Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii gier wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z terapią CI w rehabilitacji kończyn górnych

14 września 2021 zaktualizowane przez: Deborah S Larsen, Ohio State University

Rehabilitacja gier wideo w przypadku udaru ambulatoryjnego (VIGoROUS): wieloośrodkowa porównawcza próba skuteczności domowej terapii ruchowej wywołanej grywalizacją w celu rehabilitacji przewlekłego niedowładu połowiczego kończyn górnych.

Obecna propozycja ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego dostarczanie gier w wirtualnej rzeczywistości terapii wymuszonego ruchu (terapia CI) z (1) tradycyjną kliniczną terapią CI o równym całkowitym czasie trwania aktywnej terapii i (2) kontrolą grupa zrównana z dawką terapii stacjonarnej. Osoby z przewlekłym udarem zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech różnych interwencji: (1) tradycyjna kliniczna terapia CI (35 godzin kontaktu terapeuta/klient), (2) terapia CI w wirtualnej rzeczywistości z udziałem terapeuty (5 terapeuta/klient) godzin w klinice i 15 godzin samodzielnej gry w domu), (3) terapeuta-konsultant terapia CI w wirtualnej rzeczywistości z dodatkowym kontaktem terapeuty poprzez telerehabilitację (5 godzin kontaktu terapeuta/klient w klinice, 2,6 godzin kontaktu terapeuty poprzez telekonferencję i 15 godzin samodzielnej zabawy w domu) oraz (4) 5 godzin standardowej terapii zajęciowej (OT) / fizjoterapii (PT). Po 6-miesięcznej obserwacji osoby przydzielone do standardowego OT/PT przechodzą do zmodyfikowanego warunku terapii gier (samodzielna aplikacja gry rehabilitacyjnej bez dodatkowego kontaktu z terapeutą).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis badania opublikowany w BMC Neurology (2017).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
193

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • OhioHealth Rehabilitation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Providence Medford Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, kobiety lub osoby o dowolnej tożsamości płciowej w wieku 18 lat lub starsze
  • Doświadczony udar mózgu skutkujący niedowładem połowiczym o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania (sugerowany zakres ruchu (ROM) obejmuje: odwodzenie i zgięcie barku o 45°, wyprost łokcia o 20°, wyprost nadgarstka o 20° i wyprost o 10° kciuka i palca)
  • Mają zachowaną zdolność rozumienia i uczestniczenia w podstawowych elementach terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innych badaniach eksperymentalnych dotyczących leczenia dysfunkcji ruchowych
  • Otrzymywanie terapii botoksem obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mieć schorzenia, które naraziłyby ochotników na większe ryzyko zdarzeń niepożądanych (np. choroby nerek, osłabienie, ciąża, demencja, silny ból, schyłkowe/choroby zwyrodnieniowe)
  • Przeszedł intensywną rehabilitację kończyn górnych w fazie przewlekłej poudarowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tradycyjna terapia CI
Uczestnicy otrzymają 35-godzinną „dawkę” terapii CI. Terapia będzie się składać z 35 godzin kontaktu terapeuty z klientem w klinice, 10 dni roboczych, przez 3 tygodnie. Aby promować przenoszenie zdobyczy motorycznych do codziennych czynności, uczestnicy wypełnią: (1) umowę na leczenie, (2) codzienną samoocenę używania ramienia oraz (3) rozwiązywanie problemów w celu pokonania barier w używaniu bardziej dotkniętych kończyna górna. Ponadto klient zgodzi się na noszenie wyściełanej rękawicy ochronnej na mniej dotkniętej chorobą dłoni przez większość godzin czuwania, aby zachęcić słabszą rękę do codziennych czynności. Na koniec uczestnik zgodzi się na 30 minut dziennie zindywidualizowanej praktyki zadaniowej poza kliniką (oprócz treningu w klinice) skoncentrowanej na czynnościach funkcjonalnych służących realizacji celów terapeutycznych danej osoby.
Behawioralne: Tradycyjna terapia CI
Intensywna terapia indywidualna niedowładu połowiczego kończyn górnych.
Aktywny komparator: Terapia CI w grach
15 godzin progresywnych masowych ćwiczeń motorycznych odbędzie się poprzez gry wideo w domu przez 15 kolejnych dni tygodnia. Uczestnicy będą grać w gry w wybranych przez siebie godzinach. Uczestnik będzie nosił urządzenie do biofeedbacku z monitorem aktywności przez większość godzin czuwania. Podobnie jak w przypadku tradycyjnej terapii CI, klient zgodzi się na dodatkowe 30 minut dziennie na zindywidualizowaną praktykę zadaniową. Pięć godzin kontaktu terapeuta/klient odbędzie się w klinice w przybliżeniu w 1, 3, 6 i 11 dniu leczenia i skupi się na elementach leczenia, których nie można łatwo rozwiązać w grze, takich jak rozwiązywanie problemów, aby pomóc uczestnikowi przenieść motorykę zyski w życiu codziennym.
Behawioralne: Terapia CI w grach
Intensywna zdalna (za pomocą gier wideo) terapia niedowładu połowiczego kończyn górnych.
Aktywny komparator: Terapia CI w grach z dodatkowym kontaktem za pośrednictwem wideokonferencji
Ta grupa zostanie potraktowana identycznie jak grupa 2, ale otrzyma dodatkowe 2,6 godziny konsultacji wideokonferencji przez cały okres leczenia.
Behawioralne: Terapia CI w grach z dodatkowym kontaktem za pośrednictwem wideokonferencji
Intensywna terapia zdalna (za pomocą gry wideo) niedowładu połowiczego kończyn górnych z dodatkowym kontaktem terapeuty za pośrednictwem wideokonferencji.
Aktywny komparator: Tradycyjna terapia zajęciowa/fizjoterapia
Pięć godzin kontaktu z terapeutą/klientem będzie miało miejsce w przybliżeniu w dniach 1, 3, 6 i 11 (taki sam harmonogram jak terapia CI w grach). 1 godzina progresywnych ćwiczeń oporowych w celu ustalenia i rozwijania programu ćwiczeń kończyn górnych w domu, 2 godziny reedukacji nerwowo-mięśniowej i 2 godziny ćwiczeń funkcjonalnych dotyczących codziennych czynności (ADL) z słowną zachętą do jak największego wykorzystania bardziej dotkniętej chorobą kończyny górnej . Praktyka domowa polega na ćwiczeniach wzmacniających, mających na celu zwiększenie zakresu ruchu, zalecanych dwa razy dziennie. Po ukończeniu uczestnictwa w standardowym warunku OT (6 miesięcy), uczestnicy zostaną przeniesieni do stanu umożliwiającego wyłącznie grę w terapii CI. Stan ten będzie identyczny jak opisany powyżej, z wyłączeniem kontaktu z terapeutą w trakcie całej interwencji. Zamiast tego uczestnicy otrzymają DVD wyjaśniające interwencję i prowadzące ich przez korzystanie z systemu.
Behawioralne: Tradycyjna terapia zajęciowa/fizjoterapia
Tradycyjna terapia stacjonarna skupiająca się na rehabilitacji kończyny górnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 0 do 1 miesiąca
Ocenia czas potrzebny na wykonanie 15 standardowych zadań (np. złożenie ręcznika, ułożenie pionków, położenie ręki na pudełku). Przedmioty, których nie można wykonać, dają 120 sekund. Czasy zostały przekształcone w logarytm naturalny, aby odzwierciedlić proporcjonalną poprawę (przybliżona zmiana w %) i skorygować przekrzywienie. Na skali przekształconej logarytmicznie -0,22 odzwierciedla normalną zdolność, 4,79 = nie może wykonać zadania. Dla poprawy średniego czasu działania po transformacji logarytmicznej, -4,79 = najlepsza możliwa poprawa, 0 = brak poprawy, wyniki pozytywne = pogorszenie. Proporcjonalna poprawa o 16% (średnia logarytmiczna zmiana czasu działania po przekształceniu = -0,17) jest uważana za znaczącą klinicznie.
0 do 1 miesiąca
Skala jakości ruchu w dzienniku aktywności motorycznej
Ramy czasowe: 0 do 1 miesiąca
Ocena ocenia ilość i jakość codziennego używania ramienia. Skala składa się z 28 czynności życia codziennego (np. mycie rąk, picie z kubka). Uczestnicy sami oceniają na 11-stopniowej skali (0-5 z przyrostami o pół punktu, 0=nie próbowano, 5=próbowano z normalnym ruchem). Całkowity wynik w pomiarze odzwierciedla średnią wyników poszczególnych pozycji. Zmiana o 1,0 na skali jest uważana za istotną klinicznie.
0 do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana neuro-jakości życia (Neuro-QOL)
Ramy czasowe: 0 do 1 miesiąca
Skomputeryzowana adaptacyjna ocena kilku domen jakości życia: snu, mobilności, pozytywnego afektu i dobrego samopoczucia, zmęczenia, zadowolenia z ról społecznych, funkcji poznawczych, lęku i komunikacji. Neuro-QOL wykorzystuje wynik T, który ma średnią 50 i SD 10, w oparciu o zastosowaną próbkę normującą. Wszystkie banki i skale Neuro-QOL są punktowane w taki sposób, że wyższy wynik odzwierciedla więcej tego, co jest mierzone. Wyniki są zgłaszane jako średnie T-score w ocenianych domenach. Pozytywne zmiany wskazują na poprawę.
0 do 1 miesiąca
Dwustronne monitory aktywności
Ramy czasowe: 0 do 1 miesiąca
W trakcie leczenia noszone są urządzenia monitorujące ruch kończyn górnych. Urządzenia zliczają ruchy wykonywane każdym ramieniem, definiowane jako przyspieszenie 2 g przez co najmniej 500 ms. Stosunek użycia ramienia bardziej dotkniętego chorobą do mniej dotkniętego chorobą jest następnie obliczany dla każdego dnia leczenia. Najlepsza trajektoria dopasowania liniowego dla każdego uczestnika jest obliczana po usunięciu wartości odstających. Zgłoszona tutaj zmiana leczenia odzwierciedla różnicę między najlepiej dopasowaną linią po leczeniu i najlepiej dopasowaną linią przed leczeniem. Pozytywna zmiana oznacza poprawę.
0 do 1 miesiąca
Zmiana w krótkim teście kinestezji (BKT)
Ramy czasowe: 0 do 1 miesiąca
Pomiar ten miał na celu pomiar propriocepcji w kończynie górnej; wiadomo jednak, że upośledzenie ruchowe ma również niekorzystny wpływ na wyniki w tej mierze. Eksperymentator prowadzi osoby wzdłuż trajektorii ruchu od 2 do 9 cali z zasłoniętym wzrokiem. Następnie proszeni są o odtworzenie trajektorii ruchu. Podaje się sumę różnic między pożądanymi i wytworzonymi punktami końcowymi trajektorii w cm. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
0 do 1 miesiąca
Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: 0 do 1 miesiąca
Sensoryczny oceniający wrażenia dotykowe. Jednostki to przekształcone logarytmicznie gramy ciśnienia wykryte przez palec wskazujący niedowładnej ręki. Wyniki wahają się od -1,8 do 5,7. Mniejsze wyniki wskazują na lepsze doznania. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
0 do 1 miesiąca
Test kołków z 9 otworami
Ramy czasowe: 0 do 1 miesiąca
Ocena w celu pomiaru dystalnej funkcji motorycznej kończyny górnej. Ocena mierzy czas umieszczenia 9 kołków w rowkach na desce. Ze względu na niezdolność większości uczestników do umieszczenia wszystkich 9 kołków w ciągu 120 sekund przeznaczonych na test, wydajność została przekształcona w wskaźnik szybkości, aby zredukować efekt podłoża. Wynik wyraża się jako zmianę liczby kołków na minutę.
0 do 1 miesiąca

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: miara tylko dla linii bazowej, eksploracyjna zmienna towarzysząca w analizie
Ocena mająca na celu zmierzenie funkcji poznawczych na początku badania. Zakres oceny MoCA wynosi 0-30. Wyniki poniżej 24 wskazują na upośledzenie funkcji poznawczych, a wyniki poniżej 16 na poważne zaburzenia funkcji poznawczych. MoCA podano w celu scharakteryzowania badanej populacji i zbadano jako potencjalną współzmienną w liniowych modelach efektów mieszanych, badając podstawowe i drugorzędowe miary wyniku.
miara tylko dla linii bazowej, eksploracyjna zmienna towarzysząca w analizie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Missouri-Columbia
University of Alabama at Birmingham
University of Massachusetts, Lowell
OhioHealth
Providence Medical Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deborah Larsen, PhD, The Ohio State U.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012H0151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną upublicznione po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównego artykułu z wynikami.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie zaktualizowany o publiczny adres URL po zaakceptowaniu pracy badawczej. Wcześniej osoby zainteresowane dostępem do danych badawczych mogą skontaktować się z lynne_gauthier@uml.edu w celu ustalenia dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami