Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин плюс оксалиплатин по сравнению с оксалиплатином плюс фторурацил/лейковорин при гепатоцеллюлярной карциноме

1 июня 2019 г. обновлено: Chengcheng Liao, Guangxi Medical University

Гемцитабин плюс оксалиплатин (GEMOX) по сравнению с оксалиплатином плюс фторурацил/лейковорин (FOLFOX4) в качестве паллиативной химиотерапии у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

Целью данного исследования является определение того, что гемцитабин (GEM) плюс оксалиплатин (OXA) (GEMOX) превосходит оксалиплатин плюс фторурацил/лейковорин (FOLFOX4) в увеличении выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие пациенты были в возрасте от 18 до 75 лет;
  • Пациенты имели гистологически, цитологически или клинически диагностированную нерезектабельную ГЦК и не подходили для местного инвазивного лечения. Клинически диагностированные пациенты должны были иметь: (1) признаки ВГВ или ВГС с циррозом печени; (2) уровень а-фетопротеина 400 г/л; и (3) морфологические признаки гиперваскулярной опухоли печени. Пациенты должны были иметь как минимум одно измеримое образование по RECIST (версия 1.0; ≥2 см на компьютерной томографии [КТ]; 1 см на спиральной КТ или магнитно-резонансной томографии). Поражения, ранее подвергавшиеся интервенционной или местной терапии, не считались измеримыми поражениями.
  • оценка по шкале ECOG≤2;
  • продолжительность жизни 3 месяца;
  • Рак печени в Барселонской клинике (BCLC) стадии B или C;
  • Болезнь Чайлд-Пью стадии А или В;
  • Адекватная функция органов и костного мозга, количество нейтрофилов ≥1,5x10e9/л, количество тромбоцитов ≥75×10e9/л, АСТ или АЛТ﹤2,5×верхнее предел нормы (ВГН), общий билирубин <1,5 × ВГН, международное нормализованное отношение <1,5; нормальная исходная фракция выброса левого желудочка — нижний предел нормы для учреждения. Пациенты с АСТ и АЛТ<5×ВГН могли быть включены в исследование, если общий билирубин был в пределах нормы.
  • Пациенты должны были предоставить подписанное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • подтвержденная аллергия на соединения платины или другие исследуемые препараты; любое предыдущее лечение OXA или GEM, за исключением адъювантного лечения за ﹥12 месяцев до случайного распределения;
  • Предыдущая трансплантация печени;
  • одновременное применение любой другой противоопухолевой терапии, включая альфа-интерферон и фитопрепараты, одобренные местными властями для использования в качестве противоопухолевого препарата (за исключением паллиативной лучевой терапии нецелевого поражения);
  • метастазы в ЦНС;
  • Другое серьезное заболевание или состояние здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ГЕМОКС
гемцитабин 1000 мг/м2 в 1-й день и оксалиплатин 100 мг/м2 во 2-й день.
Лекарство: ГЕМОКС
гемцитабин 1000 мг/м2 в 1-й день и оксалиплатин 100 мг/м2 во 2-й день. Лечение повторяли каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или ограничения токсичности.
Другие имена:
  • Гемцитабин плюс оксалиплатин
Активный компаратор: FOLFOX4
Оксалиплатин 85 мг/м внутривенно в 1-й день; Лейковорин 200 мг/м2 в/в (внутривенно) с 0-го по 2-й час в 1-й и 2-й дни; и фторурацил 400 мг/м2 внутривенно болюсно через 2 часа, затем 600 мг/м2 в течение 22 часов в дни 1 и 2.
Лекарство: FOLFOX4
Оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно в 1-й день; лейковорин 200 мг/м2 в/в (внутривенно) с 0-го по 2-й час в 1-й и 2-й дни; и фторурацил 400 мг/м2 внутривенно болюсно через 2 часа, затем 600 мг/м2 в течение 22 часов в дни 1 и 2, один раз каждые 2 недели до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Оксалиплатин плюс фторурацил/лейковорин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев
Время до прогресса
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangxi Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lequn Li, PhD, Chengcheng Liao, Affiliated Tumor Hospital, Guangxi Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GE-FOX4/HCC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками