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Évaluation de la capacité d'exercice chez les patients atteints de prolapsus valvulaire mitral non rhumatismal (MVP)

13 juillet 2015 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Le prolapsus de la valve mitrale (MVP) est un problème cardiaque relativement courant dans lequel un ou plusieurs feuillets de la valve mitrale se prolapsus pendant la systole dans l'oreillette gauche.

La maladie est très hétérogène et peut varier d'une maladie bénigne avec presque aucun impact sur la vie du patient à un problème cardiaque sévère avec de nombreuses complications et un taux de mortalité élevé.

Le but de l'étude est de voir si les enquêteurs peuvent trouver une relation entre la sévérité du MVP et la capacité d'exercice du patient. Les chercheurs veulent également voir s'ils peuvent trouver une différence entre la capacité d'exercice des patients MVP légers et des personnes en bonne santé.

Pour évaluer la capacité d'exercice des sujets, les chercheurs utilisent le test d'effort cardiopulmonaire (CPET). Le CPET est probablement le moyen le plus connu pour obtenir une image complète des fonctions du sujet pendant l'exercice. En combinant la surveillance des échanges gazeux et l'ECG lors d'un exercice contrôlé au cours duquel le sujet atteint son effort maximal, le test donne des informations sur les fonctions cardiaque, pulmonaire et métabolique du sujet. Ces informations peuvent aider à identifier s'il y a un problème pour effectuer correctement l'exercice et plus précisément si la limitation est due à un problème cardiaque, pulmonaire ou métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le prolapsus de la valve mitrale (MVP) est un problème cardiaque relativement courant dans lequel un ou plusieurs feuillets de la valve mitrale se prolapsus pendant la systole dans l'oreillette gauche.

La maladie est très hétérogène et peut varier d'une maladie bénigne avec presque aucun impact sur la vie du patient à un problème cardiaque sévère avec de nombreuses complications et un taux de mortalité élevé.

Le but de l'étude est de voir si les enquêteurs peuvent trouver une relation entre la sévérité du MVP et la capacité d'exercice du patient. Les chercheurs veulent également voir s'ils peuvent trouver une différence entre la capacité d'exercice des patients MVP légers et des personnes en bonne santé.

Pour évaluer la capacité d'exercice des sujets, les chercheurs utilisent le test d'effort cardiopulmonaire (CPET). Le CPET est probablement le moyen le plus connu pour obtenir une image complète des fonctions du sujet pendant l'exercice. En combinant la surveillance des échanges gazeux et l'ECG lors d'un exercice contrôlé au cours duquel le sujet atteint son effort maximal, le test donne des informations sur les fonctions cardiaque, pulmonaire et métabolique du sujet. Ces informations peuvent aider à identifier s'il y a un problème pour effectuer correctement l'exercice et plus précisément si la limitation est due à un problème cardiaque, pulmonaire ou métabolique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes diagnostiquées avec MVP et aucun autre problème cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic MVP
  • Signature du formulaire de consentement (Par les parents si le patient est mineur)

Critère d'exclusion:

  • Autres problèmes cardiaques congénitaux ou acquis autres que MVP.
  • Les patients atteints d'autres maladies qui peuvent affecter la capacité d'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
En bonne santé
Les personnes sans problèmes cardiaques/respiratoires/métaboliques connus qui pourraient limiter leur capacité d'exercice
MVP doux
0 ou 1 des facteurs de risque secondaires suivants : IRM légère Feuillet du fléau Diamètre de l'oreillette gauche > 40 mm Fibrillation auriculaire Âge ≥ 50 ans
MVP modéré
2 ou plus des facteurs de risque secondaires ci-dessus.
MVP sévère
1 ou plusieurs des principaux facteurs de risque suivants : FE < 50 % RM ≥ modéré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Capacité d'exercice en tant que mesure de la consommation maximale d'oxygène (VO2max), du seuil anaérobie et de l'efficacité du travail
Délai: Dans les 30 jours suivant le test CPET
Dans les 30 jours suivant le test CPET

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Limitation de la capacité d'exercice en tant que mesure du pouls O2, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la saturation sanguine, de l'ECG et des équivalents ventilatoires.
Délai: Dans les 30 jours suivant le test CPET
Dans les 30 jours suivant le test CPET
La sévérité du MVP en tant que mesure de la régurgitation mitrale, de la fraction d'éjection, du diamètre auriculaire gauche, de la présence de feuillet du fléau, de la présence de fibrillations auriculaires et de l'âge du sujet
Délai: Dans les 30 jours après le test d'écho
Dans les 30 jours après le test d'écho

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0294-14-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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