Masitinib en association avec la gemcitabine chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé/métastatique

Le masitinib est un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase dont on pense qu'il favorise la survie via la modulation des effets anticancéreux induits par l'immunostimulation et la modulation du microenvironnement tumoral. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du masitinib en association avec la gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé ou métastatique qui sont réfractaires au traitement à base de platine. Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, contrôlée contre comparateur actif, de phase 2/3. La principale mesure d'efficacité de l'étude sera la survie globale. Le masitinib sera prescrit jusqu'à la progression de la maladie (ou le passage du traitement à la ligne de traitement suivante), le décès, la limitation de la toxicité ou le retrait du consentement du patient. La conception de l'étude est une conception adaptative en deux étapes, ce qui signifie qu'elle inclut une opportunité planifiée de manière prospective pour la modification d'un ou plusieurs aspects spécifiés de l'étude (par exemple, l'inscription des patients).