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Gemcitabine Plus Oxaliplatin Versus Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin pour le carcinome hépatocellulaire

1 juin 2019 mis à jour par: Chengcheng Liao, Guangxi Medical University

Gemcitabine plus oxaliplatine (GEMOX) versus oxaliplatine plus fluorouracile/leucovorine (FOLFOX4) comme chimiothérapie palliative chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC)

Le but de cette étude est de déterminer que la gemcitabine (GEM) plus l'oxaliplatine (OXA) (GEMOX) sont supérieures à l'oxaliplatine plus fluorouracile/leucovorine (FOLFOX4) pour prolonger la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles étaient âgés de 18 à 75 ans ;
  • Les patients avaient un CHC non résécable histologiquement, cytologiquement ou cliniquement diagnostiqué et n'étaient pas éligibles pour un traitement invasif local. Les patients cliniquement diagnostiqués devaient avoir : (1) des signes de VHB ou de VHC avec cirrhose hépatique ; (2) niveaux d'a-foetoprotéine 400g/L; et (3) preuve morphologique d'une tumeur hépatique hypervasculaire. Les patients devaient avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST (version 1.0 ; ≥ 2 cm en tomodensitométrie [CT] ; 1 cm en spirale CT ou imagerie par résonance magnétique). Les lésions ayant subi un traitement interventionnel ou local antérieur n'étaient pas considérées comme des lésions mesurables.
  • Score ECOG≤2 ;
  • espérance de vie 3 mois;
  • Cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) maladie de stade B ou C ;
  • maladie de stade A ou B de Child-Pugh ;
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle, avec un nombre de neutrophiles ≥ 1,5 X 10e9/L, numération plaquettaire≥75×10e9/L, AST ou ALT﹤2.5×supérieur limite de la normale (LSN), bilirubine totale < 1,5 × LSN, rapport normalisé international < 1,5 ; fraction d'éjection ventriculaire gauche de base normale_limite inférieure de la normale pour l'établissement. Les patients avec AST et ALT<5 × LSN pouvaient être recrutés si la bilirubine totale était dans la plage normale.
  • Les patients devaient fournir un consentement éclairé signé pour participer.

Critère d'exclusion:

  • allergie documentée aux composés de platine ou à d'autres médicaments à l'étude ; tout traitement antérieur par OXA ou GEM, à l'exception du traitement adjuvant ﹥ 12 mois avant l'assignation aléatoire ;
  • Transplantation hépatique antérieure ;
  • utilisation concomitante de tout autre traitement anticancéreux, y compris l'interféron alfa et un médicament à base de plantes agréé par l'autorité locale pour être utilisé comme médicament anticancéreux (à l'exception de la radiothérapie palliative sur une lésion non ciblée) ;
  • métastases du SNC ;
  • Autre maladie grave ou condition médicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GEMOX
gemcitabine 1000 mg/m2 le jour 1 et oxaliplatine 100 mg/m2 le jour 2.
Médicament: GEMOX
gemcitabine 1000 mg/m2 le jour 1 et oxaliplatine 100 mg/m2 le jour 2. Le traitement a été répété toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou limitation de la toxicité.
Autres noms:
  • Gemcitabine plus oxaliplatine
Comparateur actif: FOLFOX4
Oxaliplatine 85 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1 ; Leucovorine 200 mg/m2 IV (dans une veine) de l'heure 0 à 2 les jours 1 et 2 ; et Fluorouracil 400 mg/m2 bolus IV à l'heure 2, puis 600 mg/m2 sur 22 heures les jours 1 et 2.
Médicament: FOLFOX4
Oxaliplatine 85 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1 ; Leucovorine 200 mg/m2 IV (dans la veine) de l'heure 0 à l'heure 2 les jours 1 et 2 ; et Fluorouracile 400 mg/m2 en bolus IV à l'heure 2, puis 600 mg/m2 pendant 22 heures les jours 1 et 2, une fois toutes les 2 semaines jusqu'à l'apparition d'une progression ou d'une toxicité inacceptable ou d'une maladie évolutive.
Autres noms:
  • Oxaliplatine plus Fluorouracile/Leucovorine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 3 mois
3 mois
La survie globale
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Temps de progression
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangxi Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Lequn Li, PhD, Chengcheng Liao, Affiliated Tumor Hospital, Guangxi Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GE-FOX4/HCC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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