Effektiviteten av Virtual Reality Gaming Therapy versus CI-terapi for øvre ekstremitetsrehabilitering
Videospillrehabilitering for poliklinisk hjerneslag (VIGOROUS): En multisenter-komparativ effektivitetsforsøk av gamified constraint-indused Movement Therapy for rehabilitering av kronisk øvre ekstremitetshemiparese.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater
- University of Missouri
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University, 2154 Dodd Hall
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43220
- OhioHealth Rehabilitation
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Providence Medford Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, kvinner eller en hvilken som helst kjønnsidentitet 18 år eller eldre
- Opplevde et slag som resulterte i mild til moderat hemiparese minst seks måneder før innmelding (foreslåtte bevegelsesutslag (ROM)-kriterier inkluderer: 45° skulderabduksjon og fleksjon, 20° albueforlengelse, 20° håndleddsforlengelse og 10° ekstensjon av tommel og finger)
- Ha bevart evne til å forstå og delta i grunnleggende elementer i terapien
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i andre eksperimentelle forsøk for behandling av motorisk dysfunksjon
- Mottatt Botox-behandling for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene
- Har medisinske tilstander som vil sette frivillige i høyere risiko for uønskede hendelser (f.eks. nyresykdom, skrøpelighet, graviditet, demens, sterke smerter, sluttstadium/degenerative sykdommer)
- Har fått intensiv overekstremitetsrehabilitering i kronisk fase etter hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell CI-terapi
Deltakerne vil motta en 35-timers "dose" med CI-terapi.
Behandling vil bestå av 35 terapeut/klient kontakttimer i klinikken, 10 hverdager, over 3 uker.
For å fremme overføring av motoriske gevinster til daglige aktiviteter, vil deltakerne fullføre: (1) en behandlingskontrakt, (2) daglig egenrapport om armbruk og (3) problemløsning for å overvinne hindringer for bruk av de mer berørte øvre ekstremitet.
I tillegg vil klienten godta å bruke en polstret sikkerhetsvott på den mindre berørte hånden i de fleste våkne timer for å oppmuntre til bruk av den svakere hånden til daglige aktiviteter.
Til slutt vil deltakeren godta 30 minutter per dag med individualisert oppgavepraksis utenfor klinikken (i tillegg til trening i klinikken) fokusert på funksjonelle aktiviteter for å oppnå personens terapeutiske mål.
|
Intensiv personlig terapi for hemiparese i øvre ekstremiteter.
|
|
Aktiv komparator: Gaming CI-terapi
15 timer med progressiv massemotorisk trening vil skje gjennom videospill hjemme i løpet av 15 påfølgende ukedager.
Deltakerne vil spille spillet på tidspunkter de selv velger.
Deltakeren vil ha på seg en biofeedback-enhet for aktivitetsmonitor i de fleste våkne timer.
Som med tradisjonell CI-terapi, vil klienten godta ytterligere 30 minutter per dag med individuell oppgavepraksis.
Fem terapeut/klient-kontakttimer vil finne sted i klinikken på tilnærmet behandlingsdag 1, 3, 6 og 11 og vil fokusere på behandlingselementer som ikke uten videre kan løses gjennom spillet, for eksempel problemløsning for å hjelpe deltakeren med å overføre motorikk. gevinster i hverdagen.
|
Intensiv fjernbehandling (via videospill) for hemiparese i øvre ekstremiteter.
|
|
Aktiv komparator: Gaming CI-terapi med tilleggskontakt via videokonferanse
Denne gruppen vil få behandling som er identisk med gruppe 2, men vil motta ytterligere 2,6 timers videokonferansekonsultasjon gjennom hele behandlingsperioden.
|
Intensiv fjernbehandling (via videospill) for hemiparese i øvre ekstremiteter med ekstra terapeutkontakt via videokonferanse.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell ergoterapi/fysioterapi
Fem terapeut/klient-kontakttimer vil forekomme på omtrentlige behandlingsdager 1, 3, 6 og 11 (samme tidsplan som gaming CI-terapi).
1 times progressiv motstandstrening for å etablere og utvikle et hjemmetreningsprogram for øvre ekstremiteter, 2 timer med nevromuskulær reutdanning og 2 timer funksjonell trening på dagliglivets aktiviteter (ADL) med verbal oppmuntring til å bruke den mer berørte øvre ekstremiteten i størst mulig grad .
Hjemmeøvelser består av styrkeøvelser, designet for å øke bevegelsesområdet, foreskrevet to ganger daglig.
Etter å ha fullført sin deltakelse i standard OT-tilstand (6 måneder), vil deltakerne bli overført til en CI-terapi-spilling-tilstand.
Denne tilstanden vil være identisk med den som er beskrevet ovenfor, unntatt terapeutkontakt gjennom hele intervensjonen.
I stedet vil deltakerne motta en DVD som forklarer intervensjonen og veileder dem gjennom bruken av systemet.
|
Tradisjonell personlig terapi med fokus på rehabilitering av overekstremiteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 0 til 1 måned
|
Vurderer tiden for å fullføre 15 standardiserte oppgaver (f.eks. brette et håndkle, stable brikker, legge hånden på toppen av en boks).
Elementer som ikke kan oppnås, scorer 120 sekunder.
Tider er naturlig logg transformert for å reflektere proporsjonal forbedring (omtrent % endring) og korrigere for skjevhet.
På den loggtransformerte skalaen reflekterer -.22 normal evne, 4.79 = kan ikke utføre oppgaven.
For forbedring i gjennomsnittlig loggtransformert ytelsestid, -4,79 = best mulig forbedring, 0 = ingen forbedring, positive skårer = forverring.
En proporsjonal forbedring på 16 % (gjennomsnittlig log transformert ytelsestidsendring = -.17) anses som klinisk meningsfull.
|
0 til 1 måned
|
|
Motor Activity Log Quality of Movement Scale
Tidsramme: 0 til 1 måned
|
Vurdering evaluerer mengden og kvaliteten på daglig armbruk.
Skalaen består av 28 daglige aktiviteter (f.eks. vaske hender, drikke fra en kopp).
Deltakerne selvrapporterer på en 11-punkts skala (0-5 med halvpunkts intervaller, 0=ikke forsøkt til 5=forsøkt med normal bevegelse).
Den totale poengsummen på tiltaket reflekterer gjennomsnittet av de enkelte elementskårene.
En endring på 1,0 på skalaen anses som klinisk meningsfull.
|
0 til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevro-livskvalitet (Neuro-QOL)
Tidsramme: 0 til 1 måned
|
Datastyrt adaptiv vurdering på flere områder av livskvalitet: søvn, mobilitet, positiv affekt og velvære, tretthet, tilfredshet med sosiale roller, kognitiv funksjon, angst og kommunikasjon.
Neuro-QOL bruker en T-score som har et gjennomsnitt på 50 og SD på 10, basert på normeringsutvalget som er brukt.
Alle Neuro-QOL-banker og skalaer blir skåret slik at en høyere score reflekterer mer av det som måles.
Poeng rapporteres som gjennomsnittlige T-skårer på tvers av de vurderte domenene.
Positive endringer indikerer en forbedring.
|
0 til 1 måned
|
|
Bilaterale aktivitetsovervåkere
Tidsramme: 0 til 1 måned
|
Utstyr for å overvåke bevegelser i øvre ekstremiteter bæres gjennom hele behandlingen.
Enhetene teller bevegelser gjort med hver arm, definert som en akselerasjon på 2g i minst 500 ms.
Forholdet mellom mer påvirket og mindre påvirket armbruk beregnes deretter for hver behandlingsdag.
Den beste lineære tilpasningsbanen for hver deltaker beregnes etter fjerning av uteliggere.
Behandlingsendringen som er rapportert her reflekterer forskjellen mellom best-fit-linjen ved etterbehandling og best-fit-linjen ved forbehandling.
Positiv endring indikerer forbedring.
|
0 til 1 måned
|
|
Change in Brief Kinesthesia Test (BKT)
Tidsramme: 0 til 1 måned
|
Dette målet var ment å måle propriosepsjon i overekstremiteten; Det er imidlertid også kjent at ytelsen på tiltaket påvirkes negativt av motorisk svekkelse.
Eksperimentatoren guider individer langs bevegelsesbaner mellom 2 og 9 tommer med skjult syn.
De blir deretter bedt om å gjengi bevegelsesbanene.
Den summerte forskjellen mellom ønsket og produsert baneendepunkt i cm er rapportert.
En negativ endring indikerer en forbedring.
|
0 til 1 måned
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: 0 til 1 måned
|
Sensorisk evaluator av berøringsfølelse.
Enheter er de log-transformerte gram trykk oppdaget av pekefingeren på den paretiske hånden.
Poengene varierer fra -1,8 til 5,7.
Mindre skår indikerer bedre følelse.
Negativ endring indikerer forbedring.
|
0 til 1 måned
|
|
9-hulls pinnetest
Tidsramme: 0 til 1 måned
|
Vurdering for å måle overekstremitet distal motorisk funksjon.
Vurderingen måler tiden for å plassere 9 pinner i spor på et brett.
På grunn av manglende evne til et flertall av deltakerne til å plassere alle 9 tappene i løpet av de 120 sekundene som ble tildelt for testen, ble ytelsen transformert til en hastighetsmåling for å redusere gulveffekter.
Utfallet uttrykkes som endring i antall knagger per minutt.
|
0 til 1 måned
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline eneste mål, utforskende kovariat i analysen
|
Vurdering for å måle kognitiv funksjon ved baseline.
Rekkevidden for MoCA-vurderingen er 0-30.
Skårer under 24 indikerer kognitiv svikt og skårer under 16 indikerer alvorlig kognitiv svikt.
MoCA ble administrert med det formål å karakterisere studiepopulasjonen og ble undersøkt som en potensiell kovariat i lineære blandet effektmodeller som undersøkte primære og sekundære utfallsmål.
|
baseline eneste mål, utforskende kovariat i analysen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Larsen, PhD, The Ohio State U.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gauthier LV, Kane C, Borstad A, Strahl N, Uswatte G, Taub E, Morris D, Hall A, Arakelian M, Mark V. Video Game Rehabilitation for Outpatient Stroke (VIGoROUS): protocol for a multi-center comparative effectiveness trial of in-home gamified constraint-induced movement therapy for rehabilitation of chronic upper extremity hemiparesis. BMC Neurol. 2017 Jun 8;17(1):109. doi: 10.1186/s12883-017-0888-0.
- Borstad A, Nichols-Larsen D, Uswatte G, Strahl N, Simeo M, Proffitt R, Gauthier L. Tactile Sensation Improves Following Motor Rehabilitation for Chronic Stroke: The VIGoROUS Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Aug;36(8):525-534. doi: 10.1177/15459683221107893. Epub 2022 Jun 11.
- Gauthier LV, Nichols-Larsen DS, Uswatte G, Strahl N, Simeo M, Proffitt R, Kelly K, Crawfis R, Taub E, Morris D, Lowes LP, Mark V, Borstad A. Video game rehabilitation for outpatient stroke (VIGoROUS): A multi-site randomized controlled trial of in-home, self-managed, upper-extremity therapy. EClinicalMedicine. 2021 Dec 17;43:101239. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101239. eCollection 2022 Jan.
- Rafiei MH, Kelly KM, Borstad AL, Adeli H, Gauthier LV. Predicting Improved Daily Use of the More Affected Arm Poststroke Following Constraint-Induced Movement Therapy. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1667-1678. doi: 10.1093/ptj/pzz121.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2012H0151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .