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Valutazione della capacità di esercizio in pazienti con prolasso della valvola mitrale non reumatico (MVP)

13 luglio 2015 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Il prolasso della valvola mitrale (MVP) è un problema cardiaco relativamente comune in cui uno o più lembi della valvola mitrale prolasso durante la sistole nell'atrio sinistro.

La malattia è molto eterogenea e può variare da una malattia benigna con un impatto pressoché nullo sulla vita del paziente a un grave problema cardiaco con molte complicanze e un alto tasso di mortalità.

Lo scopo dello studio è vedere se i ricercatori riescono a trovare una relazione tra la gravità dell'MVP e la capacità di esercizio del paziente. I ricercatori vogliono anche vedere se riescono a trovare una differenza tra la capacità di esercizio dei pazienti MVP lievi e delle persone sane.

Per valutare la capacità di esercizio dei soggetti, i ricercatori utilizzano il test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Il CPET è probabilmente il modo più noto per avere un quadro completo delle funzioni del soggetto durante l'esercizio. Combinando il monitoraggio degli scambi gassosi e l'ECG durante un esercizio controllato in cui il soggetto raggiunge il massimo sforzo, il test fornisce informazioni sulle funzioni cardiache, polmonari e metaboliche del soggetto. Queste informazioni possono aiutare a identificare se esiste un problema per eseguire correttamente l'esercizio e più specificamente se la limitazione è dovuta a un problema cardiaco, polmonare o metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il prolasso della valvola mitrale (MVP) è un problema cardiaco relativamente comune in cui uno o più lembi della valvola mitrale prolasso durante la sistole nell'atrio sinistro.

La malattia è molto eterogenea e può variare da una malattia benigna con un impatto quasi nullo sulla vita del paziente a un grave problema cardiaco con molte complicanze e un alto tasso di mortalità.

Lo scopo dello studio è vedere se i ricercatori riescono a trovare una relazione tra la gravità dell'MVP e la capacità di esercizio del paziente. I ricercatori vogliono anche vedere se riescono a trovare una differenza tra la capacità di esercizio dei pazienti MVP lievi e delle persone sane.

Per valutare la capacità di esercizio dei soggetti, i ricercatori utilizzano il test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Il CPET è probabilmente il modo più noto per avere un quadro completo delle funzioni del soggetto durante l'esercizio. Combinando il monitoraggio degli scambi gassosi e l'ECG durante un esercizio controllato in cui il soggetto raggiunge il massimo sforzo, il test fornisce informazioni sulle funzioni cardiache, polmonari e metaboliche del soggetto. Queste informazioni possono aiutare a identificare se esiste un problema per eseguire correttamente l'esercizio e più specificamente se la limitazione è dovuta a un problema cardiaco, polmonare o metabolico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con diagnosi di MVP e nessun altro problema cardiaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi MVP
  • Firma del modulo di consenso (da parte dei genitori se il paziente è minorenne)

Criteri di esclusione:

  • Altri problemi cardiaci congeniti o acquisiti diversi da MVP.
  • Pazienti con altre malattie che possono influenzare la capacità di esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Sano
Individui senza problemi cardiaci/respiratori/metabolici noti che potrebbero limitare la loro capacità di esercizio
MVP lieve
0 o 1 dei seguenti fattori di rischio secondari: Lieve RM Flail leaflet Diametro atriale sinistro > 40 mm Fibrillazione atriale Età ≥ 50
MVP moderato
2 o più dei suddetti fattori di rischio secondari.
MVP grave
1 o più dei seguenti fattori di rischio primari: FE <50% MR ≥ moderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di esercizio come misura del massimo consumo di ossigeno (VO2max), soglia anaerobica ed efficienza lavorativa
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal test CPET
Entro 30 giorni dal test CPET

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Limitazione della capacità di esercizio come misura del polso O2, della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della saturazione del sangue, dell'ECG e degli equivalenti ventilatori.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal test CPET
Entro 30 giorni dal test CPET
La gravità dell'MVP come misura del rigurgito mitralico, della frazione di eiezione, del diametro atriale sinistro, della presenza di lembo a flagello, della presenza di fibrillazione atriale e dell'età del soggetto
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo il test eco
Entro 30 giorni dopo il test eco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0294-14-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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