Effektiviteten af Virtual Reality-spilterapi versus CI-terapi til rehabilitering af øvre ekstremiteter
Videospilsrehabilitering for ambulant slagtilfælde (VIGOROUS): Et multicenter sammenlignende effektivitetsforsøg af in-home Gamified Constraint-induced Movement Therapy til rehabilitering af kronisk øvre ekstremitetshemiparese.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater
- University of Missouri
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
- OhioHealth Rehabilitation
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Providence Medford Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, kvinder eller enhver kønsidentitet 18 år eller ældre
- Oplevet et slagtilfælde, der resulterede i mild til moderat hemiparese mindst seks måneder før tilmelding (foreslået bevægelsesområde (ROM) kriterier inkluderer: 45° skulderabduktion og fleksion, 20° albueforlængelse, 20° håndledsforlængelse og 10° ekstension af tommelfinger og finger)
- Have bevaret evne til at begribe og deltage i grundlæggende elementer i terapien
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i andre eksperimentelle forsøg til behandling af motorisk dysfunktion
- Modtager Botox-behandling i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder
- Har medicinske tilstande, der ville placere frivillige i højere risiko for uønskede hændelser (f.eks. nyresygdom, skrøbelighed, graviditet, demens, stærke smerter, slutstadie/degenerative sygdomme)
- Har modtaget intensiv overekstremitetsrehabilitering i den kroniske fase efter slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel CI-terapi
Deltagerne vil modtage en 35-timers "dosis" CI-terapi.
Behandlingen vil bestå af 35 terapeut/klient kontakttimer i klinikken, 10 hverdage, over 3 uger.
For at fremme overførsel af motoriske gevinster til daglige aktiviteter vil deltagerne udfylde: (1) en behandlingskontrakt, (2) daglig selvrapportering af armbrug og (3) problemløsning for at overvinde barrierer for brug af de mere berørte øvre ekstremitet.
Derudover vil klienten acceptere at bære en polstret sikkerhedshandske på den mindre berørte hånd i de fleste vågne timer for at tilskynde til brug af den svagere hånd til daglige aktiviteter.
Endelig vil deltageren acceptere 30 minutters individuel opgavepraksis uden for klinikken om dagen (ud over træning i klinikken) med fokus på funktionelle aktiviteter, der tager sigte på at nå personens terapeutiske mål.
|
Intensiv personlig terapi for hemiparese i øvre ekstremiteter.
|
|
Aktiv komparator: Gaming CI terapi
15 timers progressiv massemotorisk træning vil finde sted gennem videospil i hjemmet over 15 på hinanden følgende hverdage.
Deltagerne vil spille spillet på tidspunkter efter eget valg.
Deltageren vil bære en aktivitetsmonitor biofeedback-enhed i størstedelen af de vågne timer.
Som med traditionel CI-terapi vil klienten acceptere yderligere 30 minutter om dagen med individuel opgave-praksis.
Fem terapeut/klient-kontakttimer vil forekomme i klinikken på omtrentlige behandlingsdage 1, 3, 6 og 11 og vil fokusere på behandlingselementer, der ikke umiddelbart kan løses gennem spillet, såsom problemløsning for at hjælpe deltageren med at videreføre motorikken gevinster i hverdagen.
|
Intensiv fjernbehandling (via videospil) til hemiparese i øvre ekstremiteter.
|
|
Aktiv komparator: Gaming CI-terapi med yderligere kontakt via videokonference
Denne gruppe vil modtage behandling, der er identisk med gruppe 2, men vil modtage yderligere 2,6 timers videokonferencekonsultation i hele behandlingsperioden.
|
Intensiv fjernbehandling (via videospil) til hemiparese i øvre ekstremiteter med yderligere terapeutkontakt via videokonference.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel ergoterapi/fysioterapi
Fem terapeut/klient-kontakttimer vil forekomme på omtrentlige behandlingsdage 1, 3, 6 og 11 (samme tidsplan som spil-CI-terapi).
1 times progressiv modstandsøvelse for at etablere og fremskride et hjemmetræningsprogram for de øvre ekstremiteter, 2 timers neuromuskulær genoptræning og 2 timers funktionel øvelse i dagligdagens aktiviteter (ADL'er) med verbal opmuntring til at bruge den mere påvirkede øvre ekstremitet i størst muligt omfang .
Hjemmeøvelser består af styrkeøvelser, designet til at øge bevægelsesområdet, ordineret to gange dagligt.
Efter at have afsluttet deres deltagelse i standard OT-tilstanden (6 måneder), vil deltagerne blive overført til en CI-terapi-gaming-tilstand.
Denne tilstand vil være identisk med den, der er beskrevet ovenfor, eksklusive terapeutkontakt under hele interventionen.
I stedet vil deltagerne modtage en DVD, der forklarer interventionen og guider dem gennem brugen af systemet.
|
Traditionel personlig terapi med fokus på rehabilitering af den øvre ekstremitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 0 til 1 måned
|
Vurderer tiden til at udføre 15 standardiserede opgaver (f.eks. at folde et håndklæde, stable brikker, lægge hånden oven på en kasse).
Elementer, der ikke kan udføres, scorer 120 sekunder.
Tider er naturlig log transformeret for at afspejle proportional forbedring (ca. % ændring) og korrigere for skævhed.
På den log transformerede skala afspejler -.22 normal evne, 4.79 = kan ikke udføre opgaven.
For forbedring i gennemsnitlig log transformeret præstationstid, -4,79 = bedst mulig forbedring, 0 = ingen forbedring, positive score = forværring.
En proportional forbedring på 16 % (gennemsnitlig log transformeret præstationstidsændring = -.17) anses for at være klinisk meningsfuld.
|
0 til 1 måned
|
|
Motor Activity Log Quality of Movement Scale
Tidsramme: 0 til 1 måned
|
Evaluering evaluerer mængden og kvaliteten af daglig armbrug.
Skalaen består af 28 daglige aktiviteter (f.eks. at vaske hænder, drikke af en kop).
Deltagerne selv rapporterer på en 11-punkts skala (0-5 med halve point intervaller, 0=ikke forsøgt til 5=forsøg med normal bevægelse).
Den samlede score på foranstaltningen afspejler gennemsnittet af de enkelte elementscores.
En ændring på 1,0 på skalaen anses for at være klinisk meningsfuld.
|
0 til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neuro-livskvalitet (Neuro-QOL)
Tidsramme: 0 til 1 måned
|
Computerstyret adaptiv vurdering på flere områder af livskvalitet: søvn, mobilitet, positiv affekt og velvære, træthed, tilfredshed med sociale roller, kognitiv funktion, angst og kommunikation.
Neuro-QOL bruger en T-score, som har et gennemsnit på 50 og SD på 10, baseret på den anvendte normeringsprøve.
Alle Neuro-QOL banker og skalaer scores således, at en højere score afspejler mere af det, der måles.
Scores rapporteres som gennemsnitlige T-scores på tværs af de vurderede domæner.
Positive ændringer indikerer en forbedring.
|
0 til 1 måned
|
|
Bilaterale aktivitetsmonitorer
Tidsramme: 0 til 1 måned
|
Enheder til at overvåge bevægelse af øvre ekstremiteter bæres under hele behandlingen.
Enhederne tæller bevægelser foretaget med hver arm, defineret som en acceleration på 2g i mindst 500 ms.
Forholdet mellem mere påvirket og mindre påvirket armbrug beregnes derefter for hver behandlingsdag.
Den bedste lineære tilpasningsbane for hver deltager beregnes efter fjernelse af outliers.
Behandlingsændringen, der er rapporteret her, afspejler forskellen mellem den bedste-fit-line ved efterbehandling og den bedst-fit-line ved før-behandling.
Positiv forandring indikerer forbedring.
|
0 til 1 måned
|
|
Change in Brief Kinesthesia Test (BKT)
Tidsramme: 0 til 1 måned
|
Dette mål var beregnet til at måle proprioception i den øvre ekstremitet; Det er dog også kendt, at ydeevnen på målingen er negativt påvirket af motorisk svækkelse.
Eksperimentatoren guider individer langs bevægelsesbaner mellem 2 og 9 tommer med deres udsyn skjult.
De bliver derefter bedt om at gengive bevægelsesbanerne.
Den summerede forskel mellem de ønskede og producerede baneendepunkter i cm er rapporteret.
En negativ ændring indikerer en forbedring.
|
0 til 1 måned
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: 0 til 1 måned
|
Sensorisk evaluator af berøringsfølelse.
Enheder er de log transformerede gram tryk, der detekteres af pegefingeren på den paretiske hånd.
Score varierer fra -1,8 til 5,7.
Mindre score indikerer bedre fornemmelse.
Negativ ændring indikerer forbedring.
|
0 til 1 måned
|
|
9 hullers pindtest
Tidsramme: 0 til 1 måned
|
Vurdering til måling af distal motorisk funktion i overekstremiteten.
Vurderingen måler tiden til at placere 9 pinde i riller på et bræt.
På grund af manglende evne hos et flertal af deltagerne til at placere alle 9 pinde i løbet af de 120 sekunder, der var tildelt til testen, blev ydeevnen transformeret til en hastighedsmetrik for at reducere gulveffekter.
Resultatet er udtrykt som ændring i antallet af pinde pr. minut.
|
0 til 1 måned
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline eneste måling, eksplorativ kovariat i analysen
|
Vurdering for at måle kognitiv funktion ved baseline.
Intervallet for MoCA-vurderingen er 0-30.
Scorer under 24 indikerer kognitiv svækkelse og scorer under 16 indikerer alvorlig kognitiv svækkelse.
MoCA blev administreret med det formål at karakterisere undersøgelsespopulationen og blev undersøgt som en potentiel kovariat i lineære blandet effektmodeller, der undersøgte primære og sekundære resultatmål.
|
baseline eneste måling, eksplorativ kovariat i analysen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Larsen, PhD, The Ohio State U.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gauthier LV, Kane C, Borstad A, Strahl N, Uswatte G, Taub E, Morris D, Hall A, Arakelian M, Mark V. Video Game Rehabilitation for Outpatient Stroke (VIGoROUS): protocol for a multi-center comparative effectiveness trial of in-home gamified constraint-induced movement therapy for rehabilitation of chronic upper extremity hemiparesis. BMC Neurol. 2017 Jun 8;17(1):109. doi: 10.1186/s12883-017-0888-0.
- Borstad A, Nichols-Larsen D, Uswatte G, Strahl N, Simeo M, Proffitt R, Gauthier L. Tactile Sensation Improves Following Motor Rehabilitation for Chronic Stroke: The VIGoROUS Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Aug;36(8):525-534. doi: 10.1177/15459683221107893. Epub 2022 Jun 11.
- Gauthier LV, Nichols-Larsen DS, Uswatte G, Strahl N, Simeo M, Proffitt R, Kelly K, Crawfis R, Taub E, Morris D, Lowes LP, Mark V, Borstad A. Video game rehabilitation for outpatient stroke (VIGoROUS): A multi-site randomized controlled trial of in-home, self-managed, upper-extremity therapy. EClinicalMedicine. 2021 Dec 17;43:101239. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101239. eCollection 2022 Jan.
- Rafiei MH, Kelly KM, Borstad AL, Adeli H, Gauthier LV. Predicting Improved Daily Use of the More Affected Arm Poststroke Following Constraint-Induced Movement Therapy. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1667-1678. doi: 10.1093/ptj/pzz121.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012H0151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .