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Évaluation de la capacité d'exercice chez les patients atteints de prolapsus valvulaire mitral non rhumatismal (MVP)

13 juillet 2015 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Le prolapsus de la valve mitrale (MVP) est un problème cardiaque relativement courant dans lequel un ou plusieurs feuillets de la valve mitrale se prolapsus pendant la systole dans l'oreillette gauche.

La maladie est très hétérogène et peut varier d'une maladie bénigne avec presque aucun impact sur la vie du patient à un problème cardiaque sévère avec de nombreuses complications et un taux de mortalité élevé.

Le but de l'étude est de voir si les enquêteurs peuvent trouver une relation entre la sévérité du MVP et la capacité d'exercice du patient. Les chercheurs veulent également voir s'ils peuvent trouver une différence entre la capacité d'exercice des patients MVP légers et des personnes en bonne santé.

Pour évaluer la capacité d'exercice des sujets, les chercheurs utilisent le test d'effort cardiopulmonaire (CPET). Le CPET est probablement le moyen le plus connu pour obtenir une image complète des fonctions du sujet pendant l'exercice. En combinant la surveillance des échanges gazeux et l'ECG lors d'un exercice contrôlé au cours duquel le sujet atteint son effort maximal, le test donne des informations sur les fonctions cardiaque, pulmonaire et métabolique du sujet. Ces informations peuvent aider à identifier s'il y a un problème pour effectuer correctement l'exercice et plus précisément si la limitation est due à un problème cardiaque, pulmonaire ou métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le prolapsus de la valve mitrale (MVP) est un problème cardiaque relativement courant dans lequel un ou plusieurs feuillets de la valve mitrale se prolapsus pendant la systole dans l'oreillette gauche.

La maladie est très hétérogène et peut varier d'une maladie bénigne avec presque aucun impact sur la vie du patient à un problème cardiaque sévère avec de nombreuses complications et un taux de mortalité élevé.

Le but de l'étude est de voir si les enquêteurs peuvent trouver une relation entre la sévérité du MVP et la capacité d'exercice du patient. Les chercheurs veulent également voir s'ils peuvent trouver une différence entre la capacité d'exercice des patients MVP légers et des personnes en bonne santé.

Pour évaluer la capacité d'exercice des sujets, les chercheurs utilisent le test d'effort cardiopulmonaire (CPET). Le CPET est probablement le moyen le plus connu pour obtenir une image complète des fonctions du sujet pendant l'exercice. En combinant la surveillance des échanges gazeux et l'ECG lors d'un exercice contrôlé au cours duquel le sujet atteint son effort maximal, le test donne des informations sur les fonctions cardiaque, pulmonaire et métabolique du sujet. Ces informations peuvent aider à identifier s'il y a un problème pour effectuer correctement l'exercice et plus précisément si la limitation est due à un problème cardiaque, pulmonaire ou métabolique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes diagnostiquées avec MVP et aucun autre problème cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic MVP
  • Signature du formulaire de consentement (Par les parents si le patient est mineur)

Critère d'exclusion:

  • Autres problèmes cardiaques congénitaux ou acquis autres que MVP.
  • Les patients atteints d'autres maladies qui peuvent affecter la capacité d'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
En bonne santé
Les personnes sans problèmes cardiaques/respiratoires/métaboliques connus qui pourraient limiter leur capacité d'exercice
MVP doux
0 ou 1 des facteurs de risque secondaires suivants : IRM légère Feuillet du fléau Diamètre de l'oreillette gauche > 40 mm Fibrillation auriculaire Âge ≥ 50 ans
MVP modéré
2 ou plus des facteurs de risque secondaires ci-dessus.
MVP sévère
1 ou plusieurs des principaux facteurs de risque suivants : FE < 50 % RM ≥ modéré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Capacité d'exercice en tant que mesure de la consommation maximale d'oxygène (VO2max), du seuil anaérobie et de l'efficacité du travail
Délai: Dans les 30 jours suivant le test CPET
Dans les 30 jours suivant le test CPET

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Limitation de la capacité d'exercice en tant que mesure du pouls O2, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la saturation sanguine, de l'ECG et des équivalents ventilatoires.
Délai: Dans les 30 jours suivant le test CPET
Dans les 30 jours suivant le test CPET
La sévérité du MVP en tant que mesure de la régurgitation mitrale, de la fraction d'éjection, du diamètre auriculaire gauche, de la présence de feuillet du fléau, de la présence de fibrillations auriculaires et de l'âge du sujet
Délai: Dans les 30 jours après le test d'écho
Dans les 30 jours après le test d'écho

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0294-14-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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