Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av treningskapasitet hos pasienter med ikke-reumatisk mitralklaffprolaps (MVP)

13. juli 2015 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Mitralklaffprolaps (MVP) er et relativt vanlig hjerteproblem der en eller flere av brosjyrene i mitralklaffen prolapser under systole inn i venstre atrium.

Sykdommen er svært heterogen og kan variere fra en godartet sykdom med nesten ingen innvirkning på pasientens liv til et alvorlig hjerteproblem med mange komplikasjoner og høy dødelighet.

Formålet med studien er å se om etterforskerne kan finne en sammenheng mellom alvorlighetsgraden av MVP og pasientens treningskapasitet. Etterforskerne ønsker også å se om de kan finne en forskjell mellom treningskapasiteten til milde MVP-pasienter og friske personer.

For å evaluere treningskapasiteten til forsøkspersonene bruker etterforskerne Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET). CPET er sannsynligvis den mest kjente måten å få et fullstendig bilde av motivets funksjoner under trening. Ved å kombinere gassutvekslingsovervåking og EKG under en kontrollert trening der forsøkspersonen oppnår maksimal innsats, gir testen informasjon om pasientens hjerte-, lunge- og metabolske funksjoner. Denne informasjonen kan bidra til å identifisere om det er et problem å utføre trening riktig og mer spesifikt hvis begrensningen skyldes et hjerte-, lunge- eller metabolsk problem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Mitralklaffprolaps (MVP) er et relativt vanlig hjerteproblem der en eller flere av brosjyrene i mitralklaffen prolapser under systole inn i venstre atrium.

Sykdommen er svært heterogen og kan variere fra en godartet sykdom med nesten ingen innvirkning på pasientens liv til et alvorlig hjerteproblem med mange komplikasjoner og høy dødelighet.

Formålet med studien er å se om etterforskerne kan finne en sammenheng mellom alvorlighetsgraden av MVP og pasientens treningskapasitet. Etterforskerne ønsker også å se om de kan finne en forskjell mellom treningskapasiteten til milde MVP-pasienter og friske personer.

For å evaluere treningskapasiteten til forsøkspersonene bruker etterforskerne Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET). CPET er sannsynligvis den mest kjente måten å få et fullstendig bilde av motivets funksjoner under trening. Ved å kombinere gassutvekslingsovervåking og EKG under en kontrollert trening der forsøkspersonen oppnår maksimal innsats, gir testen informasjon om pasientens hjerte-, lunge- og metabolske funksjoner. Denne informasjonen kan bidra til å identifisere om det er et problem å utføre trening riktig og mer spesifikt hvis begrensningen skyldes et hjerte-, lunge- eller metabolsk problem.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Folk diagnostisert med MVP og ingen andre hjerteproblemer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MVP-diagnose
  • Signering av samtykkeskjema (av foreldre hvis pasienten er mindreårig)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medfødte eller ervervede hjerteproblemer enn MVP.
  • Pasienter med andre sykdommer som kan påvirke treningskapasiteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Sunn
Personer uten kjente hjerte-/åndedretts-/stoffskifteproblemer som kan begrense deres treningskapasitet
Mild MVP
0 eller 1 av følgende sekundære risikofaktorer: Mild MR Flail brosjyre Venstre atriediameter > 40 mm Atrieflimmer Alder ≥ 50
Moderat MVP
2 eller flere av de ovennevnte sekundære risikofaktorene.
Alvorlig MVP
1 eller flere av følgende primære risikofaktorer: EF < 50 % MR ≥ moderat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Treningskapasitet som mål på maksimalt oksygenopptak (VO2max), Anaerob terskel og arbeidseffektivitet
Tidsramme: Innen 30 dager etter CPET-testen
Innen 30 dager etter CPET-testen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Begrensning av treningskapasitet som et mål på O2-puls, hjertefrekvens, blodtrykk, blodmetning, EKG og ventilasjonsekvivalenter.
Tidsramme: Innen 30 dager etter CPET-testen
Innen 30 dager etter CPET-testen
Alvorlighetsgraden av MVP som et mål på mitralregurgitasjon, ejeksjonsfraksjon, venstre atriediameter, tilstedeværelsen av slagblad, tilstedeværelsen av atrieflimmer og pasientens alder
Tidsramme: Innen 30 dager etter ekkotesten
Innen 30 dager etter ekkotesten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0294-14-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger