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Valutazione iniziale di un intervento di gestione dei sintomi basato su Internet nel carcinoma mammario in fase iniziale (PROSPECT)

25 luglio 2016 aggiornato da: N. Lynn Henry, University of Michigan
Al fine di determinare l'accettabilità di un intervento di terapia cognitivo comportamentale specifico per il cancro al seno, nonché per ottenere dati preliminari per valutare l'efficacia nella gestione dei sintomi, i ricercatori chiederanno a 45 sopravvissuti al cancro al seno con moderata insonnia, affaticamento e / o dolore di utilizzare l'intervento basato su Internet degli investigatori per 8 settimane e per completare le valutazioni dei risultati riportati dal paziente prima e dopo l'intervento di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Carcinoma invasivo della mammella in stadio 0-III
  • Resezione chirurgica e valutazione ascellare, radioterapia e/o chemioterapia, come indicato, completate almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Sono permesse terapie concomitanti con trastuzumab e anti-endocrine. Se si sta assumendo una terapia anti-endocrina, è necessario assumerla da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.

  • Deve segnalare almeno uno dei seguenti:

    1. Affaticamento nella settimana prima dell'iscrizione almeno 4 su una scala di 10 punti (con 0 = per niente stanco e 10 = estremamente stanco)
    2. Insonnia nella settimana prima dell'iscrizione
    3. Dolore nella settimana prima dell'arruolamento almeno 4 su una scala di 10 punti (con 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremamente intenso)
  • Ha accesso ed è in grado di utilizzare un computer con accesso a Internet.
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

- Diagnosi di apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo che attualmente interferisce con il sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fatica
Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per il carcinoma mammario in fase iniziale e che soffrono di affaticamento, valutato almeno un 4 su una scala da 0 a 10 durante la settimana precedente, per rapporto del paziente. I partecipanti completeranno i questionari sui sintomi di base, quindi completeranno un programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet (PROSPECT) per 8 settimane, quindi ripeteranno i questionari.
Comportamentale: PROSPETTIVA
PROSPECT è un programma di gestione dei sintomi comportamentali basato su Internet sviluppato per i pazienti che manifestano effetti collaterali a lungo termine dal trattamento del cancro. L'intervento di gestione dei sintomi specifici del cancro è inteso come un'aggiunta di autogestione per migliorare i sintomi correlati al cancro e al trattamento attraverso approcci non farmacologici.
Comparatore attivo: Dolore correlato al trattamento
Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per il cancro al seno in fase iniziale e che soffrono di dolore, valutato almeno un 4 su una scala da 0 a 10 durante la settimana precedente, per rapporto del paziente. I partecipanti completeranno i questionari sui sintomi di base, quindi completeranno un programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet (PROSPECT) per 8 settimane, quindi ripeteranno i questionari.
Comportamentale: PROSPETTIVA
PROSPECT è un programma di gestione dei sintomi comportamentali basato su Internet sviluppato per i pazienti che manifestano effetti collaterali a lungo termine dal trattamento del cancro. L'intervento di gestione dei sintomi specifici del cancro è inteso come un'aggiunta di autogestione per migliorare i sintomi correlati al cancro e al trattamento attraverso approcci non farmacologici.
Comparatore attivo: Insonnia
Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per il carcinoma mammario in fase iniziale e che soffrono di insonnia, valutata come difficoltà a dormire nell'ultima settimana, sì o no, per rapporto del paziente. I partecipanti completeranno i questionari sui sintomi di base, quindi completeranno un programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet (PROSPECT) per 8 settimane, quindi ripeteranno i questionari.
Comportamentale: PROSPETTIVA
PROSPECT è un programma di gestione dei sintomi comportamentali basato su Internet sviluppato per i pazienti che manifestano effetti collaterali a lungo termine dal trattamento del cancro. L'intervento di gestione dei sintomi specifici del cancro è inteso come un'aggiunta di autogestione per migliorare i sintomi correlati al cancro e al trattamento attraverso approcci non farmacologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi riferiti dal paziente con l'uso di PROSPECT per 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Ottenere dati preliminari sull'efficacia dell'intervento in questa popolazione di pazienti. Gli investigatori valuteranno il cambiamento nel sintomo principale riportato dal partecipante (dolore, insonnia o affaticamento) con 8 settimane dall'intervento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento PROSPECT basato sull'autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Ottenere dati preliminari circa l'accettabilità e l'usabilità dell'intervento in questa popolazione di pazienti.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00095498

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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