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Masitinib en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado/metastásico

7 de diciembre de 2020 actualizado por: AB Science

Estudio de fase 2/3 de masitinib en combinación con gemcitabina versus gemcitabina sola en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado/metastásico en segunda línea que son refractarias al tratamiento de primera línea con platino o en tercera línea

El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de masitinib en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de ovario refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Masitinib es un inhibidor selectivo de la tirosina cinasa que se cree que promueve la supervivencia a través de la modulación de los efectos anticancerígenos mediados por la inmunoestimulación y la modulación del microambiente tumoral. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de masitinib en combinación con gemcitabina en comparación con gemcitabina como agente único en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado o metastásico refractarios al tratamiento con platino. Este es un estudio de fase 2/3 de etiqueta abierta, aleatorizado, con control activo. La principal medida de eficacia del estudio será la supervivencia global. Masitinib se recetará hasta la progresión de la enfermedad (o el cambio del tratamiento a la siguiente línea de tratamiento), la muerte, la toxicidad límite o la retirada del consentimiento del paciente. El diseño del estudio es un diseño adaptativo de dos etapas, lo que significa que incluye una oportunidad planificada prospectivamente para la modificación de uno o más aspectos específicos del estudio (por ejemplo, la inscripción de pacientes).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
248

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Algiers, Argelia, 16340
        • Centre hospitalo-universitaire de Beni Messous
  • España
      • Santiago, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Federación Rusa
      • St.-Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • City Oncology Clinic
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Institut Sainte Catherine
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
  • Ucrania
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Paciente mujer, con cáncer de ovario epitelial avanzado/metastásico confirmado histológica o citológicamente (incluido el cáncer peritoneal primario y el cáncer primario de las trompas de Falopio), que es:

    • Cáncer de ovario refractario al platino de primera línea (progresión durante la quimioterapia de primera línea basada en platino)
    • Cáncer de ovario resistente al platino de primera línea (recidiva dentro de los 6 meses posteriores al final de la quimioterapia de primera línea);
    • Candidato a tercera línea de tratamiento (refractarios, resistentes o sensibles a la terapia basada en platino de 2da línea o pacientes que progresaron después de otro tipo de quimioterapia en 2da línea).
  2. Paciente con función orgánica adecuada según evaluaciones de exámenes de laboratorio

Principales criterios de exclusión:

  1. Paciente intolerante a la gemcitabina
  2. Paciente que no se ha recuperado de ninguna toxicidad significativa del tratamiento antes del inicio (≥Grado 2)
  3. Paciente mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Masitinib y gemcitabina
Los participantes reciben masitinib (6 mg/kg/día), administrado por vía oral dos veces al día, más gemcitabina 1000 mg/m² administrada mediante una infusión de 30 minutos una vez a la semana durante 3 semanas, seguida de 1 semana sin infusión.
Droga: Gemcitabina
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Masitinib
Otros nombres:
  • AB1010
Comparador de placebos: Placebo y gemcitabina
Los participantes reciben placebo (6 mg/kg/día), administrado por vía oral dos veces al día, más 1000 mg/m² de gemcitabina administrada mediante una infusión de 30 minutos una vez a la semana durante 3 semanas, seguida de 1 semana sin infusión.
Droga: Gemcitabina
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • Tableta oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses
La supervivencia global se define como el tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabe que un paciente ha muerto, la OS se censurará en la fecha de la última fecha conocida del paciente vivo.
Desde el día de la aleatorización hasta la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión general (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) [Marco de tiempo: desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses] La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la evidencia más temprana de progresión de la enfermedad o muerte, para los participantes que progresaron o murieron antes de la terapia posterior contra el cáncer. La progresión de la enfermedad se evaluará mediante tomografía computarizada de acuerdo con las recomendaciones de los criterios RECIST.
Desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AB Science

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julien Grenier, Dr, AB Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AB12008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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