Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masytynib w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentek z zaawansowanym/przerzutowym nabłonkowym rakiem jajnika

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: AB Science

Badanie fazy 2/3 masytynibu w skojarzeniu z gemcytabiną w porównaniu z samą gemcytabiną u pacjentek z zaawansowanym/przerzutowym nabłonkowym rakiem jajnika w drugiej linii z opornością na leczenie platyną pierwszego rzutu lub w trzeciej linii

Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania masytynibu w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentek z opornym na leczenie rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Masytynib jest selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej, który, jak się uważa, promuje przeżycie poprzez modulację działania przeciwnowotworowego za pośrednictwem immunostymulacji i modulację mikrośrodowiska guza. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa masytynibu w skojarzeniu z gemcytabiną w porównaniu z gemcytabiną w monoterapii u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym nabłonkowym rakiem jajnika, które są oporne na leczenie platyną. Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy 2/3 z aktywną kontrolą. Podstawową miarą skuteczności badania będzie całkowity czas przeżycia. Masytynib będzie przepisywany do czasu progresji choroby (lub zmiany leczenia na kolejną linię leczenia), zgonu, ograniczenia toksyczności lub wycofania zgody pacjenta. Projekt badania jest dwuetapowym projektem adaptacyjnym, co oznacza, że ​​obejmuje zaplanowaną prospektywnie możliwość modyfikacji jednego lub większej liczby określonych aspektów badania (np. włączenia pacjentów).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Algiers, Algieria, 16340
        • Centre hospitalo-universitaire de Beni Messous
  • Federacja Rosyjska
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • City Oncology Clinic
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
        • Institut Sainte Catherine
  • Hiszpania
      • Santiago, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjentka z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym/przerzutowym nabłonkowym rakiem jajnika (w tym pierwotnym rakiem otrzewnej i pierwotnym rakiem jajowodu), który jest:

    • Rak jajnika pierwszego rzutu oporny na platynę (progresja podczas chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie)
    • Platynooporny rak jajnika pierwszego rzutu (nawrót w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu);
    • Kandydaci do III linii leczenia (oporni, oporni lub wrażliwi na II linię terapii opartej na platynie lub chorzy, u których wystąpiła progresja po innym rodzaju chemioterapii II linii).
  2. Pacjent z prawidłową czynnością narządu zgodnie z ocenami badań laboratoryjnych

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent nietolerujący gemcytabiny
  2. Pacjent, u którego nie doszło do poprawy po jakimkolwiek istotnym działaniu toksycznym przed rozpoczęciem leczenia (stopień ≥ 2)
  3. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Masytynib i gemcytabina
Uczestnicy otrzymują masytynib (6 mg/kg mc./dobę) doustnie dwa razy dziennie oraz gemcytabinę w dawce 1000 mg/m² podawana w 30-minutowej infuzji raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień bez infuzji.
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Masytynib
Inne nazwy:
  • AB1010
Komparator placebo: Placebo i gemcytabina
Uczestnicy otrzymują placebo (6 mg/kg/dzień), podawane doustnie dwa razy dziennie, plus gemcytabinę 1000 mg/m² podawana w 30-minutowej infuzji raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień bez infuzji.
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do śmierci, oceniany na maksymalnie 60 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, OS zostanie ocenzurowane na podstawie daty ostatniej znanej daty przy życiu pacjenta.
Od dnia randomizacji do śmierci, oceniany na maksymalnie 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniany maksymalnie na 60 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) [Przedział czasowy: od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniany maksymalnie na 60 miesięcy] Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty najwcześniejszego dowodu progresji choroby lub śmierci dla uczestników, u których wystąpiła progresja lub zmarli przed kolejną terapią przeciwnowotworową. Postęp choroby zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z zaleceniami kryteriów RECIST.
Od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniany maksymalnie na 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AB Science

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julien Grenier, Dr, AB Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AB12008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami