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Masitinib en association avec la gemcitabine chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé/métastatique

7 décembre 2020 mis à jour par: AB Science

Étude de phase 2/3 comparant le masitinib en association avec la gemcitabine versus la gemcitabine seule chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé/métastatique en deuxième intention et réfractaires au traitement au platine de première intention ou en troisième intention

L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du masitinib en association avec la gemcitabine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le masitinib est un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase dont on pense qu'il favorise la survie via la modulation des effets anticancéreux induits par l'immunostimulation et la modulation du microenvironnement tumoral. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du masitinib en association avec la gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé ou métastatique qui sont réfractaires au traitement à base de platine. Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, contrôlée contre comparateur actif, de phase 2/3. La principale mesure d'efficacité de l'étude sera la survie globale. Le masitinib sera prescrit jusqu'à la progression de la maladie (ou le passage du traitement à la ligne de traitement suivante), le décès, la limitation de la toxicité ou le retrait du consentement du patient. La conception de l'étude est une conception adaptative en deux étapes, ce qui signifie qu'elle inclut une opportunité planifiée de manière prospective pour la modification d'un ou plusieurs aspects spécifiés de l'étude (par exemple, l'inscription des patients).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
248

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Algiers, Algérie, 16340
        • Centre hospitalo-universitaire de Beni Messous
  • Espagne
      • Santiago, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • France
      • Avignon, France, 84000
        • Institut Sainte Catherine
  • Fédération Russe
      • St.-Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • City Oncology Clinic
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Patiente atteinte d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé/métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (y compris le cancer primitif du péritoine et des trompes de Fallope), qui est soit :

    • Cancer de l'ovaire réfractaire au platine de première ligne (progression pendant la chimiothérapie à base de platine de première ligne)
    • Cancer de l'ovaire résistant au platine de première intention (rechute dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie de première intention) ;
    • Candidat à la troisième ligne de traitement (réfractaire, résistant ou sensible à la thérapie à base de platine de 2e ligne ou patients ayant progressé après un autre type de chimiothérapie en 2e ligne).
  2. Patient avec une fonction d'organe adéquate selon les évaluations des tests de laboratoire

Principaux critères d'exclusion :

  1. Patient intolérant à la gemcitabine
  2. Patient qui ne s'est pas remis de toute toxicité significative du traitement avant le début de l'étude (≥Grade 2)
  3. Patiente enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Masitinib et gemcitabine
Les participants reçoivent du masitinib (6 mg/kg/jour), administré par voie orale deux fois par jour, plus de la gemcitabine 1 000 mg/m² administrée en perfusion de 30 minutes une fois par semaine pendant 3 semaines suivies d'une semaine sans perfusion.
Médicament: Gemcitabine
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Masitinib
Autres noms:
  • AB1010
Comparateur placebo: Placebo et gemcitabine
Les participants reçoivent un placebo (6 mg/kg/jour), administré par voie orale deux fois par jour, plus de la gemcitabine 1000 mg/m² administrée en perfusion de 30 minutes une fois par semaine pendant 3 semaines suivies d'une semaine sans perfusion.
Médicament: Gemcitabine
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Comprimé oral placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Du jour de la randomisation au décès, évalué pendant un maximum de 60 mois
La survie globale est définie comme le temps en mois entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'est pas connu pour être décédé, l'OS sera censuré à la date du dernier patient connu en vie.
Du jour de la randomisation au décès, évalué pendant un maximum de 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale sans progression (PFS)
Délai: Du jour de la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, évalué pendant un maximum de 60 mois
Survie sans progression (SSP) [Délai : du jour de la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, évalué pendant un maximum de 60 mois] La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date des premiers signes de progression de la maladie ou décès, pour les participants qui ont progressé ou sont décédés avant un traitement ultérieur contre le cancer. La progression de la maladie sera évaluée par tomodensitométrie selon les recommandations des critères RECIST.
Du jour de la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, évalué pendant un maximum de 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AB Science

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Julien Grenier, Dr, AB Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AB12008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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