Gemcytabina plus oksaliplatyna kontra oksaliplatyna plus fluorouracyl/leukoworyna w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

Kryteria przyjęcia:

• Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 18 do 75 lat;
• Pacjenci mieli histologicznie, cytologicznie lub klinicznie rozpoznanego nieoperacyjnego HCC i nie kwalifikowali się do miejscowego leczenia inwazyjnego. Klinicznie zdiagnozowani pacjenci musieli mieć: (1) dowód HBV lub HCV z marskością wątroby; (2) poziom a-fetoproteiny 400 g/l; oraz (3) morfologiczne dowody hiperunaczynionego guza wątroby. Pacjenci musieli mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST (wersja 1.0; ≥2 cm w tomografii komputerowej [CT]; 1 cm w spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym). Zmiany, które zostały poddane wcześniejszej terapii interwencyjnej lub miejscowej, nie zostały uznane za zmiany mierzalne.
• Wynik ECOG≤2;
• oczekiwana długość życia 3 miesiące;
• Rak wątroby w klinice Barcelona (BCLC) w stadium B lub C;
• choroba Childa-Pugha w stadium A lub B;
• Odpowiednia czynność narządów i szpiku, z liczbą neutrofili ≥1,5X10e9/l, liczba płytek krwi ≥75×10e9/l, AST lub ALT﹤2,5×górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita <1,5 × GGN, międzynarodowy współczynnik znormalizowany <1,5; prawidłowa wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory_dolna granica normy dla danej instytucji. Pacjenci z AST i ALT <5 × ULN mogą być rekrutowani, jeśli stężenie bilirubiny całkowitej mieści się w normie.
• Pacjenci musieli przedstawić podpisaną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

• udokumentowana alergia na związki platyny lub inne badane leki; jakiekolwiek wcześniejsze leczenie OXA lub GEM, z wyjątkiem leczenia uzupełniającego ﹥12 miesięcy przed losowym przydziałem;
• Przebyty przeszczep wątroby;
• jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym interferonu alfa i leków ziołowych zatwierdzonych przez władze lokalne do stosowania jako lek przeciwnowotworowy (z wyjątkiem paliatywnej radioterapii zmiany niedocelowej);
• przerzuty do OUN;
• Inna poważna choroba lub stan zdrowia.