Les patients reçoivent les informations habituelles avant la coronarographie programmée
Autre: informations habituelles
informations usuelles pour la coronarographie
les patients reçoivent des informations modernes
Les patients reçoivent les informations habituelles et une information par vidéo avant la coronarographie programmée
Autre: informations habituelles
informations usuelles pour la coronarographie
Autre: informations modernes
information par vidéo pour la coronarographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de l'information des patients
Délai: un jour
Amélioration de la qualité de l'information des patients par une vidéo sur la coronarographie (réalisation de l'intervention, les bénéfices et les risques) associée à une information écrite. La qualité de l'information sera estimée par une note dédiée.
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
French Cardiology Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014-04 (BOOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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