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Évaluation initiale d'une intervention de gestion des symptômes basée sur Internet dans le cancer du sein à un stade précoce (PROSPECT)

25 juillet 2016 mis à jour par: N. Lynn Henry, University of Michigan
Afin de déterminer l'acceptabilité d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale spécifique au cancer du sein, ainsi que d'obtenir des données préliminaires pour évaluer l'efficacité de la gestion des symptômes, les chercheurs demanderont à 45 survivantes du cancer du sein souffrant d'insomnie, de fatigue et/ou de douleur modérées de utiliser l'intervention en ligne des investigateurs pendant 8 semaines et pour compléter les évaluations des résultats rapportés par les patients avant et après l'intervention de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Carcinome invasif du sein de stade 0-III
  • Résection chirurgicale et évaluation axillaire, radiothérapie et / ou chimiothérapie, selon les indications, effectuées au moins 3 mois avant l'inscription.
  • L'association du trastuzumab et des thérapies anti-endocriniennes est autorisée. Si vous suivez un traitement anti-endocrinien, vous devez l'avoir pris pendant au moins 3 mois avant l'inscription.

  • Doit déclarer au moins un des éléments suivants :

    1. Fatigue dans la semaine précédant l'inscription au moins 4 sur une échelle de 10 points (avec 0 = pas du tout fatigué et 10 = extrêmement fatigué)
    2. Insomnie dans la semaine précédant l'inscription
    3. Douleur dans la semaine précédant l'inscription au moins 4 sur une échelle de 10 points (avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur extrêmement sévère)
  • A accès à et est capable de faire fonctionner un ordinateur avec accès à Internet.
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais.
  • Disposé et capable de signer un document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

- Diagnostic d'apnée du sommeil ou syndrome des jambes sans repos qui interfère actuellement avec le sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Fatigue
Les participants qui ont reçu un traitement pour un cancer du sein à un stade précoce et qui ressentent de la fatigue ont obtenu au moins une note de 4 sur une échelle de 0 à 10 au cours de la semaine précédente, par rapport de patient. Les participants rempliront des questionnaires sur les symptômes de base, puis suivront un programme de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet (PROSPECT) pendant 8 semaines, puis répéteront les questionnaires.
Comportemental: PERSPECTIVE
PROSPECT est un programme d'exercices et de gestion des symptômes comportementaux basé sur Internet développé pour les patients qui souffrent d'effets secondaires à long terme du traitement du cancer. L'intervention de gestion des symptômes spécifiques au cancer est conçue comme un complément à l'autogestion pour améliorer les symptômes liés au cancer et au traitement grâce à des approches non pharmacologiques.
Comparateur actif: Douleur liée au traitement
Les participants qui ont reçu un traitement pour un cancer du sein à un stade précoce et qui ressentent de la douleur ont reçu au moins une note de 4 sur une échelle de 0 à 10 au cours de la semaine précédente, par rapport de patient. Les participants rempliront des questionnaires sur les symptômes de base, puis suivront un programme de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet (PROSPECT) pendant 8 semaines, puis répéteront les questionnaires.
Comportemental: PERSPECTIVE
PROSPECT est un programme d'exercices et de gestion des symptômes comportementaux basé sur Internet développé pour les patients qui souffrent d'effets secondaires à long terme du traitement du cancer. L'intervention de gestion des symptômes spécifiques au cancer est conçue comme un complément à l'autogestion pour améliorer les symptômes liés au cancer et au traitement grâce à des approches non pharmacologiques.
Comparateur actif: Insomnie
Les participants qui ont reçu un traitement pour un cancer du sein à un stade précoce et qui souffrent d'insomnie, évalués comme des difficultés à dormir au cours de la dernière semaine, oui ou non, selon le rapport du patient. Les participants rempliront des questionnaires sur les symptômes de base, puis suivront un programme de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet (PROSPECT) pendant 8 semaines, puis répéteront les questionnaires.
Comportemental: PERSPECTIVE
PROSPECT est un programme d'exercices et de gestion des symptômes comportementaux basé sur Internet développé pour les patients qui souffrent d'effets secondaires à long terme du traitement du cancer. L'intervention de gestion des symptômes spécifiques au cancer est conçue comme un complément à l'autogestion pour améliorer les symptômes liés au cancer et au traitement grâce à des approches non pharmacologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes rapportés par les patients avec l'utilisation de PROSPECT pendant 8 semaines
Délai: 8 semaines
Obtenir des données préliminaires sur l'efficacité de l'intervention dans cette population de patients. Les enquêteurs évalueront l'évolution du principal symptôme signalé par le participant (douleur, insomnie ou fatigue) à 8 semaines de l'intervention.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention PROSPECT basée sur l'auto-évaluation du patient
Délai: 8 semaines
Obtenir des données préliminaires sur l'acceptabilité et la facilité d'utilisation de l'intervention dans cette population de patients.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00095498

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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