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Erste Bewertung einer Internet-basierten Symptom-Management-Intervention bei Brustkrebs im Frühstadium (PROSPECT)

25. Juli 2016 aktualisiert von: N. Lynn Henry, University of Michigan
Um die Akzeptanz einer brustkrebsspezifischen kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention zu bestimmen und um vorläufige Daten zur Beurteilung der Wirksamkeit bei der Behandlung von Symptomen zu erhalten, werden die Forscher 45 Brustkrebsüberlebende mit mäßiger Schlaflosigkeit, Müdigkeit und/oder Schmerzen befragen Verwenden Sie die internetbasierte Intervention der Ermittler für 8 Wochen und um die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse vor und nach der 8-wöchigen Intervention zu vervollständigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Stadium 0-III invasives Karzinom der Brust
  • Chirurgische Resektion und axilläre Beurteilung, Strahlentherapie und / oder Chemotherapie, wie angegeben, mindestens 3 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen.
  • Begleitende Trastuzumab- und antiendokrine Therapien sind erlaubt. Bei Einnahme einer antiendokrinen Therapie muss diese mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eingenommen worden sein.

  • Muss mindestens einen der folgenden Punkte melden:

    1. Müdigkeit in der Woche vor der Einschulung mindestens 4 auf einer 10-Punkte-Skala (mit 0 = überhaupt nicht müde und 10 = extrem müde)
    2. Schlaflosigkeit in der Woche vor der Einschreibung
    3. Schmerzen in der Woche vor der Einschreibung mindestens 4 auf einer 10-Punkte-Skala (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = extrem starke Schmerzen)
  • Hat Zugang zu und kann einen Computer mit Internetzugang bedienen.
  • Englisch lesen und verstehen können.
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

- Diagnose einer Schlafapnoe oder eines Restless-Legs-Syndroms, das derzeit den Schlaf stört

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ermüdung
Teilnehmer, die eine Behandlung für Brustkrebs im Frühstadium erhalten haben und unter Müdigkeit leiden, wurden in der Vorwoche pro Patientenbericht mit mindestens 4 auf einer Skala von 0-10 bewertet. Die Teilnehmer füllen grundlegende Symptomfragebögen aus, absolvieren dann 8 Wochen lang ein internetbasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm (PROSPECT) und wiederholen dann die Fragebögen.
Verhalten: AUSSICHT
PROSPECT ist ein internetbasiertes Programm zur Behandlung von Bewegungs- und Verhaltenssymptomen, das für Patienten entwickelt wurde, bei denen langfristige Nebenwirkungen einer Krebsbehandlung auftreten. Die krebsspezifische Symptommanagement-Intervention ist als Ergänzung zum Selbstmanagement gedacht, um krebs- und behandlungsbedingte Symptome durch nicht-pharmakologische Ansätze zu verbessern.
Aktiver Komparator: Behandlungsbedingte Schmerzen
Teilnehmer, die wegen Brustkrebs im Frühstadium behandelt wurden und Schmerzen verspürten, wurden in der Vorwoche pro Patientenbericht mit mindestens 4 auf einer Skala von 0-10 bewertet. Die Teilnehmer füllen grundlegende Symptomfragebögen aus, absolvieren dann 8 Wochen lang ein internetbasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm (PROSPECT) und wiederholen dann die Fragebögen.
Verhalten: AUSSICHT
PROSPECT ist ein internetbasiertes Programm zur Behandlung von Bewegungs- und Verhaltenssymptomen, das für Patienten entwickelt wurde, bei denen langfristige Nebenwirkungen einer Krebsbehandlung auftreten. Die krebsspezifische Symptommanagement-Intervention ist als Ergänzung zum Selbstmanagement gedacht, um krebs- und behandlungsbedingte Symptome durch nicht-pharmakologische Ansätze zu verbessern.
Aktiver Komparator: Schlaflosigkeit
Teilnehmer, die eine Behandlung für Brustkrebs im Frühstadium erhalten haben und an Schlaflosigkeit leiden, wurden in der letzten Woche als Schlafstörungen bewertet, ja oder nein, pro Patientenbericht. Die Teilnehmer füllen grundlegende Symptomfragebögen aus, absolvieren dann 8 Wochen lang ein internetbasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm (PROSPECT) und wiederholen dann die Fragebögen.
Verhalten: AUSSICHT
PROSPECT ist ein internetbasiertes Programm zur Behandlung von Bewegungs- und Verhaltenssymptomen, das für Patienten entwickelt wurde, bei denen langfristige Nebenwirkungen einer Krebsbehandlung auftreten. Die krebsspezifische Symptommanagement-Intervention ist als Ergänzung zum Selbstmanagement gedacht, um krebs- und behandlungsbedingte Symptome durch nicht-pharmakologische Ansätze zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der von Patienten berichteten Symptome bei Anwendung von PROSPECT über 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Um vorläufige Daten über die Wirksamkeit der Intervention bei dieser Patientenpopulation zu erhalten. Die Ermittler werden die Veränderung des primären gemeldeten Symptoms des Teilnehmers (Schmerz, Schlaflosigkeit oder Müdigkeit) innerhalb von 8 Wochen nach der Intervention beurteilen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der PROSPECT-Intervention basierend auf dem Selbstbericht des Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
Um vorläufige Daten über die Akzeptanz und Anwendbarkeit der Intervention bei dieser Patientenpopulation zu erhalten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00095498

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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