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Eficácia da terapia de jogo de realidade virtual versus terapia de IC para reabilitação de membros superiores

14 de setembro de 2021 atualizado por: Deborah S Larsen, Ohio State University

Reabilitação de videogame para derrame ambulatorial (VIGoROUS): um estudo de eficácia comparativa multicêntrico de terapia de movimento induzida por restrição gamificada em casa para reabilitação de hemiparesia crônica de membros superiores.

A proposta atual tem como objetivo conduzir um estudo controlado randomizado em vários locais comparando a entrega de jogos de realidade virtual da terapia de movimento induzido por restrição (terapia de CI) com (1) terapia de CI tradicional baseada em clínica de igual duração total da terapia ativa e (2) um controle grupo igualando a dose da terapia presencial. Indivíduos com AVC crônico serão randomizados para uma das quatro intervenções diferentes: (1) terapia de IC baseada em clínica tradicional (35 horas de contato terapeuta/cliente), (2) terapia de CI de realidade virtual terapeuta-como-consultor (5 contatos terapeuta/cliente horas na clínica e 15 horas de jogo independente em casa), (3) terapia IC de realidade virtual do terapeuta como consultor com contato adicional do terapeuta via telereabilitação (5 horas de contato do terapeuta/cliente na clínica, 2,6 horas de contato do terapeuta via teleconferência , e 15 horas de jogo independente em casa) e (4) 5 horas de terapia ocupacional padrão (OT)/fisioterapia (PT). Após 6 meses de acompanhamento, os indivíduos designados para OT/PT padrão passarão para uma condição de terapia de jogo modificada (uma aplicação autônoma do jogo de reabilitação sem contato adicional com o terapeuta).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Descrição detalhada do estudo publicada em BMC Neurology (2017).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
193

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • OhioHealth Rehabilitation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Providence Medford Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens, mulheres ou qualquer identidade de gênero com 18 anos de idade ou mais
  • Sofreu um acidente vascular cerebral resultando em hemiparesia leve a moderada pelo menos seis meses antes da inscrição (os critérios de amplitude de movimento (ADM) sugeridos incluem: 45° de abdução e flexão do ombro, 20° de extensão do cotovelo, 20° de extensão do punho e 10° de extensão de polegar e indicador)
  • Ter capacidade preservada de compreender e participar dos elementos básicos da terapia

Critério de exclusão:

  • Participação concomitante em outros ensaios experimentais para tratamento de disfunção motora
  • Recebendo terapia com Botox atualmente ou nos últimos 3 meses
  • Ter condições médicas que colocariam os voluntários em maior risco de eventos adversos (por exemplo, doença renal, fragilidade, gravidez, demência, dor intensa, estágio terminal/doenças degenerativas)
  • Recebeu reabilitação intensiva da extremidade superior na fase crônica pós-AVC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia CI Tradicional
Os participantes receberão uma "dose" de 35 horas de terapia com IC. O tratamento consistirá em 35 horas de contato terapeuta/cliente na clínica, 10 dias úteis, durante 3 semanas. Para promover a transferência de ganhos motores para as atividades diárias, os participantes completarão: (1) um contrato de tratamento, (2) autorrelato diário do uso do braço e (3) resolução de problemas para superar barreiras ao uso dos mais afetados extremidade superior. Além disso, o cliente concordará em usar uma luva de contenção acolchoada na mão menos afetada durante a maior parte das horas de vigília para incentivar o uso da mão mais fraca nas atividades diárias. Finalmente, o participante concordará com 30 minutos por dia de prática individualizada de tarefas fora da clínica (além do treinamento na clínica) com foco em atividades funcionais voltadas para a realização dos objetivos terapêuticos da pessoa.
Comportamental: Terapia CI Tradicional
Terapia intensiva em pessoa para hemiparesia de membros superiores.
Comparador Ativo: Terapia IC para jogos
15 horas de prática motora progressiva em massa ocorrerão por meio de jogos de videogame em casa durante 15 dias da semana consecutivos. Os participantes jogarão o jogo nos horários de sua escolha. O participante usará um dispositivo de biofeedback monitor de atividade durante a maior parte das horas em que estiver acordado. Assim como na terapia de IC tradicional, o cliente concordará com 30 minutos adicionais por dia de prática individualizada de tarefas. Cinco horas de contato terapeuta/cliente ocorrerão na clínica nos dias aproximados de tratamento 1, 3, 6 e 11 e se concentrarão nos elementos do tratamento que não podem ser prontamente abordados por meio do jogo, como a resolução de problemas para ajudar o participante a manter a coordenação motora. ganhos para a vida diária.
Comportamental: Terapia IC para jogos
Terapia remota intensiva (via videogame) para hemiparesia de membros superiores.
Comparador Ativo: Terapia de CI para jogos com contato adicional via videoconferência
Este grupo receberá tratamento idêntico ao Grupo 2, mas receberá uma consulta de videoconferência adicional de 2,6 horas durante todo o período de tratamento.
Comportamental: Terapia de CI para jogos com contato adicional via videoconferência
Terapia remota intensiva (via videogame) para hemiparesia de membros superiores com contato adicional do terapeuta por videoconferência.
Comparador Ativo: Terapia Ocupacional Tradicional/Fisioterapia
Cinco horas de contato terapeuta/cliente ocorrerão nos dias aproximados de tratamento 1, 3, 6 e 11 (mesmo cronograma da terapia de IC de jogo). 1 hora de exercício de resistência progressiva para estabelecer e progredir um programa de exercícios para membros superiores em casa, 2 horas de reeducação neuromuscular e 2 horas de prática funcional em atividades da vida diária (AVDs) com incentivo verbal para usar o membro superior mais afetado o máximo possível . A prática em casa consiste em exercícios de fortalecimento, destinados a aumentar a amplitude de movimento, prescritos duas vezes ao dia. Depois de concluir sua participação na condição OT padrão (6 meses), os participantes serão transferidos para uma condição exclusiva de jogos de terapia de IC. Esta condição será idêntica à descrita acima, excluindo o contato do terapeuta durante toda a intervenção. Em vez disso, os participantes receberão um DVD explicando a intervenção e orientando-os no uso do sistema.
Comportamental: Terapia Ocupacional Tradicional/Fisioterapia
Terapia presencial tradicional com foco na reabilitação da extremidade superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 0 a 1 meses
Avalia o tempo para completar 15 tarefas padronizadas (por exemplo, dobrar uma toalha, empilhar damas, colocar a mão em cima de uma caixa). Itens que não podem ser realizados marcam 120 segundos. Os tempos são logaritmos naturais transformados para refletir a melhoria proporcional (% de alteração aproximada) e corrigir a inclinação. Na escala log transformada, -0,22 reflete habilidade normal, 4,79 = não consegue realizar a tarefa. Para melhoria no tempo médio de desempenho transformado em log, -4,79 = melhor melhoria possível, 0 = sem melhoria, pontuações positivas = piora. Uma melhora proporcional de 16% (alteração média do tempo de desempenho transformada em log = -0,17) é considerada clinicamente significativa.
0 a 1 meses
Escala de Qualidade de Movimento do Registro de Atividade Motora
Prazo: 0 a 1 meses
A avaliação avalia a quantidade e a qualidade do uso diário do braço. A escala consiste em 28 atividades da vida diária (por exemplo, lavar as mãos, beber de um copo). Os participantes relatam em uma escala de 11 pontos (0-5 com incrementos de meio ponto, 0 = não tentou a 5 = tentou com movimento normal). A pontuação total da medida reflete a média das pontuações dos itens individuais. Uma mudança de 1,0 na escala é considerada clinicamente significativa.
0 a 1 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Neuro-Qualidade de Vida (Neuro-QOL)
Prazo: 0 a 1 meses
Avaliação adaptativa computadorizada em vários domínios da qualidade de vida: sono, mobilidade, afeto positivo e bem-estar, fadiga, satisfação com papéis sociais, função cognitiva, ansiedade e comunicação. O Neuro-QOL usa um escore T com média de 50 e DP de 10, com base na amostra normativa utilizada. Todos os bancos e escalas do Neuro-QOL são pontuados de forma que uma pontuação mais alta reflita mais do que está sendo medido. Os escores são relatados como escores T médios nos domínios avaliados. Mudanças positivas indicam uma melhoria.
0 a 1 meses
Monitores Bilaterais de Atividade
Prazo: 0 a 1 mês
Dispositivos para monitorar o movimento da extremidade superior são usados ​​durante o tratamento. Os aparelhos contam movimentos feitos com cada braço, definidos como uma aceleração de 2g por pelo menos 500 ms. A proporção de uso do braço mais afetado para o menos afetado é então calculada para cada dia de tratamento. A melhor trajetória de ajuste linear para cada participante é calculada após a remoção dos outliers. A mudança de tratamento relatada aqui reflete a diferença entre a linha de melhor ajuste no pós-tratamento e a linha de melhor ajuste no pré-tratamento. Mudança positiva indica melhoria.
0 a 1 mês
Alteração no Teste Breve de Cinestesia (BKT)
Prazo: 0 a 1 meses
Esta medida destinava-se a medir a propriocepção na extremidade superior; no entanto, o desempenho na medida também é conhecido por ser prejudicado pelo comprometimento motor. O experimentador orienta os indivíduos ao longo de trajetórias de movimento entre 2 e 9 polegadas com a visão obscurecida. Eles são então solicitados a reproduzir as trajetórias do movimento. A diferença somada entre os pontos finais da trajetória desejada e produzida em cm é relatada. Uma mudança negativa indica uma melhoria.
0 a 1 meses
Teste de Monofilamento de Semmes-Weinstein
Prazo: 0 a 1 meses
Avaliador sensorial da sensação de toque. As unidades são os gramas transformados em log de pressão detectados pelo dedo indicador da mão parética. As pontuações variam de -1,8 a 5,7. Pontuações menores indicam melhor sensação. Mudança negativa indica melhoria.
0 a 1 meses
Teste de Peg de 9 Furos
Prazo: 0 a 1 meses
Avaliação para medir a função motora distal da extremidade superior. A avaliação mede o tempo para colocar 9 pinos em ranhuras em uma placa. Devido à incapacidade da maioria dos participantes de colocar todos os 9 pinos durante os 120 segundos alocados para o teste, o desempenho foi transformado em uma métrica de taxa para reduzir os efeitos do piso. O resultado é expresso como alteração no número de pinos por minuto.
0 a 1 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: apenas medida de linha de base, covariável exploratória na análise
Avaliação para medir a função cognitiva na linha de base. O intervalo da avaliação MoCA é 0-30. Pontuações abaixo de 24 indicam comprometimento cognitivo e pontuações abaixo de 16 indicam comprometimento cognitivo grave. O MoCA foi administrado com o objetivo de caracterizar a população do estudo e foi examinado como uma covariável potencial em modelos lineares de efeitos mistos que examinam medidas de resultados primários e secundários.
apenas medida de linha de base, covariável exploratória na análise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Missouri-Columbia
University of Alabama at Birmingham
University of Massachusetts, Lowell
OhioHealth
Providence Medical Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Deborah Larsen, PhD, The Ohio State U.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012H0151

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão tornados públicos após a publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do documento de resultados principais.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será atualizado com URL público após a aceitação do trabalho de estudo. Antes disso, os interessados ​​em acessar os dados do estudo podem entrar em contato com lynne_gauthier@uml.edu para providenciar o acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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