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Efficacité de la thérapie par jeu en réalité virtuelle par rapport à la thérapie CI pour la rééducation des membres supérieurs

14 septembre 2021 mis à jour par: Deborah S Larsen, Ohio State University

Réhabilitation par jeu vidéo pour les patients ambulatoires victimes d'un AVC (VIGoROUS) : un essai d'efficacité comparative multicentrique de la thérapie de mouvement induite par la contrainte gamifiée à domicile pour la réhabilitation de l'hémiparésie chronique des membres supérieurs.

La proposition actuelle vise à mener un essai contrôlé randomisé multi-sites comparant la prestation de jeu en réalité virtuelle de la thérapie par mouvement induit par contrainte (thérapie CI) avec (1) la thérapie CI traditionnelle en clinique d'une durée de thérapie active totale égale et (2) un contrôle groupe assimilant la dose de thérapie en personne. Les personnes atteintes d'un AVC chronique seront randomisées pour l'une des quatre interventions différentes : (1) thérapie IC traditionnelle en clinique (35 heures de contact thérapeute/client), (2) thérapie IC de réalité virtuelle thérapeute en tant que consultant (5 heures de contact thérapeute/client heures à la clinique et 15 heures de jeu indépendant à la maison), (3) thérapie IC de réalité virtuelle du thérapeute en tant que consultant avec contact supplémentaire avec le thérapeute par téléréadaptation (5 heures de contact thérapeute/client à la clinique, 2,6 heures de contact avec le thérapeute par téléconférence , et 15 heures de jeu indépendant à la maison), et (4) 5 heures d'ergothérapie standard (OT) / physiothérapie (PT). Après un suivi de 6 mois, les personnes affectées à l'OT/PT standard passeront à une condition de thérapie par le jeu modifiée (une application autonome du jeu de rééducation sans contact supplémentaire avec le thérapeute).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Description détaillée de l'étude publiée dans BMC Neurology (2017).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
193

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43220
        • OhioHealth Rehabilitation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Providence Medford Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes, femmes ou toute identité de genre âgés de 18 ans ou plus
  • A subi un accident vasculaire cérébral entraînant une hémiparésie légère à modérée au moins six mois avant l'inscription (les critères d'amplitude de mouvement (ROM) suggérés incluent : abduction et flexion de l'épaule à 45 °, extension du coude à 20 °, extension du poignet à 20 ° et extension à 10 ° du pouce et du doigt)
  • Avoir une capacité préservée à comprendre et à participer aux éléments de base de la thérapie

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à d'autres essais expérimentaux pour le traitement de la dysfonction motrice
  • Recevoir une thérapie Botox actuellement ou au cours des 3 derniers mois
  • Avoir des conditions médicales qui exposeraient les volontaires à un risque plus élevé d'événements indésirables (par exemple, maladie rénale, fragilité, grossesse, démence, douleur intense, maladies en phase terminale / dégénératives)
  • Avoir reçu une rééducation intensive des membres supérieurs dans la phase chronique post-AVC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Thérapie CI traditionnelle
Les participants recevront une « dose » de 35 heures de thérapie CI. Le traitement consistera en 35 heures de contact thérapeute/client à la clinique, 10 jours de semaine, sur 3 semaines. Pour favoriser le transfert des gains moteurs aux activités quotidiennes, les participants rempliront : (1) un contrat de traitement, (2) une auto-évaluation quotidienne de l'utilisation des bras et (3) la résolution de problèmes pour surmonter les obstacles à l'utilisation des plus touchés. membre supérieur. De plus, le client acceptera de porter une mitaine de contention rembourrée sur la main la moins affectée pendant la majorité des heures d'éveil afin d'encourager l'utilisation de la main la plus faible pour les activités quotidiennes. Enfin, le participant acceptera 30 minutes par jour de pratique de tâches individualisées à l'extérieur de la clinique (en plus de la formation en clinique) axées sur des activités fonctionnelles destinées à atteindre les objectifs thérapeutiques de la personne.
Comportemental: Thérapie CI traditionnelle
Thérapie intensive en personne pour l'hémiparésie des membres supérieurs.
Comparateur actif: Thérapie CI de jeu
15 heures de pratique motrice de masse progressive se dérouleront par le biais de jeux vidéo à domicile sur 15 jours de semaine consécutifs. Les participants joueront au jeu aux heures de leur choix. Le participant portera un dispositif de biofeedback de moniteur d'activité pendant la majorité des heures d'éveil. Comme pour la thérapie CI traditionnelle, le client acceptera 30 minutes supplémentaires par jour de pratique de tâches individualisées. Cinq heures de contact thérapeute/client auront lieu dans la clinique les jours de traitement approximatifs 1, 3, 6 et 11 et se concentreront sur les éléments de traitement qui ne peuvent pas être facilement abordés dans le jeu, tels que la résolution de problèmes pour aider le participant à reprendre le contrôle moteur. gagne à la vie quotidienne.
Comportemental: Thérapie CI de jeu
Thérapie intensive à distance (via un jeu vidéo) pour l'hémiparésie des membres supérieurs.
Comparateur actif: Thérapie CI de jeu avec contact supplémentaire via vidéoconférence
Ce groupe recevra un traitement identique au groupe 2, mais bénéficiera d'une consultation en visioconférence supplémentaire de 2,6 heures tout au long de la période de traitement.
Comportemental: Thérapie CI de jeu avec contact supplémentaire via vidéoconférence
Thérapie intensive à distance (via un jeu vidéo) pour l'hémiparésie des membres supérieurs avec un contact supplémentaire avec le thérapeute par vidéoconférence.
Comparateur actif: Ergothérapie traditionnelle/kinésithérapie
Cinq heures de contact thérapeute/client auront lieu les jours de traitement approximatifs 1, 3, 6 et 11 (même horaire que la thérapie CI par jeu). 1 heure d'exercice de résistance progressive pour établir et faire progresser un programme d'exercices à domicile pour les membres supérieurs, 2 heures de rééducation neuromusculaire et 2 heures de pratique fonctionnelle sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) avec encouragement verbal à utiliser le membre supérieur le plus affecté dans la plus grande mesure possible . La pratique à domicile consiste en des exercices de renforcement, conçus pour augmenter l'amplitude des mouvements, prescrits deux fois par jour. Après avoir terminé leur participation à la condition OT standard (6 mois), les participants seront transférés vers une condition de jeu de thérapie CI uniquement. Cette condition sera identique à celle décrite ci-dessus, excluant le contact avec le thérapeute tout au long de l'intervention. Les participants recevront plutôt un DVD expliquant l'intervention et les guidant dans l'utilisation du système.
Comportemental: Ergothérapie traditionnelle/kinésithérapie
Thérapie traditionnelle en personne axée sur la rééducation du membre supérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction motrice du loup
Délai: 0 à 1 mois
Évalue le temps nécessaire pour accomplir 15 tâches standardisées (par exemple, plier une serviette, empiler des pions, placer la main sur une boîte). Les éléments qui ne peuvent pas être accomplis marquent 120 secondes. Les temps sont transformés en logarithme naturel pour refléter l'amélioration proportionnelle (% de changement approximatif) et corriger l'asymétrie. Sur l'échelle logarithmique transformée, -0,22 reflète une capacité normale, 4,79 = ne peut pas accomplir la tâche. Pour l'amélioration du temps de performance transformé en logarithme moyen, -4,79 = meilleure amélioration possible, 0 = aucune amélioration, scores positifs = détérioration. Une amélioration proportionnelle de 16 % (changement de temps de performance moyen transformé en log = -0,17) est considérée comme cliniquement significative.
0 à 1 mois
Journal d'activité motrice Échelle de la qualité des mouvements
Délai: 0 à 1 mois
L'évaluation évalue la quantité et la qualité de l'utilisation quotidienne des bras. L'échelle comprend 28 activités de la vie quotidienne (par exemple, se laver les mains, boire dans une tasse). Les participants s'autodéclarent sur une échelle de 11 points (0-5 avec des incréments d'un demi-point, 0 = non tenté à 5 = tenté avec un mouvement normal). Le score total de la mesure reflète la moyenne des scores des items individuels. Un changement de 1,0 sur l'échelle est considéré comme cliniquement significatif.
0 à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la neuro-qualité de vie (neuro-qualité de vie)
Délai: 0 à 1 mois
Évaluation adaptative informatisée sur plusieurs domaines de la qualité de vie : sommeil, mobilité, affect positif et bien-être, fatigue, satisfaction des rôles sociaux, fonction cognitive, anxiété et communication. Neuro-QOL utilise un score T qui a une moyenne de 50 et un SD de 10, basé sur l'échantillon de normalisation utilisé. Toutes les banques et échelles Neuro-QOL sont notées de telle sorte qu'un score plus élevé reflète davantage ce qui est mesuré. Les scores sont rapportés sous forme de scores T moyens dans les domaines évalués. Des changements positifs indiquent une amélioration.
0 à 1 mois
Moniteurs d'activité bilatéraux
Délai: 0 à 1 mois
Des appareils pour surveiller les mouvements des membres supérieurs sont portés tout au long du traitement. Les appareils comptent les mouvements effectués avec chaque bras, définis comme une accélération de 2g pendant au moins 500 ms. Le rapport entre l'utilisation des bras les plus affectés et les moins affectés est ensuite calculé pour chaque jour de traitement. La meilleure trajectoire d'ajustement linéaire pour chaque participant est calculée après suppression des valeurs aberrantes. Le changement de traitement rapporté ici reflète la différence entre la ligne de meilleur ajustement au post-traitement et la ligne de meilleur ajustement au pré-traitement. Un changement positif indique une amélioration.
0 à 1 mois
Test de changement de kinesthésie brève (BKT)
Délai: 0 à 1 mois
Cette mesure visait à mesurer la proprioception du membre supérieur ; cependant, la performance sur la mesure est également connue pour être affectée négativement par la déficience motrice. L'expérimentateur guide les individus le long des trajectoires de mouvement entre 2 et 9 pouces avec leur vision obscurcie. Il leur est ensuite demandé de reproduire les trajectoires de mouvement. La différence sommée entre les points finaux de trajectoire souhaités et produits en cm est rapportée. Un changement négatif indique une amélioration.
0 à 1 mois
Test de monofilament de Semmes-Weinstein
Délai: 0 à 1 mois
Évaluateur sensoriel de la sensation tactile. Les unités sont les grammes transformés en logarithme de pression détectés par l'index de la main parétique. Les scores vont de -1,8 à 5,7. Des scores plus petits indiquent une meilleure sensation. Un changement négatif indique une amélioration.
0 à 1 mois
Test de cheville à 9 trous
Délai: 0 à 1 mois
Évaluation pour mesurer la fonction motrice distale du membre supérieur. L'évaluation mesure le temps nécessaire pour placer 9 piquets dans les rainures d'une planche. En raison de l'incapacité de la majorité des participants à placer les 9 piquets pendant les 120 secondes allouées au test, la performance a été transformée en une mesure de taux pour réduire les effets de plancher. Le résultat est exprimé en changement du nombre de piquets par minute.
0 à 1 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: mesure de référence uniquement, covariable exploratoire dans l'analyse
Évaluation pour mesurer la fonction cognitive au départ. La plage de l'évaluation MoCA est de 0 à 30. Les scores inférieurs à 24 indiquent une déficience cognitive et les scores inférieurs à 16 indiquent une déficience cognitive sévère. Le MoCA a été administré dans le but de caractériser la population à l'étude et a été examiné en tant que covariable potentielle dans des modèles linéaires à effets mixtes examinant les mesures de résultats primaires et secondaires.
mesure de référence uniquement, covariable exploratoire dans l'analyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ohio State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Missouri-Columbia
University of Alabama at Birmingham
University of Massachusetts, Lowell
OhioHealth
Providence Medical Research Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Deborah Larsen, PhD, The Ohio State U.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2012H0151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront rendues publiques dès leur publication.

Délai de partage IPD

Dès la publication du document principal sur les résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Mise à jour avec l'URL publique lors de l'acceptation du document d'étude. Avant cela, les personnes intéressées à accéder aux données de l'étude peuvent contacter lynne_gauthier@uml.edu pour organiser l'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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