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Masitinib in associazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato/metastatico

7 dicembre 2020 aggiornato da: AB Science

Studio di fase 2/3 su masitinib in combinazione con gemcitabina rispetto a gemcitabina da sola in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato/metastatico in seconda linea refrattarie al trattamento con platino di prima linea o in terza linea

L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di masitinib in combinazione con gemcitabina nelle pazienti con carcinoma ovarico refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Masitinib è un inibitore selettivo della tirosina chinasi che si ritiene promuova la sopravvivenza attraverso la modulazione degli effetti antitumorali mediati dall'immunostimolazione e la modulazione del microambiente tumorale. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di masitinib in combinazione con gemcitabina rispetto alla gemcitabina in monoterapia in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato o metastatico refrattari al trattamento con platino. Questo è uno studio di fase 2/3 in aperto, randomizzato, con controllo attivo. La misura primaria di efficacia dello studio sarà la sopravvivenza globale. Masitinib sarà prescritto fino alla progressione della malattia (o al passaggio del trattamento alla linea di trattamento successiva), al decesso, alla limitazione della tossicità o alla revoca del consenso del paziente. Il disegno dello studio è un disegno adattivo in due fasi, il che significa che include un'opportunità pianificata in modo prospettico per la modifica di uno o più aspetti specifici dello studio (ad esempio l'arruolamento dei pazienti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16340
        • Centre hospitalo-universitaire de Beni Messous
  • Federazione Russa
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • City Oncology Clinic
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Institut Sainte Catherine
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
  • Spagna
      • Santiago, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Ucraina
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Paziente di sesso femminile con carcinoma ovarico epiteliale avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente (incluso carcinoma peritoneale primario e carcinoma primario delle tube di Falloppio), che è:

    • Carcinoma ovarico di prima linea refrattario al platino (progressione durante la chemioterapia di prima linea a base di platino)
    • Carcinoma ovarico resistente al platino di prima linea (recidivante entro 6 mesi dalla fine della chemioterapia di prima linea);
    • Candidato alla terza linea di trattamento (refrattaria, resistente o sensibile alla terapia a base di platino di 2a linea o pazienti che sono progrediti dopo altro tipo di chemioterapia in 2a linea).
  2. Paziente con funzionalità d'organo adeguata secondo le valutazioni dei test di laboratorio

Principali criteri di esclusione:

  1. Paziente intollerante alla gemcitabina
  2. Pazienti che non si sono ripresi da alcuna significativa tossicità da trattamento prima del basale (≥Grado 2)
  3. Paziente donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Masitinib e gemcitabina
I partecipanti ricevono masitinib (6 mg/kg/die), somministrato per via orale due volte al giorno, più gemcitabina 1000 mg/m² somministrata mediante infusione di 30 minuti una volta alla settimana per 3 settimane seguite da 1 settimana senza infusione.
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Masitinib
Altri nomi:
  • AB1010
Comparatore placebo: Placebo e gemcitabina
I partecipanti ricevono placebo (6 mg/kg/die), somministrato per via orale due volte al giorno, più gemcitabina 1000 mg/m² somministrata mediante infusione di 30 minuti una volta alla settimana per 3 settimane seguite da 1 settimana senza infusione.
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Placebo compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sa che un paziente è morto, l'OS verrà censurato alla data dell'ultima data nota del paziente in vita.
Dal giorno della randomizzazione al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione complessiva (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) [Intervallo di tempo: dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi] La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima evidenza di progressione della malattia o morte, per i partecipanti che sono progrediti o sono morti prima della successiva terapia del cancro. La progressione della malattia sarà valutata mediante TAC secondo le raccomandazioni dei criteri RECIST.
Dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AB Science

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julien Grenier, Dr, AB Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AB12008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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