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Évaluation initiale d'une intervention de gestion des symptômes basée sur Internet dans le cancer du sein à un stade précoce (PROSPECT)

25 juillet 2016 mis à jour par: N. Lynn Henry, University of Michigan
Afin de déterminer l'acceptabilité d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale spécifique au cancer du sein, ainsi que d'obtenir des données préliminaires pour évaluer l'efficacité de la gestion des symptômes, les chercheurs demanderont à 45 survivantes du cancer du sein souffrant d'insomnie, de fatigue et/ou de douleur modérées de utiliser l'intervention en ligne des investigateurs pendant 8 semaines et pour compléter les évaluations des résultats rapportés par les patients avant et après l'intervention de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Carcinome invasif du sein de stade 0-III
  • Résection chirurgicale et évaluation axillaire, radiothérapie et / ou chimiothérapie, selon les indications, effectuées au moins 3 mois avant l'inscription.
  • L'association du trastuzumab et des thérapies anti-endocriniennes est autorisée. Si vous suivez un traitement anti-endocrinien, vous devez l'avoir pris pendant au moins 3 mois avant l'inscription.

  • Doit déclarer au moins un des éléments suivants :

    1. Fatigue dans la semaine précédant l'inscription au moins 4 sur une échelle de 10 points (avec 0 = pas du tout fatigué et 10 = extrêmement fatigué)
    2. Insomnie dans la semaine précédant l'inscription
    3. Douleur dans la semaine précédant l'inscription au moins 4 sur une échelle de 10 points (avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur extrêmement sévère)
  • A accès à et est capable de faire fonctionner un ordinateur avec accès à Internet.
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais.
  • Disposé et capable de signer un document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

- Diagnostic d'apnée du sommeil ou syndrome des jambes sans repos qui interfère actuellement avec le sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fatigue
Les participants qui ont reçu un traitement pour un cancer du sein à un stade précoce et qui ressentent de la fatigue ont obtenu au moins une note de 4 sur une échelle de 0 à 10 au cours de la semaine précédente, par rapport de patient. Les participants rempliront des questionnaires sur les symptômes de base, puis suivront un programme de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet (PROSPECT) pendant 8 semaines, puis répéteront les questionnaires.
Comportemental: PERSPECTIVE
PROSPECT est un programme d'exercices et de gestion des symptômes comportementaux basé sur Internet développé pour les patients qui souffrent d'effets secondaires à long terme du traitement du cancer. L'intervention de gestion des symptômes spécifiques au cancer est conçue comme un complément à l'autogestion pour améliorer les symptômes liés au cancer et au traitement grâce à des approches non pharmacologiques.
Comparateur actif: Douleur liée au traitement
Les participants qui ont reçu un traitement pour un cancer du sein à un stade précoce et qui ressentent de la douleur ont reçu au moins une note de 4 sur une échelle de 0 à 10 au cours de la semaine précédente, par rapport de patient. Les participants rempliront des questionnaires sur les symptômes de base, puis suivront un programme de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet (PROSPECT) pendant 8 semaines, puis répéteront les questionnaires.
Comportemental: PERSPECTIVE
PROSPECT est un programme d'exercices et de gestion des symptômes comportementaux basé sur Internet développé pour les patients qui souffrent d'effets secondaires à long terme du traitement du cancer. L'intervention de gestion des symptômes spécifiques au cancer est conçue comme un complément à l'autogestion pour améliorer les symptômes liés au cancer et au traitement grâce à des approches non pharmacologiques.
Comparateur actif: Insomnie
Les participants qui ont reçu un traitement pour un cancer du sein à un stade précoce et qui souffrent d'insomnie, évalués comme des difficultés à dormir au cours de la dernière semaine, oui ou non, selon le rapport du patient. Les participants rempliront des questionnaires sur les symptômes de base, puis suivront un programme de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet (PROSPECT) pendant 8 semaines, puis répéteront les questionnaires.
Comportemental: PERSPECTIVE
PROSPECT est un programme d'exercices et de gestion des symptômes comportementaux basé sur Internet développé pour les patients qui souffrent d'effets secondaires à long terme du traitement du cancer. L'intervention de gestion des symptômes spécifiques au cancer est conçue comme un complément à l'autogestion pour améliorer les symptômes liés au cancer et au traitement grâce à des approches non pharmacologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes rapportés par les patients avec l'utilisation de PROSPECT pendant 8 semaines
Délai: 8 semaines
Obtenir des données préliminaires sur l'efficacité de l'intervention dans cette population de patients. Les enquêteurs évalueront l'évolution du principal symptôme signalé par le participant (douleur, insomnie ou fatigue) à 8 semaines de l'intervention.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention PROSPECT basée sur l'auto-évaluation du patient
Délai: 8 semaines
Obtenir des données préliminaires sur l'acceptabilité et la facilité d'utilisation de l'intervention dans cette population de patients.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00095498

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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