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Validation et évaluation de l'adhésion des patients aux opioïdes pour la douleur cancéreuse à l'aide de la clinique de la douleur MMAS 8

25 avril 2017 mis à jour par: Parmanand Jain, Tata Memorial Centre

Validation et évaluation de l'adhésion des patients aux opioïdes pour la douleur cancéreuse à l'aide du questionnaire MMAS 8 dans la clinique de la douleur

Cette étude vise à déterminer le degré d'adhésion des patients à leurs prescriptions de médicaments contre la douleur chronique contenant des opioïdes, par ex. Morphine, à l'aide de l'échelle 8 d'adhésion aux médicaments de Morisky, questionnaire autodéclaré. Relation également entre divers facteurs démographiques, liés à la maladie et liés aux opioïdes et l'observance thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Après l'approbation du comité d'examen institutionnel, une étude pilote incluant 30 patients sera menée pour valider l'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky 8 afin de valider le questionnaire pour la variation interculturelle. Les données recueillies seront analysées et les résultats seront soumis au comité d'examen institutionnel pour approbation afin de mener l'étude mère. Suite à l'approbation ci-dessus, tous les patients adultes de plus de 18 ans. d'âge, qui prennent un opioïde fort pour leur douleur cancéreuse chronique, qui ont reçu une ordonnance d'une clinique de la douleur au moins une fois dans le passé, qui sont capables de comprendre et de communiquer l'hindi seront invités à participer à l'étude. Chaque patient sera interrogé verbalement sur ses médicaments et cela sera confirmé par son dossier médical antérieur. Un consentement écrit éclairé sera obtenu. Les données seront collectées par le PI ou le co-investigateur après avoir obtenu le consentement écrit de la clinique de la douleur (générale et privée) du Tata Memorial Hospital. Le fonds pour l'achat des droits d'auteur pour l'utilisation de la traduction en hindi de l'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky 8 a été fourni par le département d'anesthésie du Tata Memorial Hospital, après avoir obtenu l'autorisation appropriée du directeur du Tata Memorial Center et chef du département d'anesthésiologie, soins intensifs et la douleur, Tata Memorial Center. La notation précise et l'autorisation d'utiliser la traduction en hindi de l'échelle ont été obtenues auprès du développeur. Pour le revenu, nous considérerons respectivement la catégorie privée et générale des patients. Les données seront analysées à l'aide du progiciel International Business Machines pour l'analyse statistique version 20.0. et analyse factorielle. Pour l'étude des parents dans l'analyse univariée, toutes les variables énumérées ci-dessus seront testées consécutivement pour les associations significatives avec la « bonne observance » comme variable de résultat. Les tests du chi carré et les tests t de Student seront utilisés pour les variables catégorielles et continues, respectivement. Toutes les variables seront entrées sans condition dans une analyse multivariée logistique binaire. Toutes les valeurs de p #0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
330

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400094
        • Tata Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients visitant la clinique de la douleur (privée et générale) seront dépistés et inscrits selon les critères d'inclusion et d'exclusion

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients adultes > 18 ans. de l'âge
  2. Patients souffrant de douleur chronique de tout type et de toute gravité 3. Sous opioïdes, c.-à-d. Morphine, prise sur ordonnance au moins une fois 4. Qui peut comprendre et communiquer l'hindi

Critère d'exclusion:

  1. Refus de consentement
  2. Patients pédiatriques
  3. Les patients qui ne peuvent pas comprendre ou communiquer l'hindi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
validation et évaluation de l'adhésion aux opioïdes pour la douleur cancéreuse chronique en clinique de la douleur à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky 8
Délai: six mois
de faire une étude pilote comprenant 30 patients pour la validation interculturelle du questionnaire d'adhésion aux médicaments de Morisky, s'il est validé, puis l'évaluation de l'adhésion des patients souffrant de douleur cancéreuse chronique aux opioïdes.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
relation entre l'adhésion aux opioïdes et les caractéristiques démographiques
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tata Memorial Centre

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Parmanand Jain, MD, Professor
  • Chaise d'étude: charushree E jibhkate, Junior resident, Junior resident

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TataMC 1680

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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